Исследование для оценки того, является ли этролизумаб безопасным и эффективным средством для лечения пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (BERGAMOT)
21 октября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности этролизумаба в качестве индукционного и поддерживающего лечения пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости этролизумаба по сравнению с плацебо при индукционной и поддерживающей терапии болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени активности. Целевая популяция включает участников с болезнью Крона, которые не переносят или не переносят кортикостероиды (CS) и/или иммунодепрессанты (IS) и которые либо не получали предшествующую терапию против фактора некроза опухоли (anti-TNF) (TNF-наивные), либо ранее подвергались терапии анти-ФНО и продемонстрировали неадекватную реакцию или непереносимость анти-ФНО.
Период исследования будет состоять из фазы скрининга (до 35 дней) плюс (+) 14-недельная вводная фаза + 52-недельная поддерживающая фаза + 12-недельная фаза наблюдения за безопасностью. На 14-й неделе (конец индукционной фазы) участники, достигшие снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) не менее чем на 70 баллов по сравнению с исходным уровнем (ответ CDAI-70) без использования спасательной терапии, перейдут к поддерживающей фазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1035
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70200-730
- L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Германия, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
-
Koeln, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Offenburg, Германия, 77652
- Gemeinschaftspraxis
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Израиль, 5822012
- Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Израиль, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Испания, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Италия, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-Si, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV 1002
- Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
-
Rīga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Мексика, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Нидерланды, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Новая Зеландия, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Польша, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Польша, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Польша, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Польша, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Польша, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Польша, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Польша, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toruń, Польша, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Польша, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Польша, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Польша, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Польша, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Польша, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Irkutsk, Российская Федерация
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Российская Федерация, 196603
- Evromedservis LCC
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Российская Федерация, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Novosibirsk, Altaj, Российская Федерация, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Российская Федерация, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Timisoara, Румыния, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Military Medical Academy
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83104
- IBDcentrum s.r.o.
-
Nitra, Словакия, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Словакия, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- FQL Research, LLC
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-3767
- Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Center for Digestive Health
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Турция, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Турция, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Турция, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyataği, Турция, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Украина, 01030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
-
Mykolaiv, Украина, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Украина, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Украина, 69106
- LLC Diaservis
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Украина, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Украина, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Poltava Governorate
-
Kremenchuk, Poltava Governorate, Украина, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Украина, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Франция, 51092
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Rennes cedex 09, Франция, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Хорватия, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Чехия, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
- Nemocnice České Budějovice a.s.
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Чехия, 110 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Чехия, 170 00
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Швейцария, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Emmed Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная болезнь Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени, определяемая CDAI, исходы, сообщаемые пациентом, и эндоскопически определяемая активность заболевания в подвздошной и/или толстой кишке
- Непереносимость, рефрактерное заболевание или отсутствие ответа на кортикостероиды (КС), иммунодепрессанты (ИС) или терапию анти-ФНО в течение 5 лет после скрининга. Участники, которые ранее не демонстрировали неадекватного ответа или непереносимости одной или нескольких терапий против TNF, имеют право участвовать в исследовании при условии, что они не переносят или рефрактерны к терапии CS или IS.
- Использование эффективной контрацепции в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- История или текущие состояния, влияющие на пищеварительный тракт, такие как язвенный колит, неопределенный колит, фистулезная болезнь, абсцесс брюшной или перианальной области, аденоматозные полипы толстой кишки, неиссеченные, дисплазия слизистой оболочки толстой кишки и синдром короткой кишки
- Плановая операция по БК
- Илеостома или колостома
- Получал неразрешенную терапию воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (включая натализумаб, ведолизумаб и эфализумаб, как указано в протоколе)
- Любое предшествующее лечение устекинумабом в течение 14 недель до рандомизации
- Хронический гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный или латентный туберкулез (участники с предшествующей вакцинацией Bacillus Calmette-Guérin [BCG] должны пройти определенные протоколом критерии скрининга)
- Синусовый ход с признаками инфекции (например, гнойные выделения) по клинической оценке исследователя. Свищи, связанные с болезнью Крона, не являются исключением
- Любое предшествующее лечение молекулами антиадгезии (например, молекулой адгезии клеток адрессина против слизистой оболочки [анти-MAdCAM-1])
- Любой крупный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками за ≤8 недель до скрининга или пероральными антибиотиками за ≤4 недели до скрининга. Лечение антибиотиками в качестве дополнительной терапии БК при отсутствии подтвержденной инфекции не является исключением.
- Госпитализация (кроме плановых) в течение 4 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная фаза — когорта 1 (исследовательская): этролизумаб 210 мг
Группа 1 зачислила участников раньше, чем когорты 2 и 3, чтобы провести предварительный анализ данных индукции.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну подкожную (п/к) инъекцию этролизумаба (210 мг) на 0, 2, 4, 8 и 12 неделях в течение 14-недельной фазы индукции.
Чтобы сохранить маскировку, участники также получат одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 0, 4, 8 и 12.
|
Этролизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Экспериментальный: Индукционная фаза — когорта 1 (исследовательская): этролизумаб 105 мг
Группа 1 зачислила участников раньше, чем когорты 2 и 3, чтобы провести предварительный анализ данных индукции.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну подкожную инъекцию этролизумаба (105 мг) на неделе 0, 4, 8, 12 и одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 2 в течение 14-недельной фазы индукции.
Чтобы сохранить маскировку, участники также получат одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 0, 4, 8 и 12.
|
Этролизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Плацебо Компаратор: Индукционная фаза - когорта 1 (исследовательская): плацебо
Группа 1 зачислила участников раньше, чем когорты 2 и 3, чтобы провести предварительный анализ данных индукции.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат две подкожных инъекции соответствующего этролизумабу плацебо на 0, 4, 8 и 12 неделе (и одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 2) в течение 14-недельной фазы индукции, чтобы сохранить маскировку.
|
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Экспериментальный: Индукционная фаза — когорта 2 (открытая этикетка): этролизумаб 210 мг
Когорта 2 набирает участников после Когорты 1 и считается «дополнительной» когортой, помогающей достичь необходимого размера выборки для этапа обслуживания.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну подкожную инъекцию этролизумаба (210 мг) открытой этикетки на 0, 2, 4, 8 и 12 неделях в течение 14-недельной фазы индукции.
Чтобы сохранить маскировку дозы этролизумаба, участники также получат одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 0, 4, 8 и 12.
|
Этролизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Экспериментальный: Индукционная фаза — когорта 2 (открытая этикетка): этролизумаб 105 мг
Когорта 2 набирает участников после Когорты 1 и считается «дополнительной» когортой, помогающей достичь необходимого размера выборки для этапа обслуживания.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну подкожную инъекцию открытого препарата этролизумаба (105 мг) на 0, 4, 8, 12 неделе и одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 2 в течение 14-недельной фазы индукции.
Чтобы сохранить маскировку дозы этролизумаба, участники также получат одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 0, 4, 8 и 12.
|
Этролизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Экспериментальный: Индукционная фаза — когорта 3 (основная): этролизумаб 210 мг
Группа 3 является последней для набора участников (после группы 2) и станет основной группой для вводного этапа.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну подкожную инъекцию этролизумаба (210 мг) на неделе 0, 2, 4, 8 и 12 в течение 14-недельной фазы индукции.
Чтобы сохранить маскировку, участники также получат одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 0, 4, 8 и 12.
|
Этролизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Экспериментальный: Индукционная фаза — когорта 3 (основная): этролизумаб 105 мг
Группа 3 является последней для набора участников (после группы 2) и станет основной группой для вводного этапа.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну подкожную инъекцию этролизумаба (105 мг) на неделе 0, 4, 8, 12 и одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 2 в течение 14-недельной фазы индукции.
Чтобы сохранить маскировку, участники также получат одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 0, 4, 8 и 12.
|
Этролизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Плацебо Компаратор: Индукционная фаза - когорта 3 (основная): плацебо
Группа 3 является последней для набора участников (после группы 2) и станет основной группой для вводного этапа.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат две подкожных инъекции соответствующего этролизумабу плацебо на 0, 4, 8 и 12 неделе (и одну подкожную инъекцию соответствующего этролизумабу плацебо на неделе 2) в течение 14-недельной фазы индукции, чтобы сохранить маскировку.
|
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая фаза – плацебо-респондеры: плацебо
Участники, которые получали плацебо во время фазы индукции (из когорт 1 и 3) и достигли ответа CDAI-70 на 14 неделе, будут подвергнуты фиктивной рандомизации в фазе поддержания.
Пациенты, ответившие на плацебо после индукции, будут получать слепую поддерживающую терапию с подкожной инъекцией плацебо один раз каждые 4 недели (q4w) с 16-й по 64-ю неделю.
|
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая фаза - респондеры на этролизумаб: плацебо
Участники, которые получали этролизумаб во время фазы индукции (из когорт 1-3) и достигли ответа CDAI-70 на 14 неделе без использования терапии спасения, будут повторно рандомизированы в фазу поддержания.
Пациенты, ответившие на лечение этролизумабом после индукции, повторно рандомизированные в эту группу, будут получать слепую поддерживающую терапию с подкожной инъекцией плацебо каждые 4 недели с 16-й по 64-ю неделю.
|
Плацебо, соответствующее этролизумабу, будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая фаза – этролизумаб Респонденты: этролизумаб 105 мг
Участники, которые получали этролизумаб во время фазы индукции (из когорт 1-3) и достигли ответа CDAI-70 на 14 неделе без использования терапии спасения, будут повторно рандомизированы в фазу поддержания.
Пациенты, ответившие на лечение этролизумабом после индукции, повторно рандомизированные в эту группу, будут получать слепую поддерживающую терапию с подкожной инъекцией этролизумаба (105 мг) каждые 4 недели с 16-й по 64-ю неделю.
|
Этролизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельных группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционная фаза: когорта 1: процент участников с клинической ремиссией на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка частоты жидкого/мягкого стула (SF) меньше или равна (≤)3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненные за 7 дней до посетить.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: когорты 2 и 3: процент участников с клинической ремиссией на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка частоты жидкого/мягкого стула (SF) меньше или равна (≤)3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненные за 7 дней до посетить.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: когорта 1: процент участников с эндоскопическим улучшением на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопическое улучшение определяется как 50-процентное (%) снижение показателя Упрощенного эндоскопического индекса болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: когорта 2 и 3: процент участников с эндоскопическим улучшением на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопическое улучшение определяется как 50-процентное (%) снижение показателя Упрощенного эндоскопического индекса болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 14
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией на 66-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 66
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка SF ≤3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненным за 7 дней до визита. Участников поддерживающей фазы оценивали. |
Исходный уровень и неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с эндоскопическим улучшением на 66-й неделе
Временное ограничение: Неделя 66
|
Эндоскопическое улучшение определяется как снижение показателя SES-CD на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Участников поддерживающей фазы оценивали.
|
Неделя 66
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционная фаза: когорта 1: процент участников с клинической ремиссией на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка SF ≤3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненным за 7 дней до визита.
|
6 неделя
|
|
Индукционная фаза: когорта 2 и 3: процент участников с клинической ремиссией на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка SF ≤3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненным за 7 дней до визита.
|
6 неделя
|
|
Индукционная фаза: когорта 1: процент участников с оценкой SES-CD ≤4 (≤2 для участников с подвздошной кишкой), без сегмента, имеющего оценку подкатегории выше (>)1, на неделе 14
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: когорты 2 и 3: процент участников с оценкой SES-CD ≤4 (≤2 для участников с подвздошной кишкой), без сегмента, имеющего оценку подкатегории выше (>)1, на неделе 14.
Временное ограничение: Неделя 14
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD.
|
Неделя 14
|
|
Индукционная фаза: когорта 1: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки исходов болезни Крона и симптомов, сообщаемых пациентом (CD-PRO/SS) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
CD-PRO/SS: Признаки и симптомы исходов, о которых сообщил пациент с болезнью Крона.
Для каждого элемента оценка берется как среднее значение данных eDiary за 4-7 дней в течение 9-дневного окна с момента посещения, в противном случае оценка считается отсутствующей.
Домен CD-PRO/SS кишечника представляет собой общую оценку, суммированную по 3 пунктам, в диапазоне от 0 до 16.
Оценка функциональной области представляет собой общую оценку, суммированную по 3 пунктам, в диапазоне от 0 до 12. Более высокая оценка CD-PRO/SS указывает на худшее качество жизни.
Участники включаются в анализ, если у них есть как базовый показатель, так и хотя бы один показатель после исходного уровня.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Индукционная фаза: когорта 2 и 3: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки исходов болезни Крона и симптомов, сообщаемых пациентом (CD-PRO/SS) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
|
CD-PRO/SS: Признаки и симптомы исходов, о которых сообщил пациент с болезнью Крона.
Для каждого элемента оценка берется как среднее значение данных eDiary за 4-7 дней в течение 9-дневного окна с момента посещения, в противном случае оценка считается отсутствующей.
Домен CD-PRO/SS кишечника представляет собой общую оценку, суммированную по 3 пунктам, в диапазоне от 0 до 16.
Оценка функциональной области представляет собой общую оценку, суммированную по 3 пунктам, в диапазоне от 0 до 12. Более высокая оценка CD-PRO/SS указывает на худшее качество жизни.
Участники включаются в анализ, если у них есть как базовый показатель, так и хотя бы один показатель после исходного уровня.
|
Исходный уровень и 14-я неделя
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией на 66-й неделе среди тех, кто достиг клинической ремиссии на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 14 и 66
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка SF ≤3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненным за 7 дней до визита. Когорты фазы индукции не включены |
Исходный уровень, недели 14 и 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 66-й неделе среди тех, кто получал кортикостероиды на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 66
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка SF ≤3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненным за 7 дней до визита. Когорты фазы индукции не включены |
Исходный уровень и неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с эндоскопическим улучшением на 66-й неделе среди участников, достигших эндоскопического улучшения на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 14 и 66
|
Эндоскопическое улучшение определяется как снижение показателя SES-CD на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Когорты фазы индукции не включены
|
Исходный уровень, недели 14 и 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с оценкой SES-CD ≤4 (≤2 для подвздошных участников), без сегмента, имеющего оценку подкатегории> 1, на 66-й неделе
Временное ограничение: Неделя 66
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD.
|
Неделя 66
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с длительной клинической ремиссией
Временное ограничение: С 14 по 66 неделю (оценка на 24, 28, 32, 44, 56 и 66 неделях)
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка SF ≤3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненным за 7 дней до визита.
Длительная клиническая ремиссия определялась как клиническая ремиссия на ≥4 из 6 визитов для оценки в клинике, проведенных во время поддерживающей фазы на 24, 28, 32, 44, 56 и 66 неделях.
Когорты фазы индукции не включены
|
С 14 по 66 неделю (оценка на 24, 28, 32, 44, 56 и 66 неделях)
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов в течение как минимум 24 недель на 66-й неделе среди тех, кто получал кортикостероиды на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень и с 14-й по 66-ю неделю
|
Клиническая ремиссия определяется как среднесуточная оценка SF ≤3 и среднесуточная оценка боли в животе ≤1, без ухудшения ни по одной из субоценок по сравнению с исходным уровнем, усредненным за 7 дней до визита. Будет указан процент участников с клинической ремиссией, которые не будут принимать кортикостероиды в течение как минимум 24 недель до 66-й недели. Когорты фазы индукции не включены |
Исходный уровень и с 14-й по 66-ю неделю
|
|
Поддерживающая фаза: изменение показателя CD-PRO/SS по сравнению с исходным уровнем на 66-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 66
|
CD-PRO/SS: Признаки и симптомы исходов, о которых сообщил пациент с болезнью Крона.
Для каждого элемента оценка берется как среднее значение данных eDiary за 4-7 дней в течение 9-дневного окна с момента посещения, в противном случае оценка считается отсутствующей.
Домен CD-PRO/SS кишечника представляет собой общую оценку, суммированную по 3 пунктам, в диапазоне от 0 до 16.
Оценка функциональной области представляет собой общую оценку, суммированную по 3 пунктам, в диапазоне от 0 до 12. Более высокая оценка CD-PRO/SS указывает на худшее качество жизни.
Участники включаются в анализ, если у них есть как базовый показатель, так и хотя бы один показатель после исходного уровня.
|
Исходный уровень и неделя 66
|
|
Общее количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление по степени тяжести, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Текст исследователя для НЯ закодирован с использованием MedDRA версии 24.0.
При подсчете участников множественные случаи НЯ в одной и той же категории для человека учитываются только один раз.
При подсчете событий несколько случаев НЯ в одной и той же категории для человека учитываются отдельно.
Степень тяжести от 1 до 5.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Общее количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Сообщается о количестве участников, прекративших исследование из-за нежелательных явлений.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Общее количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с инфекцией, по степени тяжести, согласно NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Сообщается об участниках, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с инфекцией, по степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE v4.0.
1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 класс = смерть.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитываются только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
Инфекции идентифицируются по термину класса первичных систем органов «Инфекции и инвазии».
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Общее количество участников, которые испытали по крайней мере одно серьезное нежелательное явление, связанное с инфекцией
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Текст исследователя для НЯ закодирован с использованием MedDRA версии 24.0.
Инфекции идентифицируются по основному термину класса систем и органов «Инфекции и инвазии».
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ в одной и той же категории у человека учитываются только один раз.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Общее количество участников, которые испытали по крайней мере одну реакцию в месте инъекции по степени тяжести, согласно NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Тест исследователя на НЯ кодируется с использованием MedDRA версии 24.0.
Реакции в месте инъекции идентифицируются флажком eCRF для местных реакций в месте инъекции и/или первичных или вторичных реакций в месте инъекции HLT.
Множественные проявления НЯ у индивидуума учитываются только один раз под наихудшей оценкой.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Общее количество участников, которые испытали по крайней мере одну реакцию гиперчувствительности по степени тяжести, согласно NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Текст исследователя для НЯ закодирован с использованием MedDRA версии 24.0.
Множественные проявления НЯ у индивидуума учитываются только один раз под наихудшей оценкой.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Общее количество участников, у которых развились злокачественные новообразования
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Сообщается об участниках со злокачественными новообразованиями.
'Злокачественные новообразования идентифицируются с помощью SMQ Злокачественные и неуточненные опухоли (узкий)
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к этролизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы (час 0) на неделе 4, 14, 24, 32, 44, 66 или досрочное прекращение, через 12 недель после последней дозы (до недели 78)
|
Участники, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и имели по крайней мере один исходный или постисходный результат ATA.
Индукция: группы лечения были объединены в когорты 1-3.
Поддержание: группа лечения стратифицируется по индукционной дозе
|
Исходный уровень, до введения дозы (час 0) на неделе 4, 14, 24, 32, 44, 66 или досрочное прекращение, через 12 недель после последней дозы (до недели 78)
|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация этролизумаба в сыворотке крови (Ctrough)
Временное ограничение: Индукционная фаза на 10-й и 14-й неделе, поддерживающая фаза на 16-й, 24-й, 28-й, 32-й, 44-й и 66-й неделе
|
Минимальная концентрация этролизумаба в сыворотке
|
Индукционная фаза на 10-й и 14-й неделе, поддерживающая фаза на 16-й, 24-й, 28-й, 32-й, 44-й и 66-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandborn WJ, Panes J, Danese S, Sharafali Z, Hassanali A, Jacob-Moffatt R, Eden C, Daperno M, Valentine JF, Laharie D, Baia C, Atreya R, Panaccione R, Rydzewska G, Aguilar H, Vermeire S; BERGAMOT Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease (BERGAMOT): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 11:S2468-1253(22)00303-X. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00303-X. Online ahead of print.
- Dai B, Hackney JA, Ichikawa R, Nguyen A, Elstrott J, Orozco LD, Sun KH, Modrusan Z, Gogineni A, Scherl A, Gubatan J, Habtezion A, Deswal M, Somsouk M, Faubion WA, Chai A, Sharafali Z, Hassanali A, Oh YS, Tole S, McBride J, Keir ME, Yi T. Dual targeting of lymphocyte homing and retention through α4β7 and αEβ7 inhibition in inflammatory bowel disease. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100381. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100381. eCollection 2021 Aug 17.
- Reinisch W, Mishkin DS, Oh YS, Schreiber S, Hussain F, Jacob R, Hassanali A, Daperno M. Impact of various central endoscopy reading models on treatment outcome in Crohn's disease using data from the randomized, controlled, exploratory cohort arm of the BERGAMOT trial. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):174-182.e2. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.020. Epub 2020 May 25.
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA29144
- 2014-003824-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .