Impatto della chirurgia bariatrica sull'evoluzione della steatosi epatica non alcolica: uno studio clinico comparativo tra sleeve gastrectomia e bypass gastrico
3 marzo 2016 aggiornato da: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Obiettivo: Confrontare prospetticamente due tecniche di chirurgia bariatrica: sleeve gastrectomia (SG) vs bypass gastrico (GB) nell'evoluzione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) misurata dall'elastografia transitoria nel primo anno.
Metodi: Questo è uno studio clinico randomizzato con pazienti patologicamente obesi, tra i 18 ei 60 anni da un ospedale federale, Ministero della Salute, Brasile.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo 1 - SG (n = 30) e gruppo 2 - GB (n = 30).
La randomizzazione è stata fatta per lotti.
Nel GB gli investigatori hanno creato una sacca da 30 ml, con un arto pancreatico e uno alimentare di 1 metro, e una gastroenterostomia calibrata (1,5 cm di diametro).
In SG i ricercatori hanno calibrato il tubo gastrico con un bougie numero 32 (70 ml).
Le variabili sono state confrontate una settimana prima dell'intervento e nel periodo postoperatorio (1, 3, 6 e 12 mesi).
Le variabili erano: l'antropometria del paziente, i test di laboratorio e l'elastografia epatica transitoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasile
- Fluminense Federal University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di ammissibilità erano:
- paziente con obesità patologica di grado II o grado III (BMI > 35) in preparazione alla chirurgia bariatrica.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni,
- malattie croniche (insufficienza cardiaca, malattia epatica cronica) e
- abuso di alcol (l'abuso è stato considerato in coloro che consumano più di 14 drink a settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di gastrectomia a manica
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Comparatore attivo: Bypass gastrico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della steatosi epatica mediante elastografia epatica transitoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 3 mesi
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L'obiettivo è confrontare l'evoluzione della steatosi epatica tra la sleeve gastrectomy e il bypass gastrico
|
I partecipanti saranno seguiti in media per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio trasversale che confronta comorbidità ed elastografia epatica transitoria
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà presentata una correlazione con le comorbidità
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Lo scopo è trovare una relazione
|
Ai partecipanti verrà presentata una correlazione con le comorbidità
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di fibrosi avanzata nei pazienti obesi asintomatici
Lasso di tempo: La fibrosi sarà valutata mediante elastografia epatica transitoria nel periodo preoperatorio
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L'obiettivo è identificare i pazienti con malattia avanzata
|
La fibrosi sarà valutata mediante elastografia epatica transitoria nel periodo preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Leite NC, Guarana T, Monteiro ABS, Villela-Nogueira CA. The Correlation Between Obesity-Related Diseases and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Women in the Pre-operative Evaluation for Bariatric Surgery Assessed by Transient Hepatic Elastography. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2089-2097. doi: 10.1007/s11695-016-2054-y.
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Monteiro AB. Early Endocrine and Metabolic Changes After Bariatric Surgery in Grade III Morbidly Obese Patients: A Randomized Clinical Trial Comparing Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):264-71. doi: 10.1089/met.2014.0152. Epub 2015 Apr 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventions
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Prove cliniche su Elastografia epatica transitoria
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University of MichiganCompletato