Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na ewolucję niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby: porównawcze badanie kliniczne między rękawową resekcją żołądka a bypassem żołądka

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Fernando de Barros, Ministry of Health, Brazil
Cel: Prospektywne porównanie dwóch technik chirurgii bariatrycznej: rękawowej resekcji żołądka (SG) vs gastric bypass (GB) w ewolucji niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) mierzonej przejściową elastografią w pierwszym roku. Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem chorobliwie otyłych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat ze Szpitala Federalnego Ministerstwa Zdrowia w Brazylii. Pacjentów podzielono na 2 grupy: grupa 1 – SG (n = 30) i grupa 2 – GB (n = 30). Randomizacji dokonano losowo. W Wielkiej Brytanii badacze stworzyli woreczek o pojemności 30 ml z odnogą trzustkową i pokarmową o długości 1 metra oraz skalibrowaną gastroenterostomią (średnica 1,5 cm). W SG badacze kalibrowali sondę żołądkową za pomocą bougie numer 32 (70 ml). Zmienne porównano na tydzień przed operacją oraz w okresie pooperacyjnym (1, 3, 6 i 12 miesięcy). Zmiennymi były: antropometria pacjenta, badania laboratoryjne oraz przejściowa elastografia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brazylia
        • Fluminense Federal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami kwalifikacyjnymi były:

  • pacjenta z otyłością olbrzymią II lub III stopnia (BMI > 35) w przygotowaniu do operacji bariatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat,
  • choroby przewlekłe (niewydolność serca, przewlekła choroba wątroby) oraz
  • nadużywanie alkoholu (rozważano nadużywanie alkoholu u osób spożywających więcej niż 14 drinków tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci poddawani zabiegowi rękawowej resekcji żołądka
Urządzenie: Przejściowa elastografia wątroby
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka
Urządzenie: Przejściowa elastografia wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stłuszczeniowej choroby wątroby za pomocą przejściowej elastografii wątroby
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 3 miesiące
Celem pracy jest porównanie ewolucji stłuszczeniowej choroby wątroby pomiędzy rękawową resekcją żołądka a bypassem żołądka
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przekrojowe porównujące choroby współistniejące i przejściową elastografię wątroby
Ramy czasowe: Uczestnikom zostanie przedstawiona korelacja z chorobami współistniejącymi
Celem jest znalezienie jakiegoś związku
Uczestnikom zostanie przedstawiona korelacja z chorobami współistniejącymi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaawansowanego włóknienia u pacjentów z assyntomatyczną otyłością
Ramy czasowe: Zwłóknienie zostanie ocenione za pomocą przejściowej elastografii wątroby w okresie przedoperacyjnym
Celem jest identyfikacja pacjentów z zaawansowaną chorobą
Zwłóknienie zostanie ocenione za pomocą przejściowej elastografii wątroby w okresie przedoperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventions

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przejściowa elastografia wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj