Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bariátriai sebészet hatása az alkoholmentes zsírmáj-betegség kialakulására: összehasonlító klinikai vizsgálat a hüvelyes gastrectomia és a gyomorbypass között

2016. március 3. frissítette: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Cél: Prospektívan összehasonlítani két bariátriai sebészeti technikát: a sleeve gastrectomiát (SG) és a gyomor bypass-t (GB) az első évben tranziens elasztográfiával mért nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) evolúciójában. Módszerek: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat kórosan elhízott, 18-60 év közötti betegekkel, akik a brazil Egészségügyi Minisztérium szövetségi kórházából származnak. A betegeket 2 csoportra osztották: 1. csoport - SG (n = 30) és 2. csoport - GB (n = 30). A véletlenszerűsítés sorsoláson történt. A GB-ban a kutatók 30 ml-es tasakot készítettek, 1 méteres hasnyálmirigy- és táptalajjal, valamint kalibrált gastroenterostomiával (1,5 cm átmérőjű). Az SG-ben a vizsgálók a gyomorszondát 32-es számú bougie-vel (70 ml) kalibrálták. A változókat egy héttel a műtét előtt és a posztoperatív időszakban (1, 3, 6 és 12 hónap) hasonlítottuk össze. A változók a következők voltak: beteg antropometria, laboratóriumi vizsgálatok és átmeneti májelasztográfia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brazília
        • Fluminense Federal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultsági kritériumok a következők voltak:

  • kóros elhízással rendelkező beteg II. vagy III. fokozatú (BMI > 35) a bariátriai műtétre való felkészülés során.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • 18 év alatti vagy 65 évesnél idősebb,
  • krónikus betegségek (szívelégtelenség, krónikus májbetegség), ill
  • alkohollal való visszaélés (a visszaélést azoknál vették számításba, akik hetente több mint 14 italt fogyasztanak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sleeve Gastrectomia
Sleeve gastrectomiás műtéten átesett betegek
Eszköz: Átmeneti májelasztográfia
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
Gyomor bypass műtéten átesett betegek
Eszköz: Átmeneti májelasztográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírmáj betegségének mérése átmeneti májelaszográfiával
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 3 hónapig követik
Célunk a zsírmáj betegség alakulásának összehasonlítása a sleeve gastrectomia és a gyomor bypass között.
A résztvevőket átlagosan 3 hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzverzális vizsgálat a társbetegségek és az átmeneti májelasztográfia összehasonlításával
Időkeret: A résztvevők korrelációt küldenek a társbetegségekkel
A cél valamilyen kapcsolat megtalálása
A résztvevők korrelációt küldenek a társbetegségekkel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott fibrózis prevalenciája assyntomatikus elhízott betegeknél
Időkeret: A fibrózist tranziens májelaszográfiával értékelik a műtét előtti időszakban
Ennek célja az előrehaladott betegségben szenvedő betegek azonosítása
A fibrózist tranziens májelaszográfiával értékelik a műtét előtti időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventions

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti májelasztográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel