Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen vaikutus alkoholittomien rasvamaksasairauksien evoluutioon: vertaileva kliininen tutkimus hihan mahalaukun poiston ja mahalaukun ohitusleikkauksen välillä

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Tavoite: Vertaa prospektiivisesti kahta bariatrista leikkaustekniikkaa: sleeve gastrectomia (SG) vs mahalaukun ohitusleikkaus (GB) alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kehityksessä ohimenevällä elastografialla mitattuna ensimmäisenä vuonna. Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus sairaalliselta lihavilla potilailla, jotka ovat iältään 18–60-vuotiaita liittovaltion sairaalasta, terveysministeriö, Brasilia. Potilaat jaettiin 2 ryhmään: ryhmä 1 - SG (n = 30) ja ryhmä 2 - GB (n = 30). Satunnaistaminen tehtiin arvalla. GB:ssa tutkijat loivat 30 ml:n pussin, jossa oli 1 metrin pituinen haima- ja ruoansulatusraaja sekä kalibroitu gastroenterostomia (halkaisija 1,5 cm). SG:ssä tutkijat kalibroivat mahaletkun bougie-numerolla 32 (70 ml). Muuttujia verrattiin viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aikana (1, 3, 6 ja 12 kuukautta). Muuttujat olivat: potilaan antropometria, laboratoriokokeet ja ohimenevä maksan elastografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilia
        • Fluminense Federal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuuskriteerit olivat:

  • sairaalloinen liikalihavuus aste II tai aste III (BMI > 35) valmistautuessaan bariatriseen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit olivat:

  • alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias,
  • krooniset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus) ja
  • alkoholin väärinkäyttö (väärinkäyttöä harkittiin niillä, jotka juovat yli 14 juomaa viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sleeve Gastrectomy
Potilaat, joille tehdään sleeve gastrectomy -leikkaus
Laite: Ohimenevä maksan elastografia
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Potilaat, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus
Laite: Ohimenevä maksan elastografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamaksasairauden mittaus ohimenevällä maksan elastografialla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 3 kuukautta
Tavoitteena on verrata rasvamaksasairauden kehitystä sleeve gastrectomian ja mahalaukun ohitusleikkauksen välillä
Osallistujia seurataan keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transversaalinen tutkimus, jossa verrataan rinnakkaissairauksia ja ohimenevää maksan elastografiaa
Aikaikkuna: Osallistujille lähetetään korrelaatio liitännäissairauksien kanssa
Tavoitteena on löytää jokin suhde
Osallistujille lähetetään korrelaatio liitännäissairauksien kanssa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneen fibroosin esiintyvyys assyntomaattisilla liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: Fibroosi arvioidaan ohimenevällä maksan elastografialla ennen leikkausta
Tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus
Fibroosi arvioidaan ohimenevällä maksan elastografialla ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interventions

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä maksan elastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa