膠芽腫における用量漸増MRSI誘導放射線療法
2016年11月8日 更新者：University of Miami
新たに診断された神経膠芽腫における 3D 磁気共鳴分光画像法 (MRSI) を用いた線量漸増標的放射線療法の第 II 相試験
要約すると、膠芽腫 (GBM) 患者の全体的な予後は依然として不良です。
過去に臨床的改善が達成されましたが、これらは控えめなものであり、大多数の患者は 2 年以内に局所疾患の進行に屈しました。
この疾患のさらなる臨床的利益を達成するために、現在の治療レジメンよりも局所制御を強化する新しい治療戦略を特定する必要があります。
磁気共鳴分光イメージング (MRSI) の初期の良好な経験は、代謝イメージングが、標準的な MRI を超える活動性腫瘍と、局所障害のリスクがある高リスク領域を識別できることを示しています。
また、同時統合ブースト（SIB）または定位放射線手術（SRS）のいずれかを使用した限られたフィールド線量の増加が実現可能で安全であるという臨床的証拠もあります。
これらの調査結果を結合することで、新たに診断された GBM 患者における全脳ボリューム 3D MRSI 誘導線量漸増放射線療法 (RT) の新しい治療アプローチの有効性と毒性を定義するために設計された、この提案された第 II 相試験の理論的根拠が提供されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この第 II 相試験では、新たに診断された GBM 患者に対する容積測定 3D MRSI による治療の有効性と安全性を調査します。 この研究では、RTとテモゾロミドを受けている少なくとも40人の患者を得るために、48人の患者を登録します。 HTV のサイズと数に応じて、患者は IMRT による同時統合ブースト (SIB) (グループ 1)、または SRS ブーストとそれに続く 1 週間後の IMRT (グループ 2) のいずれかを受けます。 登録期間は 2 年間で、最低フォローアップは 2 年間です。
治療期間とフォローアップは次のように行われます。
- 同時テモゾロミド治療を伴う6週間のRT。
- 3 週目と RT 終了時の 3D MRSI。
- 28日休み;
- 各サイクルの1〜5日目に毎日投与されるテモゾロミドによるアジュバント治療 最大12サイクル（1サイクル= 28日）これには、標準的なガドリニウム増強MRIおよび3D MRSIが含まれます サイクル1、5、9の前、およびサイクル12の後アジュバント テモゾロミドの;
- 補助テモゾロミド治療の終了後、1 年間、少なくとも 3 か月ごとに積極的なフォローアップを行う。
- 1年後、生存のためのフォローアップが1年間、3か月ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膠芽腫の組織学的に証明された診断（WHOグレードIV）。 神経膠肉腫は神経膠芽腫の変異体であるため、神経膠肉腫も適格な診断です。
- 腫瘍にはテント上成分が含まれている必要があります
- -患者は、手術、術後感染症およびその他の合併症の影響から回復している必要があります
- Karnofskyパフォーマンスステータス> 70
- 年齢 > 18 歳
以下のように定義された適切な骨髄機能：
- 絶対好中球数 (ANC) >/= 1500 細胞/mm^3
- 血小板数 > 100,000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL (注: Hgb > 10.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
完全用量の抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子量（LMW）ヘパリンなど）を使用している患者は、次の基準の両方を満たす必要があります。
- -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
- 経口抗凝固薬の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量で範囲内の国際正規化比（INR）（通常2〜3）
以下のように定義される適切な腎機能：
- 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dL
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
以下に定義する適切な肝機能：
- ビリルビン < 1.5 正常範囲
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 正常範囲の 3 倍
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 正常範囲の 3 倍
- -患者は妊娠していてはなりません（妊娠検査陽性）または授乳中;妊娠検査は、登録前の7日以内に行う必要があります。 -効果的な避妊（男性および女性）は、研究治療中およびその後6か月間、出産の可能性のある患者に使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- MRIスキャンを受ける能力
- カプセルを飲み込む能力
除外基準:
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房の上皮内がん、口腔または子宮頸部はすべて許容されます）
- 悪性神経膠腫の再発または軟髄膜への転移の証拠
- テントの下または頭蓋冠を越えて検出された転移
- -Gliadelウェーハまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用
- -頭頸部への以前の放射線療法（T1声門がんを除く）、放射線療法分野の重複
- 膠芽腫に対する以前の放射線療法または化学療法
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
- -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、重度の制御不能な不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患
- -スパイロメトリーおよび一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力として定義される重度の肺機能障害は、通常の予測値の50％および/または部屋の空気で安静時に88％以下であるO2飽和
- -空腹時血清グルコース> 1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
- -抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
- -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義または既知のHIV血清陽性に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）。 ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから HIV/AIDS 患者を除外する必要があります。
- -狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害で、治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性がある
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害
- 妊娠
- 授乳中の女性
- -テモゾロミドに対する以前のアレルギー反応
- 他の治療臨床プロトコルでの治療
- テモゾロミドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例： 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除)
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳インプラント、眼内金属、鉄鋼労働者またはその他のインプラントを含むがこれらに限定されない MRI の禁忌
- 禁止されている薬による治療を継続する必要がある (例: 酸化防止剤）または適切なウォッシュアウト期間を完了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: SIB + IMRT
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IMRT 治療は、30 分割の 60 Gy から PTV 60 で構成されます
他の名前：
放射線治療中に同時に。 補助療法は、1 日目から 5 日目に毎日 12 サイクル投与されます。 1 サイクル = 28 日:
他の名前：
FACT-Br 生活の質 (QOL) アンケートは、プロトコル固有のタイムポイントとして研究患者が記入する
他の名前：
治療は、計画目標体積 (PTV) 60 までの 30 分割での 60 Gy、および PTV 75 までの 30 分割での 75 Gy からなるものとします。
他の名前：
治療前、放射線療法中の3週目、放射線療法の終了時の三次元磁気共鳴分光画像法（MRSI）。プロトコルに従って、アジュバントテモゾロミド療法のサイクル1、5、9、およびサイクル12の前に、標準的なガドリニウム強化MRIが含まれます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: SRS ブースト + IMRT
高リスク腫瘍体積（HTV）の患者向け
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IMRT 治療は、30 分割の 60 Gy から PTV 60 で構成されます
他の名前：
放射線治療中に同時に。 補助療法は、1 日目から 5 日目に毎日 12 サイクル投与されます。 1 サイクル = 28 日:
他の名前：
FACT-Br 生活の質 (QOL) アンケートは、プロトコル固有のタイムポイントとして研究患者が記入する
他の名前：
治療前、放射線療法中の3週目、放射線療法の終了時の三次元磁気共鳴分光画像法（MRSI）。プロトコルに従って、アジュバントテモゾロミド療法のサイクル1、5、9、およびサイクル12の前に、標準的なガドリニウム強化MRIが含まれます。
他の名前：
患者は、IMRT 治療の前に単回投与で SRS ブーストを受けます。 HTV の最大寸法と HTV の処方線量: ≤ 20 mm = 21 Gy; 21 mm - 30 mm = 18 Gy; 31mm - 40mm = 15グレイ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究患者の全生存率 (OS)
時間枠：2年まで
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新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) 患者における 3D MRSI ガイド付き線量漸増放射線の有効性は、全生存期間 (OS) によって測定されます。
全生存期間 (OS) は、試験治療の開始から死亡までの経過時間として定義されます。
生存している患者（フォローアップできなかった患者を含む）は、最後の連絡の日に打ち切られます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究患者の無増悪生存率（PFS）
時間枠：2年まで
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研究参加者の無増悪生存率。
無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始から記録された進行イベントの日付までの経過時間として定義されます。
無増悪患者（増悪イベントなし）の場合、PFS は文書化された PF ステータスの最終日に打ち切られます。
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2年まで
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研究療法の結果としてのグレード3以上の毒性の割合。
時間枠：2年
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研究療法の結果としての研究参加者におけるグレード3の高毒性の割合。
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2年
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研究参加者のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：2年まで
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ベースラインと比較した、放射線治療中および縦方向の無増悪期間にわたる生活の質の変化。
生活の質の変化は、FACT-Br行動質問票を介して評価および採点されます。
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2年まで
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治験参加者におけるプロトコール後の治療失敗のパターン
時間枠：2年まで
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失敗のパターンは、フィールド外で発生した数と比較して、フィールド内で発生した失敗の数を決定することによって評価されます。
インフィールド障害は、再発量の 80% 以上が 95% 処方等線量線に含まれるものとして定義されます。
さらに、単発性、多発性、およびびまん性（軟膜播種を含む多中心性）の3つのタイプによる障害についても説明します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fazilat Ishkanian, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。