- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02394353
Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Entwicklung der nichtalkoholischen Fettleber: eine vergleichende klinische Studie zwischen Schlauchmagen und Magenbypass
3. März 2016 aktualisiert von: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Ziel: Prospektiver Vergleich zweier bariatrischer Operationstechniken: Sleeve Gastrektomie (SG) vs. Magenbypass (GB) in der Entwicklung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), gemessen anhand der transienten Elastographie im ersten Jahr.
Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit krankhaft fettleibigen Patienten zwischen 18 und 60 Jahren aus einem Bundeskrankenhaus des Gesundheitsministeriums, Brasilien.
Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – SG (n = 30) und Gruppe 2 – GB (n = 30).
Die Randomisierung erfolgte nach Losen.
Im GB erstellten die Ermittler einen 30-ml-Beutel mit einem Bauchspeicheldrüsen- und einem Verdauungsschenkel von 1 Meter und einer kalibrierten Gastroenterostomie (1,5 cm Durchmesser).
Bei SG kalibrierten die Untersucher die Magensonde mit einer Bougie Nummer 32 (70 ml).
Die Variablen wurden eine Woche vor der Operation und in der postoperativen Zeit (1, 3, 6 und 12 Monate) verglichen.
Die Variablen waren: Patientenanthropometrie, Labortests und die transiente Leberelastographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien
- Fluminense Federal University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Auswahlkriterien waren:
- Patient mit krankhafter Adipositas Grad II oder Grad III (BMI > 35) in Vorbereitung auf bariatrische Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren:
- Alter unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahre,
- chronische Krankheiten (Herzinsuffizienz, chronische Lebererkrankung) und
- Alkoholmissbrauch (Missbrauch wurde bei Personen berücksichtigt, die mehr als 14 Getränke pro Woche konsumieren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: Magenbypass
Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Fettlebererkrankung durch transiente hepatische Elastographie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 3 Monate lang beobachtet
|
Ziel ist es, die Entwicklung der Fettlebererkrankung zwischen Schlauchmagen und Magenbypass zu vergleichen
|
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 3 Monate lang beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transversale Studie zum Vergleich von Komorbiditäten und transienter hepatischer Elastographie
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine Korrelation mit Komorbiditäten vorgelegt
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Das Ziel ist es, eine Beziehung zu finden
|
Den Teilnehmern wird eine Korrelation mit Komorbiditäten vorgelegt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz fortgeschrittener Fibrose bei asyntomatisch adipösen Patienten
Zeitfenster: Die Fibrose wird durch transiente hepatische Elastographie in der präoperativen Phase beurteilt
|
Das Ziel sind identifizierte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
|
Die Fibrose wird durch transiente hepatische Elastographie in der präoperativen Phase beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Leite NC, Guarana T, Monteiro ABS, Villela-Nogueira CA. The Correlation Between Obesity-Related Diseases and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Women in the Pre-operative Evaluation for Bariatric Surgery Assessed by Transient Hepatic Elastography. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2089-2097. doi: 10.1007/s11695-016-2054-y.
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Monteiro AB. Early Endocrine and Metabolic Changes After Bariatric Surgery in Grade III Morbidly Obese Patients: A Randomized Clinical Trial Comparing Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):264-71. doi: 10.1089/met.2014.0152. Epub 2015 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventions
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