Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma om Etrolizumab är en säker och effektiv behandling för deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (BERGAMOT)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av etrolizumab som en induktions- och underhållsbehandling för patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Detta är en multicenter, fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av etrolizumab jämfört med placebo under induktions- och underhållsbehandling av måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD). Målpopulationen inkluderar deltagare med CD som är refraktära eller intoleranta mot kortikosteroider (CS) och/eller immunsuppressiva (IS) terapi och som antingen inte har fått tidigare anti-tumörnekrosfaktor (anti-TNF) behandling (TNF-naiva) eller som tidigare exponering för anti-TNF-terapier och visat otillräckliga svar eller intolerans mot anti-TNF.

Studieperioden kommer att bestå av en screeningfas (upp till 35 dagar) plus (+) en 14-veckors induktionsfas + en 52-veckors underhållsfas + en 12-veckors säkerhetsuppföljningsfas. Vid vecka 14 (slutet av induktionsfasen) kommer deltagare som uppnår en minskning från baslinjen på minst 70 poäng i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng (CDAI-70-svar) utan användning av räddningsterapi att fortsätta till underhållsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1035

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek medical center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Kalkon, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, Kalkon, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatien, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Nederländerna, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Lublin, Polen, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Ryska Federationen, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, Ryska Federationen, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovakien, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slovakien, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, Storbritannien, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjeckien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjeckien, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraina, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, Ukraina, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD) som fastställts av CDAI, patientrapporterade resultat och endoskopiskt definierad sjukdomsaktivitet i ileum och/eller kolon
  • Intolerans, refraktär sjukdom eller inget svar på kortikosteroider (CS), immunsuppressiva (IS) eller anti-TNF-behandling inom 5 år från screening. Deltagare som inte tidigare har visat otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera anti-TNF-terapier är berättigade att delta i studien förutsatt att de är intoleranta eller refraktära mot CS- eller IS-terapi
  • Användning av effektivt preventivmedel enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • En historia av eller aktuella tillstånd som påverkar matsmältningskanalen, såsom ulcerös kolit, obestämd kolit, fistulerande sjukdom, abdominal eller perianal abscess, adenomatösa kolonpolyper som inte är utskurna, kolonslemhinnedysplasi och korttarmssyndrom
  • Planerad operation för CD
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Har fått behandlingar för icke-tillåten inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive natalizumab, vedolizumab och efalizumab, som anges i protokollet)
  • All tidigare behandling med ustekinumab inom 14 veckor före randomisering
  • Kronisk hepatit B- eller C-infektion, humant immunbristvirus (HIV), aktiv eller latent tuberkulos (deltagare med tidigare Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccination måste klara protokolldefinierade screeningkriterier)
  • Sinuskanal med bevis för infektion (t.ex. purulent flytning) enligt utredarens kliniska bedömning. Fistlar relaterade till CD är inte uteslutande
  • All tidigare behandling med anti-adhesionsmolekyler (t.ex. anti-mukosal adress i celladhesionsmolekyl [anti-MAdCAM-1])
  • Varje större infektionsepisod som kräver behandling med intravenös antibiotika ≤8 veckor före screening eller orala antibiotika ≤4 veckor före screening. Behandling med antibiotika som tilläggsbehandling för CD i frånvaro av dokumenterad infektion är inte uteslutande
  • Sjukhusinläggning (annat än av elektiva skäl) inom 4 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsfas - Kohort 1 (Utforskande): Etrolizumab 210 mg
Kohort 1 registrerade deltagare först före kohorter 2 och 3 för att göra en explorativ analys av induktionsdata. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en subkutan (SC) injektion av etrolizumab (210 mg) vid vecka 0, 2, 4, 8 och 12 under den 14 veckor långa induktionsfasen. För att bevara maskeringen kommer deltagarna också att få en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12.
Läkemedel: Etrolizumab
Etrolizumab kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Experimentell: Induktionsfas - Kohort 1 (Utforskande): Etrolizumab 105 mg
Kohort 1 registrerade deltagare först före kohorter 2 och 3 för att göra en explorativ analys av induktionsdata. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en SC-injektion av etrolizumab (105 mg) vid vecka 0, 4, 8, 12 och en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 2 under den 14 veckor långa induktionsfasen. För att bevara maskeringen kommer deltagarna också att få en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12.
Läkemedel: Etrolizumab
Etrolizumab kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Placebo-jämförare: Induktionsfas - Kohort 1 (Undersökande): Placebo
Kohort 1 registrerade deltagare först före kohorter 2 och 3 för att göra en explorativ analys av induktionsdata. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få två subkutan injektioner av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12 (och en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 2) under den 14-veckors induktionsfasen, för att bevara maskeringen.
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Experimentell: Induktionsfas - Kohort 2 (Open-Label): Etrolizumab 210 mg
Kohort 2 registrerar deltagare efter Kohort 1 och anses vara en "matar"-kohort för att hjälpa till att uppnå den nödvändiga urvalsstorleken för underhållsfasen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en SC-injektion av öppen etrolizumab (210 mg) vid veckorna 0, 2, 4, 8 och 12 under den 14 veckor långa induktionsfasen. För att bevara maskeringen för dosen av etrolizumab kommer deltagarna också att få en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12.
Läkemedel: Etrolizumab
Etrolizumab kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Experimentell: Induktionsfas - Kohort 2 (Open-Label): Etrolizumab 105 mg
Kohort 2 registrerar deltagare efter Kohort 1 och anses vara en "matar"-kohort för att hjälpa till att uppnå den nödvändiga urvalsstorleken för underhållsfasen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en SC-injektion av öppen etrolizumab (105 mg) vid vecka 0, 4, 8, 12 och en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 2 under den 14 veckor långa induktionsfasen. För att bevara maskeringen av dosen av etrolizumab kommer deltagarna också att få en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12.
Läkemedel: Etrolizumab
Etrolizumab kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Experimentell: Induktionsfas - Kohort 3 (Pivotal): Etrolizumab 210 mg
Kohort 3 är den sista som registrerar deltagare (efter Kohort 2) och kommer att vara den centrala kohorten för introduktionsfasen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en SC-injektion av etrolizumab (210 mg) vid vecka 0, 2, 4, 8 och 12 under den 14-veckors induktionsfasen. För att bevara maskeringen kommer deltagarna också att få en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12.
Läkemedel: Etrolizumab
Etrolizumab kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Experimentell: Induktionsfas - Kohort 3 (Pivotal): Etrolizumab 105 mg
Kohort 3 är den sista som registrerar deltagare (efter Kohort 2) och kommer att vara den centrala kohorten för introduktionsfasen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en SC-injektion av etrolizumab (105 mg) vid vecka 0, 4, 8, 12 och en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 2 under den 14 veckor långa induktionsfasen. För att bevara maskeringen kommer deltagarna också att få en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12.
Läkemedel: Etrolizumab
Etrolizumab kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Placebo-jämförare: Induktionsfas - Kohort 3 (Pivotal): Placebo
Kohort 3 är den sista som registrerar deltagare (efter Kohort 2) och kommer att vara den centrala kohorten för introduktionsfasen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få två subkutan injektioner av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 0, 4, 8 och 12 (och en SC-injektion av etrolizumab-matchande placebo vid vecka 2) under den 14-veckors induktionsfasen, för att bevara maskeringen.
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Placebo-jämförare: Underhållsfas - Placebo-svarare: Placebo
Deltagare som fick placebo under induktionsfasen (från kohorter 1 och 3) och uppnådde ett CDAI-70-svar vid vecka 14 kommer att genomgå en falsk randomisering till underhållsfasen. Placebosvarare från induktion kommer att få blind underhållsbehandling med en SC-injektion av placebo en gång var 4:e vecka (q4w) från vecka 16 till vecka 64.
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Placebo-jämförare: Underhållsfas - Etrolizumab-svarare: Placebo
Deltagare som fick etrolizumab under induktionsfasen (från kohorter 1-3) och uppnådde ett CDAI-70-svar vid vecka 14 utan användning av räddningsterapi kommer att randomiseras om till underhållsfasen. Etrolizumab-svarare från induktion som omrandomiseras till denna arm kommer att få blind underhållsbehandling med en subkutan injektion av placebo q4w från vecka 16 till vecka 64.
Läkemedel: Placebo
Etrolizumab-matchande placebo kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Experimentell: Underhållsfas - Etrolizumab-svarare: Etrolizumab 105 mg
Deltagare som fick etrolizumab under induktionsfasen (från kohorter 1-3) och uppnådde ett CDAI-70-svar vid vecka 14 utan användning av räddningsterapi kommer att randomiseras om till underhållsfasen. De som svarar på etrolizumab från induktion som omrandomiseras till denna arm kommer att få blind underhållsbehandling med en subkutan injektion av etrolizumab (105 mg) 4 gånger i veckan från vecka 16 till vecka 64.
Läkemedel: Etrolizumab
Etrolizumab kommer att administreras enligt regimen specificerad i individuella armar.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsfas: Kohort 1: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Klinisk remission definieras som frekvens för flytande/mjuk avföring (SF) medelvärde för daglig avföring som är mindre än eller lika med (≤)3 och buksmärta medelvärde för daglig avföring ≤1, utan försämring i någon av delpoängen jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besök.
Vecka 14
Induktionsfas: Kohort 2 och 3: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Klinisk remission definieras som frekvens för flytande/mjuk avföring (SF) medelvärde för daglig avföring som är mindre än eller lika med (≤)3 och buksmärta medelvärde för daglig avföring ≤1, utan försämring i någon av delpoängen jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besök.
Vecka 14
Induktionsfas: Kohort 1: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisk förbättring definieras som 50 procent (%) minskning från baslinjen i SES-CD-poängen för förenklat endoskopiskt index för Crohns sjukdom.
Vecka 14
Induktionsfas: Kohort 2 och 3: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisk förbättring definieras som 50 procent (%) minskning från baslinjen i SES-CD-poängen för förenklat endoskopiskt index för Crohns sjukdom.
Vecka 14
Underhållsfas: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 66
Tidsram: Baslinje och vecka 66

Klinisk remission definieras som medelvärde för dagligt SF ≤3 och medelvärde för buksmärta dagligen ≤1, utan försämring av någon delpoäng jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besöket.

Deltagare i underhållsfasen utvärderades.
Baslinje och vecka 66
Underhållsfas: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 66
Tidsram: Vecka 66
Endoskopisk förbättring definieras som 50 % minskning från baslinjen i SES-CD-poäng. Deltagare i underhållsfasen utvärderades.
Vecka 66

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsfas: Kohort 1: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Klinisk remission definieras som medelvärde för dagligt SF ≤3 och medelvärde för buksmärta dagligen ≤1, utan försämring av någon delpoäng jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besöket.
Vecka 6
Induktionsfas: Kohort 2 och 3: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Klinisk remission definieras som medelvärde för dagligt SF ≤3 och medelvärde för buksmärta dagligen ≤1, utan försämring av någon delpoäng jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besöket.
Vecka 6
Induktionsfas: Kohort 1: Andel deltagare med SES-CD-poäng ≤4 (≤2 för Ileal-deltagare), utan segment som har ett underkategoripoäng högre än (>)1, vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng
Vecka 14
Induktionsfas: Kohort 2 och 3: Andel deltagare med SES-CD-poäng ≤4 (≤2 för ilealdeltagare), utan segment som har ett underkategoripoäng högre än (>)1, vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng
Vecka 14
Induktionsfas: Kohort 1: Förändring från baslinjen i Crohns sjukdom-patient-rapporterade resultat tecken och symtom (CD-PRO/SS) poäng vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
CD-PRO/SS: Patient med Crohns sjukdom rapporterade utfall Tecken och symtom. För varje objekt tas poängen som genomsnittet för 4-7 dagars eDiary-data inom ett 9-dagarsfönster från besöket, annars anses poängen saknas. CD-PRO/SS Bowel-domänen är en totalpoäng summerad över 3 objekt och sträcker sig från 0 - 16. Poängen för den funktionella domänen är en totalpoäng summerad över 3 objekt och sträcker sig från 0 - 12. En högre CD-PRO/SS-poäng indikerar sämre livskvalitet. Deltagare inkluderas i analysen om de har både Baseline och minst en post-baseline-poäng tillgänglig.
Baslinje och vecka 14
Induktionsfas: Kohort 2 och 3: Förändring från baslinjen i Crohns sjukdom-patient-rapporterade resultat tecken och symtom (CD-PRO/SS) poäng vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
CD-PRO/SS: Patient med Crohns sjukdom rapporterade utfall Tecken och symtom. För varje objekt tas poängen som genomsnittet för 4-7 dagars eDiary-data inom ett 9-dagarsfönster från besöket, annars anses poängen saknas. CD-PRO/SS Bowel-domänen är en totalpoäng summerad över 3 objekt och sträcker sig från 0 - 16. Poängen för den funktionella domänen är en totalpoäng summerad över 3 objekt och sträcker sig från 0 - 12. En högre CD-PRO/SS-poäng indikerar sämre livskvalitet. Deltagare inkluderas i analysen om de har både Baseline och minst en post-baseline-poäng tillgänglig.
Baslinje och vecka 14
Underhållsfas: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 66, bland dem som uppnådde klinisk remission vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14 och 66

Klinisk remission definieras som medelvärde för dagligt SF ≤3 och medelvärde för buksmärta dagligen ≤1, utan försämring av någon delpoäng jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besöket.

Induktionsfas-kohorter ingår inte
Baslinje, vecka 14 och 66
Underhållsfas: Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 66, bland dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 66

Klinisk remission definieras som medelvärde för dagligt SF ≤3 och medelvärde för buksmärta dagligen ≤1, utan försämring av någon delpoäng jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besöket.

Induktionsfas-kohorter ingår inte
Baslinje och vecka 66
Underhållsfas: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 66 bland deltagare som uppnådde endoskopisk förbättring vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14 och 66
Endoskopisk förbättring definieras som 50 % minskning från baslinjen i SES-CD-poäng. Induktionsfas-kohorter ingår inte
Baslinje, vecka 14 och 66
Underhållsfas: Andel deltagare med SES-CD-poäng ≤4 (≤2 för Ileal-deltagare), utan segment som har en underkategoripoäng >1, vid vecka 66
Tidsram: Vecka 66
Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng
Vecka 66
Underhållsfas: Andel deltagare med varaktig klinisk remission
Tidsram: Vecka 14 till och med vecka 66 (bedömd vecka 24, 28, 32, 44, 56 och 66)
Klinisk remission definieras som medelvärde för dagligt SF ≤3 och medelvärde för buksmärta dagligen ≤1, utan försämring av någon delpoäng jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besöket. Varaktig klinisk remission definierades som klinisk remission vid ≥4 av de 6 klinikbesöken som genomfördes under underhållsfasen vid veckorna 24, 28, 32, 44, 56 och 66. Induktionsfas-kohorter ingår inte
Vecka 14 till och med vecka 66 (bedömd vecka 24, 28, 32, 44, 56 och 66)
Underhållsfas: Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission i minst 24 veckor vid vecka 66, bland dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och från vecka 14 upp till vecka 66

Klinisk remission definieras som medelvärde för dagligt SF ≤3 och medelvärde för buksmärta dagligen ≤1, utan försämring av någon delpoäng jämfört med baslinjen, i genomsnitt under de 7 dagarna före besöket. Andel deltagare med klinisk remission som kommer att vara av med kortikosteroider i minst 24 veckor före vecka 66 kommer att rapporteras.

Induktionsfas-kohorter ingår inte
Baslinje och från vecka 14 upp till vecka 66
Underhållsfas: Ändring från baslinjen i CD-PRO/SS-resultat vid vecka 66
Tidsram: Baslinje och vecka 66
CD-PRO/SS: Patient med Crohns sjukdom rapporterade utfall Tecken och symtom. För varje objekt tas poängen som genomsnittet för 4-7 dagars eDiary-data inom ett 9-dagarsfönster från besöket, annars anses poängen saknas. CD-PRO/SS Bowel-domänen är en totalpoäng summerad över 3 objekt och sträcker sig från 0 - 16. Poängen för den funktionella domänen är en totalpoäng summerad över 3 objekt och sträcker sig från 0 - 12. En högre CD-PRO/SS-poäng indikerar sämre livskvalitet. Deltagare inkluderas i analysen om de har både Baseline och minst en post-baseline-poäng tillgänglig.
Baslinje och vecka 66
Totalt antal deltagare som upplevde minst en biverkning efter svårighetsgrad, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
Utredartext för AE är kodad med MedDRA version 24.0. För deltagare räknas flera förekomster av AE i samma kategori för en individ endast en gång. För händelseräkningar räknas flera förekomster av AE i samma kategori för en individ separat. Allvarlighetsgrad från 1 till 5.
Från baslinjen upp till vecka 78
Totalt antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av läkemedelsbehandling
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
Antal deltagare som avbröt studien på grund av biverkningarna rapporteras.
Från baslinjen upp till vecka 78
Totalt antal deltagare som upplevde minst en infektionsrelaterad biverkning efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
Deltagare som upplevt minst en infektionsrelaterad biverkning efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.0 rapporteras. Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Betyg 5 = Död. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknas endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg. Infektioner identifieras av termen "Infektioner och angrepp" i primärsystemets organklass
Från baslinjen upp till vecka 78
Totalt antal deltagare som upplevde minst en infektionsrelaterad allvarlig biverkning
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
Utredartext för AE är kodad med MedDRA version 24.0. Infektioner identifieras med den primära termen "Infektioner och angrepp". Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE i samma kategori för en individ räknas endast en gång
Från baslinjen upp till vecka 78
Totalt antal deltagare som upplevde minst en reaktion på injektionsstället efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
Utredartestet för AE är kodning med MedDRA version 24.0. Reaktioner på injektionsstället identifieras av eCRF-kryssrutan för lokala reaktioner på injektionsstället och/eller primära eller sekundära HLT-reaktioner på injektionsstället. Flera förekomster av biverkningar för en individ räknas endast en gång, under det sämsta betyget som rapporterats.
Från baslinjen upp till vecka 78
Totalt antal deltagare som upplevde minst en överkänslighetsreaktion efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
Utredartext för AE är kodad med MedDRA version 24.0. Flera förekomster av biverkningar för en individ räknas endast en gång, under det sämsta betyget som rapporterats.
Från baslinjen upp till vecka 78
Totalt antal deltagare som utvecklar maligniteter
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 78
Deltagare med maligniteter rapporteras. "Maligniteter identifieras av SMQ Maligna och ospecificerade tumörer (smala)
Från baslinjen upp till vecka 78
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot etrolizumab
Tidsram: Baslinje, fördos (timme 0) på vecka 4, 14, 24, 32, 44, 66 eller tidig avslutning, 12 veckor efter sista dosen (upp till vecka 78)
Deltagare som fick minst en dos av studiebehandlingen och hade minst ett ATA-resultat vid baslinjen eller efter baslinjen. Induktion: behandlingsgrupper slogs samman över kohorter 1-3. Underhåll: behandlingsgruppen är stratifierad efter induktionsdos
Baslinje, fördos (timme 0) på vecka 4, 14, 24, 32, 44, 66 eller tidig avslutning, 12 veckor efter sista dosen (upp till vecka 78)
Observerad dalserumkoncentration (Ctrough) av Etrolizumab
Tidsram: Induktionsfas vecka 10 och 14, underhållsfas vecka 16, 24, 28, 32, 44 och 66
Serum Etrolizumab Trogkoncentration
Induktionsfas vecka 10 och 14, underhållsfas vecka 16, 24, 28, 32, 44 och 66

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Etrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera