이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에트롤리주맙이 중등도에서 중증 활동성 크론병 참가자를 위한 안전하고 효과적인 치료법인지 평가하기 위한 연구 (BERGAMOT)

2022년 10월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 위한 유도 및 유지 치료로서 Etrolizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이것은 중등도에서 중증 활성 크론병(CD)의 유도 및 유지 치료 동안 위약과 비교하여 에트롤리주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 표적 모집단은 코르티코스테로이드(CS) 및/또는 면역억제제(IS) 요법에 불응성이거나 내약성이 없고 사전 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법(TNF-순진)을 받지 않았거나 이전에 항-TNF 요법에 노출되었으며 항-TNF에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.

연구 기간은 스크리닝 단계(최대 35일) + (+) 14주 유도 단계 + 52주 유지 단계 + 12주 안전 추적 단계로 구성됩니다. 14주차(유도 단계 종료)에 구조 요법을 사용하지 않고 크론병 활성 지수(CDAI) 점수(CDAI-70 반응)가 기준선에서 최소 70점 감소한 참가자는 유지 단계로 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1035

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Emmed Research
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, 네덜란드, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, 뉴질랜드, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3143
        • Tauranga Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, 대한민국, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, 독일, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, 독일, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, 러시아 연방
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, 러시아 연방, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, 러시아 연방, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, 러시아 연방, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, 루마니아, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, 미국, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, 미국, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • 브라질
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, 브라질, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, 브라질, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, 스위스, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, 스페인
        • Centro Médico Teknon
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, 슬로바키아, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, 영국, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, 우크라이나, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, 우크라이나, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, 우크라이나, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, 우크라이나, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, 우크라이나, 69104
        • CI City Hospital #1
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, 이탈리아, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, 체코, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, 체코, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, 체코, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, 체코, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, 칠면조, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, 칠면조, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, 크로아티아, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, 폴란드, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, 폴란드, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin, 폴란드, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, 폴란드, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów, 폴란드, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, 폴란드, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, 폴란드, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, 폴란드, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, 폴란드, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, 폴란드, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, 폴란드, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, 프랑스, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CDAI에 의해 결정된 중등도에서 중증 활성 크론병(CD), 환자 보고된 결과 및 회장 및/또는 결장에서 내시경으로 정의된 질병 활동
  • 과민증, 불응성 질환 또는 코르티코스테로이드(CS), 면역억제제(IS) 또는 항-TNF 요법에 대한 반응 없음. 이전에 하나 이상의 항-TNF 요법에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 나타내지 않은 참가자는 CS 또는 IS 요법에 대해 불내성 또는 불응성인 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 누공병, 복부 또는 항문주위 농양, 절제되지 않은 선종성 결장 폴립, 결장 점막 이형성증 및 단장 증후군과 같은 소화관에 영향을 미치는 병력 또는 현재 상태
  • CD 수술 예정
  • 회장루 또는 결장루
  • 허가되지 않은 염증성 장 질환(IBD) 요법(프로토콜에 명시된 대로 natalizumab, vedolizumab 및 efalizumab 포함)을 받은 적이 있습니다.
  • 무작위화 전 14주 이내에 우스테키누맙을 사용한 이전 치료
  • 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 또는 잠복성 결핵(이전에 Bacillus Calmette-Guérin[BCG] 백신 접종 이력이 있는 참가자는 프로토콜 정의 선별 기준을 통과해야 함)
  • 조사자의 임상적 판단에서 감염에 대한 증거(예: 화농성 분비물)가 있는 부비동관. CD와 관련된 누공은 배타적이지 않습니다.
  • 유착 방지 분자(예: 항점막 어드레신 세포 유착 분자[anti-MAdCAM-1])를 사용한 사전 치료
  • 스크리닝 전 ≤8주 전에 정맥 항생제 치료 또는 스크리닝 전 ≤4주 동안 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드. 기록된 감염이 없는 CD에 대한 보조 요법으로서 항생제 치료는 배타적이지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 입원(선택적 이유 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 단계 - 코호트 1(탐색): 에트롤리주맙 210 mg
코호트 1은 유도 데이터에 대한 탐색적 분석을 수행하기 위해 코호트 2 및 3보다 먼저 참가자를 등록했습니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 에트롤리주맙(210mg)을 1회 피하(SC) 주사받습니다. 마스킹을 보존하기 위해 참가자는 0, 4, 8 및 12주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 에트롤리주맙
에트롤리주맙은 개별 병기에 명시된 요법에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
실험적: 유도 단계 - 코호트 1(탐색): 에트롤리주맙 105 mg
코호트 1은 유도 데이터에 대한 탐색적 분석을 수행하기 위해 코호트 2 및 3보다 먼저 참가자를 등록했습니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0, 4, 8, 12주차에 에트롤리주맙(105mg)을 1회 피하 주사하고 2주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하 주사합니다. 마스킹을 보존하기 위해 참가자는 0, 4, 8 및 12주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 에트롤리주맙
에트롤리주맙은 개별 병기에 명시된 요법에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 유도 단계 - 코호트 1(탐색): 위약
코호트 1은 유도 데이터에 대한 탐색적 분석을 수행하기 위해 코호트 2 및 3보다 먼저 참가자를 등록했습니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0주, 4주, 8주 및 12주차에 에트롤리주맙 일치 위약을 2회 SC 주사(및 2주차에 에트롤리주맙 일치 위약을 1회 SC 주사)받게 됩니다. 마스킹을 유지하십시오.
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
실험적: 유도 단계 - 코호트 2(공개 라벨): 에트롤리주맙 210 mg
코호트 2는 코호트 1 이후 참가자를 등록하고 있으며 유지 단계에 필요한 샘플 크기를 달성하는 데 도움이 되는 "피더" 코호트로 간주됩니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 오픈 라벨 에트롤리주맙(210mg)을 1회 SC 주사로 받게 됩니다. 에트롤리주맙 용량에 대한 마스킹을 보존하기 위해 참가자는 0, 4, 8, 12주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 에트롤리주맙
에트롤리주맙은 개별 병기에 명시된 요법에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
실험적: 유도 단계 - 코호트 2(공개 라벨): 에트롤리주맙 105 mg
코호트 2는 코호트 1 이후 참가자를 등록하고 있으며 유지 단계에 필요한 샘플 크기를 달성하는 데 도움이 되는 "피더" 코호트로 간주됩니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0주, 4주, 8주, 12주차에 오픈 라벨 에트롤리주맙(105mg)을 1회 피하 주사하고 2주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하 주사합니다. 에트롤리주맙 용량의 마스킹을 보존하기 위해 참가자는 0주, 4주, 8주 및 12주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 에트롤리주맙
에트롤리주맙은 개별 병기에 명시된 요법에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
실험적: 유도기 - 코호트 3(중추): 에트롤리주맙 210 mg
코호트 3은 마지막으로 참가자를 등록하고(코호트 2 이후) 유도 단계의 중추 코호트가 될 것입니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 에트롤리주맙(210mg)을 1회 SC 주사를 받습니다. 마스킹을 보존하기 위해 참가자는 0, 4, 8 및 12주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 에트롤리주맙
에트롤리주맙은 개별 병기에 명시된 요법에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
실험적: 유도기 - 코호트 3(중추): 에트롤리주맙 105 mg
코호트 3은 마지막으로 참가자를 등록하고(코호트 2 이후) 유도 단계의 중추 코호트가 될 것입니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0, 4, 8, 12주차에 에트롤리주맙(105mg)을 1회 피하 주사하고 2주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하 주사합니다. 마스킹을 보존하기 위해 참가자는 0, 4, 8 및 12주차에 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 1회 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 에트롤리주맙
에트롤리주맙은 개별 병기에 명시된 요법에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 유도 단계 - 코호트 3(중추): 위약
코호트 3은 마지막으로 참가자를 등록하고(코호트 2 이후) 유도 단계의 중추 코호트가 될 것입니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 14주 유도 단계 동안 0주, 4주, 8주 및 12주차에 에트롤리주맙 일치 위약을 2회 SC 주사(및 2주차에 에트롤리주맙 일치 위약을 1회 SC 주사)받게 됩니다. 마스킹을 유지하십시오.
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 유지 단계 - 위약 반응자: 위약
유도 단계(코호트 1 및 3에서) 동안 위약을 투여받고 14주차에 CDAI-70 반응을 달성한 참가자는 유지 단계로 가짜 무작위 배정을 받게 됩니다. 유도로부터 위약 반응자는 16주부터 64주까지 4주마다(q4w) 위약을 피하 주사로 맹검 유지 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 유지 단계 - 에트롤리주맙 반응자: 위약
유도 단계(코호트 1-3에서) 동안 에트롤리주맙을 받고 구조 요법을 사용하지 않고 14주차에 CDAI-70 반응을 달성한 참가자는 유지 단계로 다시 무작위 배정됩니다. 이 부문에 다시 무작위 배정된 유도로부터 에트롤리주맙 반응자는 16주부터 64주까지 위약 q4w의 피하 주사로 눈가림 유지 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
Etrolizumab-matching 위약은 개별 팔에 명시된 요법에 따라 투여됩니다.
실험적: 유지 단계 - Etrolizumab 응답자: Etrolizumab 105 mg
유도 단계(코호트 1-3에서) 동안 에트롤리주맙을 받고 구조 요법을 사용하지 않고 14주차에 CDAI-70 반응을 달성한 참가자는 유지 단계로 다시 무작위 배정됩니다. 이 부문에 다시 무작위 배정된 유도로부터 에트롤리주맙 반응자는 16주차부터 64주차까지 에트롤리주맙(105mg) q4w SC 주사로 눈가림 유지 치료를 받게 됩니다.
의약품: 에트롤리주맙
에트롤리주맙은 개별 병기에 명시된 요법에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • RO5490261
  • RG7413

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 코호트 1: 14주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 백분율
기간: 14주차
임상적 관해는 액상/무른 대변 빈도(SF) 평균 일일 점수가 3 이하(≤)이고 복통 평균 일일 점수가 1 이하이며 기준선과 비교하여 하위 점수에서 악화되지 않고, 이전 7일 동안 평균한 것으로 정의됩니다. 방문.
14주차
유도 단계: 코호트 2 및 3: 14주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 백분율
기간: 14주차
임상적 관해는 액상/무른 대변 빈도(SF) 평균 일일 점수가 3 이하(≤)이고 복통 평균 일일 점수가 1 이하이며 기준선과 비교하여 하위 점수에서 악화되지 않고, 이전 7일 동안 평균한 것으로 정의됩니다. 방문.
14주차
유도 단계: 코호트 1: 14주차에 내시경적 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 14주차
내시경적 개선은 크론병에 대한 단순화된 내시경 지수(SES-CD) 점수가 기준선에서 50퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
14주차
유도 단계: 코호트 2 및 3: 14주차에 내시경적 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 14주차
내시경적 개선은 크론병에 대한 단순화된 내시경 지수(SES-CD) 점수가 기준선에서 50퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
14주차
유지 단계: 66주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 66주차

임상적 관해는 SF 평균 일일 점수 ≤3 및 복통 평균 일일 점수 ≤1로 정의되며, 방문 전 7일 동안 평균한 기준선과 비교하여 두 하위 점수에서 악화되지 않았습니다.

유지 보수 단계 참가자를 평가했습니다.
기준선 및 66주차
유지 관리 단계: 66주차에 내시경적 개선을 보인 참여자의 비율
기간: 66주차
내시경적 개선은 SES-CD 점수가 기준선에서 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 유지 보수 단계 참가자를 평가했습니다.
66주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 코호트 1: 6주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 백분율
기간: 6주차
임상적 관해는 SF 평균 일일 점수 ≤3 및 복통 평균 일일 점수 ≤1로 정의되며, 방문 전 7일 동안 평균한 기준선과 비교하여 두 하위 점수에서 악화되지 않았습니다.
6주차
유도 단계: 코호트 2 및 3: 6주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 백분율
기간: 6주차
임상적 관해는 SF 평균 일일 점수 ≤3 및 복통 평균 일일 점수 ≤1로 정의되며, 방문 전 7일 동안 평균한 기준선과 비교하여 두 하위 점수에서 악화되지 않았습니다.
6주차
유도 단계: 코호트 1: 14주차에 SES-CD 점수가 ≤4(Ileal 참가자의 경우 ≤2)인 참가자의 백분율, 하위 범주 점수가 (>)1보다 큰 세그먼트가 없음
기간: 14주차
내시경 관해는 SES-CD 총점으로 정의됩니다.
14주차
유도 단계: 코호트 2 및 3: 14주차에 하위 범주 점수가 (>)1보다 큰 세그먼트가 없는 SES-CD 점수 ≤4(Ileal 참가자의 경우 ≤2)인 참가자의 백분율
기간: 14주차
내시경 관해는 SES-CD 총점으로 정의됩니다.
14주차
유도 단계: 코호트 1: 14주차에 크론병-환자 보고 결과 징후 및 증상(CD-PRO/SS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
CD-PRO/SS: 크론병 환자가 보고한 결과 징후 및 증상. 각 항목에 대해 점수는 방문으로부터 9일 창 내의 4-7일 eDiary 데이터에 대한 평균으로 취해지고 그렇지 않으면 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. CD-PRO/SS 장 영역은 3개 항목에 걸쳐 합산된 총 점수이며 범위는 0 - 16입니다. 기능 영역 점수는 3개 항목에 걸쳐 합산한 총 점수이며 범위는 0~12입니다. CD-PRO/SS 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선 점수와 하나 이상의 기준선 후 점수를 모두 사용할 수 있는 경우 참가자가 분석에 포함됩니다.
기준선 및 14주차
유도 단계: 코호트 2 및 3: 14주차에 크론병-환자 보고 결과 징후 및 증상(CD-PRO/SS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
CD-PRO/SS: 크론병 환자가 보고한 결과 징후 및 증상. 각 항목에 대해 점수는 방문으로부터 9일 창 내의 4-7일 eDiary 데이터에 대한 평균으로 취해지고 그렇지 않으면 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. CD-PRO/SS 장 영역은 3개 항목에 걸쳐 합산된 총 점수이며 범위는 0 - 16입니다. 기능 영역 점수는 3개 항목에 걸쳐 합산한 총 점수이며 범위는 0~12입니다. CD-PRO/SS 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선 점수와 하나 이상의 기준선 후 점수를 모두 사용할 수 있는 경우 참가자가 분석에 포함됩니다.
기준선 및 14주차
유지 단계: 14주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 중 66주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 14주 및 66주

임상적 관해는 SF 평균 일일 점수 ≤3 및 복통 평균 일일 점수 ≤1로 정의되며, 방문 전 7일 동안 평균한 기준선과 비교하여 두 하위 점수에서 악화되지 않았습니다.

유도 단계 코호트는 포함되지 않습니다.
기준선, 14주 및 66주
유지 단계: 베이스라인에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 66주에 코르티코스테로이드 없이 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 66주차

임상적 관해는 SF 평균 일일 점수 ≤3 및 복통 평균 일일 점수 ≤1로 정의되며, 방문 전 7일 동안 평균한 기준선과 비교하여 두 하위 점수에서 악화되지 않았습니다.

유도 단계 코호트는 포함되지 않습니다.
기준선 및 66주차
유지 단계: 14주차에 내시경 개선을 달성한 참가자 중 66주차에 내시경 개선을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 14주 및 66주
내시경적 개선은 SES-CD 점수가 기준선에서 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 유도 단계 코호트는 포함되지 않습니다.
기준선, 14주 및 66주
유지 단계: 66주차에 SES-CD 점수가 ≤4(Ileal 참가자의 경우 ≤2)이고 하위 범주 점수가 >1인 세그먼트가 없는 참가자의 비율
기간: 66주차
내시경 관해는 SES-CD 총점으로 정의됩니다.
66주차
유지 단계: 지속적인 임상적 관해를 보이는 참여자의 비율
기간: 14주차부터 66주차까지(24주, 28주, 32주, 44주, 56주 및 66주에 평가)
임상적 관해는 SF 평균 일일 점수 ≤3 및 복통 평균 일일 점수 ≤1로 정의되며, 방문 전 7일 동안 평균한 기준선과 비교하여 두 하위 점수에서 악화되지 않았습니다. 지속적인 임상적 관해는 24주, 28주, 32주, 44주, 56주 및 66주에 유지 단계 동안 수행된 6회의 병원 내 평가 방문 중 ≥4회의 임상적 관해로 정의되었습니다. 유도 단계 코호트는 포함되지 않습니다.
14주차부터 66주차까지(24주, 28주, 32주, 44주, 56주 및 66주에 평가)
유지 단계: 베이스라인에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 66주차에 최소 24주 동안 코르티코스테로이드 없이 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차부터 66주차까지

임상적 관해는 SF 평균 일일 점수 ≤3 및 복통 평균 일일 점수 ≤1로 정의되며, 방문 전 7일 동안 평균한 기준선과 비교하여 두 하위 점수에서 악화되지 않았습니다. 66주 전 최소 24주 동안 코르티코스테로이드를 중단할 임상적 관해가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.

유도 단계 코호트는 포함되지 않습니다.
기준선 및 14주차부터 66주차까지
유지 관리 단계: 66주차에 CD-PRO/SS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 66주차
CD-PRO/SS: 크론병 환자가 보고한 결과 징후 및 증상. 각 항목에 대해 점수는 방문으로부터 9일 창 내의 4-7일 eDiary 데이터에 대한 평균으로 취해지고 그렇지 않으면 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. CD-PRO/SS 장 영역은 3개 항목에 걸쳐 합산된 총 점수이며 범위는 0 - 16입니다. 기능 영역 점수는 3개 항목에 걸쳐 합산한 총 점수이며 범위는 0~12입니다. CD-PRO/SS 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선 점수와 하나 이상의 기준선 후 점수를 모두 사용할 수 있는 경우 참가자가 분석에 포함됩니다.
기준선 및 66주차
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 따라 심각도별로 최소 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 전체 수
기간: 기준선에서 78주차까지
AE에 대한 조사자 텍스트는 MedDRA 버전 24.0을 사용하여 코딩됩니다. 참가자 수의 경우, 개인에 대한 동일한 범주의 AE가 여러 번 발생한 것은 한 번만 계산됩니다. 이벤트 카운트의 경우, 개인에 대한 동일한 범주의 AE가 여러 번 발생하는 것은 개별적으로 카운트됩니다. 1에서 5까지의 심각도 등급.
기준선에서 78주차까지
연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선에서 78주차까지
NCI-CTCAE v4.0에 따른 심각도별 감염 관련 이상 반응을 한 번 이상 경험한 참가자의 전체 수
기간: 기준선에서 78주차까지
NCI-CTCAE v4.0에 따르면 심각도에 따라 감염 관련 부작용을 한 번 이상 경험한 참가자가 보고됩니다. 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 지시; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함. 5등급 = 사망. '심각한' 및 '심각한'이라는 용어는 동의어가 아니며 각 AE에 대해 독립적으로 평가됩니다. AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산됩니다. 감염은 Primary System Organ Class 용어 'Infections and Infestations'로 식별됩니다.
기준선에서 78주차까지
하나 이상의 감염 관련 심각한 부작용을 경험한 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
AE에 대한 조사자 텍스트는 MedDRA 버전 24.0을 사용하여 코딩됩니다. 감염은 기본 시스템 장기 클래스 용어 '감염 및 침입'으로 식별됩니다. '심각한' 및 '심각한'이라는 용어는 동의어가 아니며 각 AE에 대해 독립적으로 평가됩니다. 개인에 대한 동일한 범주의 AE가 여러 번 발생한 경우 한 번만 계산됩니다.
기준선에서 78주차까지
NCI-CTCAE v4.0에 따르면 심각도에 따라 최소 하나의 주사 부위 반응을 경험한 참가자의 전체 수
기간: 기준선에서 78주차까지
AE에 대한 조사자 테스트는 MedDRA 버전 24.0을 사용하여 코딩하고 있습니다. 주사 부위 반응은 국소 주사 부위 반응 및/또는 1차 또는 2차 HLT 주사 부위 반응에 대한 eCRF 확인란으로 식별됩니다. 개인에 대한 AE의 다중 발생은 보고된 최악의 등급에서 한 번만 계산됩니다.
기준선에서 78주차까지
NCI-CTCAE v4.0에 따르면 심각도에 따라 최소 하나의 과민 반응을 경험한 참가자의 전체 수
기간: 기준선에서 78주차까지
AE에 대한 조사자 텍스트는 MedDRA 버전 24.0을 사용하여 코딩됩니다. 개인에 대한 AE의 다중 발생은 보고된 최악의 등급에서 한 번만 계산됩니다.
기준선에서 78주차까지
악성 종양이 발생한 전체 참여자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
악성 종양이 있는 참가자가 보고됩니다. '악성 종양은 SMQ 악성 및 불특정 종양(좁음)에 의해 식별됩니다.
기준선에서 78주차까지
Etrolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 14주, 24주, 32주, 44주, 66주 또는 조기 종료 시 투여 전(0시간), 마지막 투여 후 12주(최대 78주)
최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 최소 1회 기준선 또는 기준선 후 ATA 결과를 받은 참가자. 유도: 코호트 1-3에 걸쳐 처리 그룹을 모았다. 유지 관리: 치료 그룹은 유도 용량에 따라 계층화됩니다.
기준선, 4주, 14주, 24주, 32주, 44주, 66주 또는 조기 종료 시 투여 전(0시간), 마지막 투여 후 12주(최대 78주)
관찰된 에트롤리주맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 10주 및 14주에 유도 단계, 16, 24, 28, 32, 44 및 66주에 유지 단계
혈청 Etrolizumab 최저 농도
10주 및 14주에 유도 단계, 16, 24, 28, 32, 44 및 66주에 유지 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다