Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av bariatrisk kirurgi på utvecklingen av icke-alkoholisk fettleversjukdom: en jämförande klinisk prövning mellan sleeve gastrectomy och gastric bypass

3 mars 2016 uppdaterad av: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Syfte: Att prospektivt jämföra två bariatriska kirurgitekniker: sleeve gastrectomy (SG) vs gastric bypass (GB) i utvecklingen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) mätt med transient elastografi under det första året. Metoder: Detta är en randomiserad klinisk prövning med sjukligt feta patienter, mellan 18-60 år från ett federalt sjukhus, hälsoministeriet, Brasilien. Patienterna delades in i 2 grupper: grupp 1 - SG (n = 30) och grupp 2 - GB (n = 30). Randomiseringen gjordes genom lotter. I GB skapade utredarna 30 ml påse, med en bukspottkörtel och en matsmältningslem på 1 meter, och en kalibrerad gastroenterostomi (1,5 cm diameter). I SG kalibrerade utredarna magslangen med en bougie nummer 32 (70 ml). Variablerna jämfördes en vecka före operation och under den postoperativa tiden (1, 3, 6 och 12 månader). Variablerna var: patientantropometri, laboratorietester och övergående leverelastografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Fluminense Federal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskriterierna var:

  • patient med sjuklig fetma grad II eller grad III (BMI > 35) för att förbereda sig för bariatrisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna var:

  • ålder under 18 år eller äldre än 65 år,
  • kroniska sjukdomar (hjärtsvikt, kronisk leversjukdom), och
  • alkoholmissbruk (missbruk övervägdes hos dem som konsumerar mer än 14 drinkar per vecka).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
Patienter som genomgår en sleeve gastrectomy operation
Enhet: Övergående leverelastografi
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
Patienter som genomgår gastric bypass-operation
Enhet: Övergående leverelastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på fettleversjukdom genom transient leverelastografi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 3 månader
Målet är att jämföra utvecklingen av fettleversjukdomen mellan sleeve gastrectomy och gastric bypass
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transversell studie som jämför komorbiditeter och transient leverelastografi
Tidsram: Deltagarna kommer att skickas in en korrelation med komorbiditeter
Målet är att hitta en relation
Deltagarna kommer att skickas in en korrelation med komorbiditeter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av avancerad fibros hos assyntomatiska överviktiga patienter
Tidsram: Fibros kommer att bedömas med transient leverelastografi under den preoperativa perioden
Målet är att identifiera patienter med avancerad sjukdom
Fibros kommer att bedömas med transient leverelastografi under den preoperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interventions

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Övergående leverelastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera