非アルコール性脂肪肝疾患の進行に対する肥満手術の影響：スリーブ状胃切除術と胃バイパス術の比較臨床試験
2016年3月3日 更新者：Fernando de Barros、Ministry of Health, Brazil
目的: 最初の 1 年間に一過性エラストグラフィーによって測定された非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の進展におけるスリーブ胃切除術 (SG) と胃バイパス術 (GB) の 2 つの肥満手術技術を前向きに比較すること。
方法: これは、ブラジル保健省連邦病院の 18 ～ 60 歳の病的肥満患者を対象とした無作為化臨床試験です。
患者は 2 つのグループに分けられました: グループ 1 - SG (n = 30) とグループ 2 - GB (n = 30)。
無作為化はくじによって行われました。
GB では、研究者は、膵臓と 1 メートルの消化肢を備えた 30 ml のパウチと、較正された胃腸吻合術 (直径 1.5 cm) を作成しました。
SG では、研究者はブジー数 32 (70 ml) で胃管を校正しました。
変数は、手術の 1 週間前と術後 (1、3、6、12 か月) で比較されました。
変数は、患者の人体測定、臨床検査、および一時的な肝臓のエラストグラフィでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi、Rio de Janeiro、ブラジル
- Fluminense Federal University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格基準は次のとおりでした。
- 病的肥満患者のグレード II またはグレード III (BMI > 35) 肥満外科手術の準備中。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 18歳未満または65歳以上、
- 慢性疾患（心不全、慢性肝疾患）、および
- アルコール乱用（乱用は、週に14杯以上飲む人で考慮されました）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術を受ける患者
|
|
|
アクティブコンパレータ：胃バイパス
胃バイパス手術を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一過性肝エラストグラフィーによる脂肪肝疾患の測定
時間枠：参加者は平均3か月追跡されます
|
その目的は、スリーブ状胃切除術と胃バイパス術の間の脂肪肝疾患の進展を比較することです
|
参加者は平均3か月追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
併存疾患と一過性肝エラストグラフィを比較する横断研究
時間枠：参加者は併存疾患との相関関係を提出されます
|
その目的は、何らかの関係を見つけることです
|
参加者は併存疾患との相関関係を提出されます
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症候性肥満患者における進行性線維症の有病率
時間枠：線維症は、術前に一過性肝エラストグラフィーによって評価されます
|
その目的は、進行した疾患を持つ患者を特定することです
|
線維症は、術前に一過性肝エラストグラフィーによって評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Leite NC, Guarana T, Monteiro ABS, Villela-Nogueira CA. The Correlation Between Obesity-Related Diseases and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Women in the Pre-operative Evaluation for Bariatric Surgery Assessed by Transient Hepatic Elastography. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2089-2097. doi: 10.1007/s11695-016-2054-y.
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Monteiro AB. Early Endocrine and Metabolic Changes After Bariatric Surgery in Grade III Morbidly Obese Patients: A Randomized Clinical Trial Comparing Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):264-71. doi: 10.1089/met.2014.0152. Epub 2015 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。