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Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Entwicklung der nichtalkoholischen Fettleber: eine vergleichende klinische Studie zwischen Schlauchmagen und Magenbypass

3. März 2016 aktualisiert von: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Ziel: Prospektiver Vergleich zweier bariatrischer Operationstechniken: Sleeve Gastrektomie (SG) vs. Magenbypass (GB) in der Entwicklung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), gemessen anhand der transienten Elastographie im ersten Jahr. Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit krankhaft fettleibigen Patienten zwischen 18 und 60 Jahren aus einem Bundeskrankenhaus des Gesundheitsministeriums, Brasilien. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – SG (n = 30) und Gruppe 2 – GB (n = 30). Die Randomisierung erfolgte nach Losen. Im GB erstellten die Ermittler einen 30-ml-Beutel mit einem Bauchspeicheldrüsen- und einem Verdauungsschenkel von 1 Meter und einer kalibrierten Gastroenterostomie (1,5 cm Durchmesser). Bei SG kalibrierten die Untersucher die Magensonde mit einer Bougie Nummer 32 (70 ml). Die Variablen wurden eine Woche vor der Operation und in der postoperativen Zeit (1, 3, 6 und 12 Monate) verglichen. Die Variablen waren: Patientenanthropometrie, Labortests und die transiente Leberelastographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Fluminense Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Auswahlkriterien waren:

  • Patient mit krankhafter Adipositas Grad II oder Grad III (BMI > 35) in Vorbereitung auf bariatrische Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren:

  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahre,
  • chronische Krankheiten (Herzinsuffizienz, chronische Lebererkrankung) und
  • Alkoholmissbrauch (Missbrauch wurde bei Personen berücksichtigt, die mehr als 14 Getränke pro Woche konsumieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
Aktiver Komparator: Magenbypass
Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fettlebererkrankung durch transiente hepatische Elastographie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 3 Monate lang beobachtet
Ziel ist es, die Entwicklung der Fettlebererkrankung zwischen Schlauchmagen und Magenbypass zu vergleichen
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 3 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transversale Studie zum Vergleich von Komorbiditäten und transienter hepatischer Elastographie
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine Korrelation mit Komorbiditäten vorgelegt
Das Ziel ist es, eine Beziehung zu finden
Den Teilnehmern wird eine Korrelation mit Komorbiditäten vorgelegt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz fortgeschrittener Fibrose bei asyntomatisch adipösen Patienten
Zeitfenster: Die Fibrose wird durch transiente hepatische Elastographie in der präoperativen Phase beurteilt
Das Ziel sind identifizierte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
Die Fibrose wird durch transiente hepatische Elastographie in der präoperativen Phase beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventions

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Klinische Studien zur Transiente hepatische Elastographie

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