Impacto de la cirugía bariátrica en la evolución de la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo clínico comparativo entre gastrectomía en manga y bypass gástrico
3 de marzo de 2016 actualizado por: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Objetivo: Comparar prospectivamente dos técnicas de cirugía bariátrica: gastrectomía en manga (SG) vs bypass gástrico (GB) en la evolución de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) medida por la elastografía transitoria en el primer año.
Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado con pacientes con obesidad mórbida, entre 18-60 años de un Hospital Federal, Ministerio de Salud, Brasil.
Los pacientes se dividieron en 2 grupos: grupo 1 - SG (n = 30) y grupo 2 - GB (n = 30).
La aleatorización se realizó por lotes.
En el GB los investigadores crearon una bolsa de 30 ml, con una rama pancreática y alimentaria de 1 metro, y una gastroenterostomía calibrada (1,5 cm de diámetro).
En SG los investigadores calibraron la sonda gástrica con un bougie número 32 (70 ml).
Las variables se compararon una semana antes de la cirugía y en el tiempo postoperatorio (1, 3, 6 y 12 meses).
Las variables fueron: antropometría del paciente, exámenes de laboratorio y la elastografía hepática transitoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasil
- Fluminense Federal University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El criterio de elegibilidad fue:
- Paciente con obesidad mórbida grado II o grado III (IMC > 35) en preparación para cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron:
- edad menor de 18 años o mayor de 65 años,
- enfermedades crónicas (insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática crónica), y
- abuso de alcohol (se consideró abuso en aquellos que consumen más de 14 tragos por semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Banda gástrica
Pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía en manga
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Comparador activo: Bypass gástrico
Pacientes sometidos a la cirugía de bypass gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la enfermedad del hígado graso por elastografía hepática transitoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos un promedio de 3 meses.
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El objetivo es comparar la evolución de la enfermedad del hígado graso entre la gastrectomía en manga y el bypass gástrico
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Los participantes serán seguidos un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio transversal comparando comorbilidades y elastografía hepática transitoria
Periodo de tiempo: A los participantes se les presentará una correlación con las comorbilidades.
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El objetivo es encontrar alguna relación.
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A los participantes se les presentará una correlación con las comorbilidades.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de fibrosis avanzada en pacientes obesos asintomáticos
Periodo de tiempo: La fibrosis se evaluará mediante elastografía hepática transitoria en el período preoperatorio
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El objetivo es identificar pacientes con enfermedad avanzada
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La fibrosis se evaluará mediante elastografía hepática transitoria en el período preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Leite NC, Guarana T, Monteiro ABS, Villela-Nogueira CA. The Correlation Between Obesity-Related Diseases and Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Women in the Pre-operative Evaluation for Bariatric Surgery Assessed by Transient Hepatic Elastography. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2089-2097. doi: 10.1007/s11695-016-2054-y.
- de Barros F, Setubal S, Martinho JM, Monteiro AB. Early Endocrine and Metabolic Changes After Bariatric Surgery in Grade III Morbidly Obese Patients: A Randomized Clinical Trial Comparing Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):264-71. doi: 10.1089/met.2014.0152. Epub 2015 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventions
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