Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda je etrolizumab bezpečnou a účinnou léčbou pro účastníky se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (BERGAMOT)

21. října 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etrolizumabu jako indukční a udržovací léčby pro pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Jedná se o multicentrickou, 3. fázi, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost etrolizumabu ve srovnání s placebem během indukční a udržovací léčby středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby (CD). Cílová populace zahrnuje účastníky s CD, kteří jsou refrakterní nebo netolerují kortikosteroidy (CS) a/nebo imunosupresivní (IS) léčbu a kteří buď nepodstoupili předchozí léčbu protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) (TNF-naivní), nebo kteří byli předtím vystaveni anti-TNF terapiím a prokázali nedostatečné odpovědi nebo intoleranci na anti-TNF.

Období studie se bude skládat ze screeningové fáze (až 35 dní) plus (+) 14týdenní indukční fáze + 52týdenní udržovací fáze + 12týdenní bezpečnostní následné fáze. Ve 14. týdnu (konec indukční fáze) budou účastníci, kteří dosáhli snížení od výchozí hodnoty o alespoň 70 bodů ve skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (CDAI-70 odpověď) bez použití záchranné terapie, pokračovat do udržovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1035

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Chorvatsko, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, Francie, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holandsko, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, Krocan, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, Německo, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin, Polsko, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, Polsko, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polsko, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polsko, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Ruská Federace, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, Ruská Federace, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slovensko, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukrajina, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukrajina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukrajina, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, Ukrajina, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukrajina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Česko, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Médico Teknon
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně až těžce aktivní Crohnova choroba (CD) podle CDAI, pacientem hlášené výsledky a endoskopicky definovaná aktivita onemocnění v ileu a/nebo tlustém střevě
  • Intolerance, refrakterní onemocnění nebo žádná odpověď na kortikosteroidy (CS), imunosupresiva (IS) nebo anti-TNF léčbu do 5 let od screeningu. Účastníci, kteří dříve neprokázali nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jednu nebo více anti-TNF terapií, jsou způsobilí k účasti ve studii za předpokladu, že netolerují nebo nereagují na léčbu CS nebo IS.
  • Použití účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné stavy postihující trávicí trakt, jako je ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida, fistulizující onemocnění, abdominální nebo perianální absces, adenomatózní polypy tlustého střeva nevyříznuté, dysplazie tlustého střeva a syndrom krátkého střeva
  • Plánovaná operace CD
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Absolvoval nepovolené terapie zánětlivého onemocnění střev (IBD) (včetně natalizumabu, vedolizumabu a efalizumabu, jak je uvedeno v protokolu)
  • Jakákoli předchozí léčba ustekinumabem během 14 týdnů před randomizací
  • Chronická infekce hepatitidy B nebo C, virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní nebo latentní tuberkulóza (účastníci s předchozí vakcinací Bacillus Calmette-Guérin [BCG] musí projít screeningovými kritérii stanovenými protokolem)
  • Sinusový trakt s důkazem infekce (např. hnisavý výtok) podle klinického úsudku zkoušejícího. Fistuly související s CD nejsou vylučující
  • Jakákoli předchozí léčba antiadhezivními molekulami (např. anti-slizniční adhezní molekula adresinových buněk [anti-MAdCAM-1])
  • Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky ≤ 8 týdnů před screeningem nebo perorálními antibiotiky ≤ 4 týdny před screeningem. Léčba antibiotiky jako doplňková léčba CD při absenci prokázané infekce není vylučující
  • Hospitalizace (jiná než z elektivních důvodů) během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční fáze – kohorta 1 (průzkumná): Etrolizumab 210 mg
Kohorta 1 zapsala účastníky jako první před kohortami 2 a 3, aby mohla provést průzkumnou analýzu indukčních dat. Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu subkutánní (SC) injekci etrolizumabu (210 mg) v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12 během 14týdenní indukční fáze. Aby se zachovalo maskování, účastníci také dostanou jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Experimentální: Indukční fáze – kohorta 1 (průzkumná): Etrolizumab 105 mg
Kohorta 1 zapsala účastníky jako první před kohortami 2 a 3, aby mohla provést průzkumnou analýzu indukčních dat. Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu SC injekci etrolizumabu (105 mg) v týdnech 0, 4, 8, 12 a jednu SC injekci etrolizumabu odpovídajícího placeba v týdnu 2 během 14týdenní indukční fáze. Aby se zachovalo maskování, účastníci také dostanou jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Komparátor placeba: Indukční fáze – kohorta 1 (průzkumná): Placebo
Kohorta 1 zapsala účastníky jako první před kohortami 2 a 3, aby mohla provést průzkumnou analýzu indukčních dat. Účastníci randomizovaní do této větve dostanou během 14týdenní indukční fáze dvě SC injekce placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12 (a jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnu 2), aby zachovejte maskování.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Experimentální: Indukční fáze – kohorta 2 (otevřená): Etrolizumab 210 mg
Kohorta 2 zapisuje účastníky po kohortě 1 a je považována za kohortu „napáječe“, aby pomohla dosáhnout potřebné velikosti vzorku pro udržovací fázi. Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu SC injekci otevřeného etrolizumabu (210 mg) v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12 během 14týdenní indukční fáze. Aby bylo zachováno maskování pro dávku etrolizumabu, účastníci také dostanou jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Experimentální: Indukční fáze – kohorta 2 (otevřená): Etrolizumab 105 mg
Kohorta 2 zapisuje účastníky po kohortě 1 a je považována za kohortu „napáječe“, aby pomohla dosáhnout potřebné velikosti vzorku pro udržovací fázi. Účastníci randomizovaní do této větve dostanou jednu SC injekci otevřeného etrolizumabu (105 mg) v týdnech 0, 4, 8, 12 a jednu SC injekci etrolizumabu odpovídajícího placeba v týdnu 2 během 14týdenní indukční fáze. Aby bylo zachováno maskování dávky etrolizumabu, účastníci také dostanou jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Experimentální: Indukční fáze – kohorta 3 (pivotní): Etrolizumab 210 mg
Kohorta 3 je poslední, kdo zaregistruje účastníky (po kohortě 2), a bude stěžejní kohortou pro indukční fázi. Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu SC injekci etrolizumabu (210 mg) v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12 během 14týdenní indukční fáze. Aby se zachovalo maskování, účastníci také dostanou jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Experimentální: Indukční fáze – kohorta 3 (pivotní): Etrolizumab 105 mg
Kohorta 3 je poslední, kdo zaregistruje účastníky (po kohortě 2), a bude stěžejní kohortou pro indukční fázi. Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu SC injekci etrolizumabu (105 mg) v týdnech 0, 4, 8, 12 a jednu SC injekci etrolizumabu odpovídajícího placeba v týdnu 2 během 14týdenní indukční fáze. Aby se zachovalo maskování, účastníci také dostanou jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Komparátor placeba: Indukční fáze – kohorta 3 (klíčová): Placebo
Kohorta 3 je poslední, kdo zaregistruje účastníky (po kohortě 2), a bude stěžejní kohortou pro indukční fázi. Účastníci randomizovaní do této větve dostanou během 14týdenní indukční fáze dvě SC injekce placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnech 0, 4, 8 a 12 (a jednu SC injekci placeba odpovídajícího etrolizumabu v týdnu 2), aby zachovejte maskování.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Komparátor placeba: Udržovací fáze - Placebo Responders: Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo během indukční fáze (z kohort 1 a 3) a dosáhli odpovědi CDAI-70 v týdnu 14, podstoupí falešnou randomizaci do udržovací fáze. Pacienti reagující na placebo z indukce dostanou zaslepenou udržovací léčbu s SC injekcí placeba jednou za 4 týdny (q4w) od týdne 16 do týdne 64.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Komparátor placeba: Udržovací fáze – Respondenti na etrolizumab: Placebo
Účastníci, kteří dostali etrolizumab během indukční fáze (z kohort 1-3) a dosáhli odpovědi CDAI-70 v týdnu 14 bez použití záchranné terapie, budou znovu randomizováni do udržovací fáze. Osoby reagující na etrolizumab z indukce, kteří jsou znovu randomizováni do tohoto ramene, dostanou zaslepenou udržovací léčbu s SC injekcí placeba q4w od týdne 16 do týdne 64.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající etrolizumabu bude podáváno podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Experimentální: Udržovací fáze – Respondenti na etrolizumab: Etrolizumab 105 mg
Účastníci, kteří dostali etrolizumab během indukční fáze (z kohort 1-3) a dosáhli odpovědi CDAI-70 v týdnu 14 bez použití záchranné terapie, budou znovu randomizováni do udržovací fáze. Respondenti na etrolizumab z indukce, kteří jsou znovu randomizováni do tohoto ramene, dostanou zaslepenou udržovací léčbu s SC injekcí etrolizumabu (105 mg) q4w od týdne 16 do týdne 64.
Lék: Etrolizumab
Etrolizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v jednotlivých ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: kohorta 1: procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre frekvence tekuté/měkké stolice (SF) menší nebo rovné (≤)3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤1, bez zhoršení ani jednoho dílčího skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměr za 7 dní před návštěva.
14. týden
Indukční fáze: kohorta 2 a 3: procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre frekvence tekuté/měkké stolice (SF) menší nebo rovné (≤)3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤1, bez zhoršení ani jednoho dílčího skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměr za 7 dní před návštěva.
14. týden
Indukční fáze: Kohorta 1: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako 50% (%) snížení od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného endoskopického indexu Crohnovy choroby (SES-CD).
14. týden
Indukční fáze: kohorta 2 a 3: procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako 50% (%) snížení od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného endoskopického indexu Crohnovy choroby (SES-CD).
14. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí v 66. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 66

Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre SF ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrem za 7 dní před návštěvou.

Byli hodnoceni účastníci udržovací fáze.
Výchozí stav a týden 66
Udržovací fáze: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 66. týdnu
Časové okno: 66. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě. Byli hodnoceni účastníci udržovací fáze.
66. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: kohorta 1: procento účastníků s klinickou remisí v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre SF ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrem za 7 dní před návštěvou.
6. týden
Indukční fáze: kohorta 2 a 3: procento účastníků s klinickou remisí v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre SF ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrem za 7 dní před návštěvou.
6. týden
Indukční fáze: Kohorta 1: Procento účastníků se skóre SES-CD ≤4 (≤2 pro ileální účastníky), přičemž žádný segment nemá skóre podkategorie vyšší než (>)1, v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD
14. týden
Indukční fáze: Kohorta 2 a 3: Procento účastníků se skóre SES-CD ≤4 (≤2 pro ileální účastníky), přičemž žádný segment nemá skóre podkategorie vyšší než (>)1, v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD
14. týden
Indukční fáze: Kohorta 1: Změna skóre Crohnovy choroby – pacientem hlášené známky a symptomy (CD-PRO/SS) ve 14. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
CD-PRO/SS: Příznaky a příznaky hlášené pacientem s Crohnovou chorobou. Pro každou položku se skóre bere jako průměr dat eDiary za 4–7 dní v rámci 9denního okna od návštěvy, jinak je skóre považováno za chybějící. Doména CD-PRO/SS Bowel je celkové skóre sečtené přes 3 položky a pohybuje se v rozmezí 0–16. Skóre funkční domény je celkové skóre sečtené přes 3 položky a pohybuje se v rozmezí 0 - 12. Vyšší skóre CD-PRO/SS ukazuje na horší kvalitu života. Účastníci jsou zahrnuti do analýzy, pokud mají k dispozici jak výchozí, tak alespoň jedno skóre po výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 14
Indukční fáze: kohorta 2 a 3: změna od výchozí hodnoty ve skóre Crohnovy choroby – pacientem hlášené známky a symptomy (CD-PRO/SS) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
CD-PRO/SS: Příznaky a příznaky hlášené pacientem s Crohnovou chorobou. Pro každou položku se skóre bere jako průměr dat eDiary za 4–7 dní v rámci 9denního okna od návštěvy, jinak je skóre považováno za chybějící. Doména CD-PRO/SS Bowel je celkové skóre sečtené přes 3 položky a pohybuje se v rozmezí 0–16. Skóre funkční domény je celkové skóre sečtené přes 3 položky a pohybuje se v rozmezí 0 - 12. Vyšší skóre CD-PRO/SS ukazuje na horší kvalitu života. Účastníci jsou zahrnuti do analýzy, pokud mají k dispozici jak výchozí, tak alespoň jedno skóre po výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 14
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 66, mezi těmi, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, 14. a 66. týden

Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre SF ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrem za 7 dní před návštěvou.

Kohorty indukční fáze nejsou zahrnuty
Výchozí stav, 14. a 66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v 66. týdnu, mezi těmi, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týden 66

Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre SF ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrem za 7 dní před návštěvou.

Kohorty indukční fáze nejsou zahrnuty
Výchozí stav a týden 66
Udržovací fáze: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 66 mezi účastníky, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, 14. a 66. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě. Kohorty indukční fáze nejsou zahrnuty
Výchozí stav, 14. a 66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků se skóre SES-CD ≤4 (≤2 pro ileální účastníky), přičemž žádný segment nemá skóre podkategorie >1, v 66. týdnu
Časové okno: 66. týden
Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD
66. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s trvalou klinickou remisí
Časové okno: Týden 14 až týden 66 (posuzováno v týdnech 24, 28, 32, 44, 56 a 66)
Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre SF ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrem za 7 dní před návštěvou. Trvalá klinická remise byla definována jako klinická remise u ≥ 4 ze 6 návštěv na klinickém hodnocení provedených během udržovací fáze v týdnech 24, 28, 32, 44, 56 a 66. Kohorty indukční fáze nejsou zahrnuty
Týden 14 až týden 66 (posuzováno v týdnech 24, 28, 32, 44, 56 a 66)
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů po dobu nejméně 24 týdnů v týdnu 66, mezi těmi, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku
Časové okno: Výchozí stav a od týdne 14 do týdne 66

Klinická remise je definována jako průměrné denní skóre SF ≤ 3 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, bez zhoršení v žádném dílčím skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrem za 7 dní před návštěvou. Bude hlášeno procento účastníků s klinickou remisí, kteří nebudou užívat kortikosteroidy alespoň 24 týdnů před 66. týdnem.

Kohorty indukční fáze nejsou zahrnuty
Výchozí stav a od týdne 14 do týdne 66
Fáze údržby: Změna skóre CD-PRO/SS od základní linie v 66. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 66
CD-PRO/SS: Příznaky a příznaky hlášené pacientem s Crohnovou chorobou. Pro každou položku se skóre bere jako průměr dat eDiary za 4–7 dní v rámci 9denního okna od návštěvy, jinak je skóre považováno za chybějící. Doména CD-PRO/SS Bowel je celkové skóre sečtené přes 3 položky a pohybuje se v rozmezí 0–16. Skóre funkční domény je celkové skóre sečtené přes 3 položky a pohybuje se v rozmezí 0 - 12. Vyšší skóre CD-PRO/SS ukazuje na horší kvalitu života. Účastníci jsou zahrnuti do analýzy, pokud mají k dispozici jak výchozí, tak alespoň jedno skóre po výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 66
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu podle závažnosti, podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Text zkoušejícího pro AE je kódován pomocí MedDRA verze 24.0. Pro počty účastníků se vícenásobné výskyty AE ve stejné kategorii u jednotlivce započítávají pouze jednou. Pro počty událostí se vícenásobné výskyty AE ve stejné kategorii u jednotlivce počítají samostatně. Stupně závažnosti od 1 do 5.
Od základního stavu do 78. týdne
Celkový počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení studia drog
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Uvádí se počet účastníků, kteří studii přerušili kvůli nežádoucím účinkům.
Od základního stavu do 78. týdne
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s infekcí podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Jsou hlášeni účastníci, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s infekcí podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.0. Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. 5. stupeň = smrt. Pojmy „závažný“ a „vážný“ nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE se započítávají pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni. Infekce jsou identifikovány podle primární třídy orgánových systémů pojmem „infekce a nákazy“
Od základního stavu do 78. týdne
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu související s infekcí
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Text zkoušejícího pro AE je kódován pomocí MedDRA verze 24.0. Infekce jsou identifikovány podle primární třídy orgánových systémů pojmem „Infekce a nákazy“. Pojmy „závažný“ a „vážný“ nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE ve stejné kategorii u jednotlivce se započítávají pouze jednou
Od základního stavu do 78. týdne
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu reakci v místě vpichu podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Vyšetřovací test na AE je kódován pomocí MedDRA verze 24.0. Reakce v místě vpichu jsou označeny zaškrtávacím políčkem eCRF pro místní reakce v místě vpichu a/nebo primární nebo sekundární reakce v místě vpichu HLT. Vícenásobné výskyty AE u jednotlivce se započítávají pouze jednou, pod nejhorším hlášeným stupněm.
Od základního stavu do 78. týdne
Celkový počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu hypersenzitivní reakci podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Text zkoušejícího pro AE je kódován pomocí MedDRA verze 24.0. Vícenásobné výskyty AE u jednotlivce se započítávají pouze jednou, pod nejhorším hlášeným stupněm.
Od základního stavu do 78. týdne
Celkový počet účastníků, u kterých se rozvinou malignity
Časové okno: Od základního stavu do 78. týdne
Hlásí se účastníci s malignitami. „Malignity jsou identifikovány podle SMQ Maligní a blíže nespecifikované nádory (úzké)
Od základního stavu do 78. týdne
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti etrolizumabu
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou (hodina 0) ve 4., 14., 24., 32., 44., 66. týdnu nebo předčasné ukončení, 12 týdnů po poslední dávce (až do 78. týdne)
Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby a měli alespoň jeden výchozí nebo post-základní výsledek ATA. Indukce: léčebné skupiny byly shromážděny napříč kohortami 1-3. Udržování: léčebná skupina je stratifikována podle indukční dávky
Výchozí stav, před dávkou (hodina 0) ve 4., 14., 24., 32., 44., 66. týdnu nebo předčasné ukončení, 12 týdnů po poslední dávce (až do 78. týdne)
Pozorovaná minimální sérová koncentrace (Ctrough) etrolizumabu
Časové okno: Indukční fáze v týdnech 10 a 14, udržovací fáze v týdnech 16, 24, 28, 32, 44 a 66
Minimální koncentrace etrolizumabu v séru
Indukční fáze v týdnech 10 a 14, udržovací fáze v týdnech 16, 24, 28, 32, 44 a 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Etrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit