Annoksen korotettu MRSI-ohjattu sädehoito glioblastoomassa
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Miami
Vaiheen II tutkimus 3D-magneettiresonanssispektroskopiaa (MRSI) käyttävästä annoksesta suurennetusta, kohdistettua säteilyhoitoa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa
Yhteenvetona glioblastoomapotilaiden (GBM) yleinen ennuste on edelleen huono.
Vaikka kliinisiä hyötyjä on saavutettu aiemmin, ne ovat olleet vaatimattomia, ja suurin osa potilaista on menehtynyt paikalliseen sairauden etenemiseen 2 vuoden sisällä.
On tunnistettava uusia hoitostrategioita, jotka tehostavat paikallista hallintaa nykyisen hoito-ohjelman yläpuolelle, jotta saadaan lisää kliinisiä hyötyjä tässä taudissa.
Myönteiset varhaiset kokemukset magneettiresonanssispektroskopiakuvauksesta (MRSI) osoittavat, että metabolinen kuvantaminen voi tunnistaa aktiivisen kasvaimen normaalin MRI:n ulkopuolella sekä suuren riskin alueet, joilla on riski paikalliselle epäonnistumiselle.
On myös kliinistä näyttöä siitä, että rajoitettu kenttäannoksen nostaminen joko samanaikaisella integroidulla tehosteella (SIB) tai stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) on mahdollista ja turvallista.
Näiden havaintojen yhdistäminen antaa perusteet tälle ehdotetulle vaiheen II tutkimukselle, joka on suunniteltu määrittämään koko aivojen volumetrisen 3D MRSI -ohjatun annos-eskaloidun sädehoidon (RT) tehokkuutta ja toksisuutta äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii volumetrisen 3D MRSI -ohjatun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta vastadiagnoosoiduilla GBM-potilailla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 48 potilasta, jotta saadaan vähintään 40 RT:tä ja temotsolomidia saavaa potilasta. HTV-laitteiden koosta ja lukumäärästä riippuen potilas saa joko samanaikaisen integroidun tehosteen (SIB) IMRT:n kanssa (ryhmä 1) tai SRS-tehosteen, jota seuraa IMRT 1 viikkoa myöhemmin (ryhmä 2). Ilmoittautumisaika on 2 vuotta ja vähimmäisseuranta 2 vuotta.
Hoidon kesto ja seuranta tapahtuu seuraavasti:
- Kuusi viikkoa RT ja samanaikainen Temozolomide-hoito;
- 3D MRSI viikolla 3 ja RT:n lopussa;
- 28 päivän tauko;
- Adjuvanttihoito Temozolomide-valmisteella, joka annetaan päivittäin kunkin syklin päivinä 1-5, enintään 12 syklin ajan (yksi sykli = 28 päivää), joihin sisältyy standardi gadoliinilla tehostettu MRI ja 3D MRSI ennen jaksoja 1, 5, 9 ja syklin 12 jälkeen adjuvantti Temozolomide;
- Aktiivinen seuranta vähintään kolmen kuukauden välein vuoden ajan Temozolomide-adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen;
- Vuoden kuluttua eloonjäämistä seurataan kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi (WHO-aste IV). Koska gliosarkooma on glioblastooman muunnos, gliosarkooma on myös kelvollinen diagnoosi.
- Kasvaimessa on oltava supratentoriaalinen komponentti
- Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen vaikutuksista, postoperatiivisista infektioista ja muista komplikaatioista
- Karnofskyn suorituskykytila > 70
- Ikä > 18 vuotta
Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500 solua/mm^3
- Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n > 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia tai pienimolekyylipainoista (LMW) hepariinia), on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:
- Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (yleensä välillä 2–3) vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Veren ureatyppi (BUN) < 30 mg/dl
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- Bilirubiini alle 1,5 normaalia
- Alaniinitransaminaasi (ALT) < 3x normaaliarvo
- Aspartaattitransaminaasi (AST) < 3x normaalialue
- Potilaat eivät saa olla raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettää; raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Mahdollisuus tehdä MRI-skannauksia
- Kyky niellä kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
- Toistuva pahanlaatuinen gliooma tai merkkejä leptomeningeaalisen leviämisestä
- Etäpesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella
- Gliadel-vohvelien tai minkä tahansa muun intratumoraalisen tai intrakavitaarisen hoidon aikaisempi käyttö
- Aikaisempi pään tai kaulan sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), joka on johtanut sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia glioblastooman hoitoon
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- New Yorkin sydänliiton luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään spirometriaksi ja keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokykyksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai 02 saturaatiosta, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 1,5 x ULN
- Aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja
- Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen Center for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmään tai tunnettuun HIV-seropositiivisuuteen. Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan noudattamiseksi. HIV/AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
- Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle
- Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
- Raskaus
- Naiset, jotka imettävät
- Aiempi allerginen reaktio temotsolomidille
- Hoito minkä tahansa muun terapeuttisen kliinisen protokollan mukaan
- Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa niiden temotsolomidin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metalli silmissä, terästyöläinen tai muut implantit
- Hoitoa on jatkettava kielletyillä lääkkeillä (esim. antioksidantit) tai eivät ole suorittaneet asianmukaista huuhtoutumisaikaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: SIB + IMRT
|
IMRT-hoito koostuu 60 Gy:stä 30 fraktiossa PTV 60:een
Muut nimet:
Samanaikaisesti sädehoidon aikana. Adjuvanttihoitoa annetaan päivittäin päivinä 1-5 12 syklin ajan. Yksi sykli = 28 päivää:
Muut nimet:
FACT-Br Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake tutkimuspotilaiden on täytettävä protokollakohtaisina aikapisteinä
Muut nimet:
Hoito koostuu 60 Gy:stä 30 jakeessa suunniteltuun tavoitetilavuuteen (PTV) 60 ja 75 Gy:stä 30 jakeessa PTV 75:een.
Muut nimet:
Kolmiulotteinen magneettiresonanssispektroskopia (MRSI) esihoidon aikana, viikko 3 sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa; sisältää standardin gadoliinilla tehostetun MRI:n ennen jaksoja 1, 5, 9 ja syklin 12 jälkeistä adjuvanttitemotsolomidihoitoa protokollaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: SRS Boost + IMRT
Potilaille, joilla on korkean riskin kasvainvolyymeja (HTV)
|
IMRT-hoito koostuu 60 Gy:stä 30 fraktiossa PTV 60:een
Muut nimet:
Samanaikaisesti sädehoidon aikana. Adjuvanttihoitoa annetaan päivittäin päivinä 1-5 12 syklin ajan. Yksi sykli = 28 päivää:
Muut nimet:
FACT-Br Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake tutkimuspotilaiden on täytettävä protokollakohtaisina aikapisteinä
Muut nimet:
Kolmiulotteinen magneettiresonanssispektroskopia (MRSI) esihoidon aikana, viikko 3 sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa; sisältää standardin gadoliinilla tehostetun MRI:n ennen jaksoja 1, 5, 9 ja syklin 12 jälkeistä adjuvanttitemotsolomidihoitoa protokollaa kohti.
Muut nimet:
Potilaille tehdään SRS-tehoste kerta-annoksena ennen IMRT-hoitoa: HTV Maksimimitta vs. HTV:lle määrätty annos: ≤ 20 mm = 21 Gy; 21 mm - 30 mm = 18 Gy; 31 mm - 40 mm = 15 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
3D-MRSI-ohjatun, annoksella korotetun säteilyn tehokkuus äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla (GBM) mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS).
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan.
Elossa olevat potilaat (mukaan lukien potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan) sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -aste tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste tutkimukseen osallistuneilla.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi, joka on kulunut tutkimushoidon aloittamisesta dokumentoitujen etenemistapahtumien päivämäärään.
Jos potilaalla ei ole etenemistä (ilman etenemistapahtumia), PFS sensuroidaan viimeisenä dokumentoidun PF-tilanteena.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Asteen 3 tai korkeampi toksisuusaste opiskeluterapian seurauksena.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korkeamman toksisuuden asteen 3 aste tutkimukseen osallistuneilla tutkimusterapian seurauksena.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutos elämänlaadussa säteilyn aikana ja pitkittäisen etenemisvapaan ajanjakson yli verrattuna lähtötilanteeseen.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan ja pisteytetään FACT-Br-käyttäytymiskyselyn avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Epäonnistumismallit tutkimukseen osallistujien protokollan jälkeisessä terapiassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vikakuvioita arvioidaan määrittämällä kentällä ilmenevien vikojen lukumäärä verrattuna kentän ulkopuolella esiintyvien vikojen määrään.
Kentän sisäiset häiriöt määritellään sellaisiksi, joissa yli 80 % uusiutumisen tilavuudesta sisältyi 95 %:n isodoosilinjaan.
Lisäksi kuvaamme myös epäonnistumisia kolmen tyypin mukaan: unifocal, multifocal ja diffuuse (monikeskeinen, mukaan lukien leptomeningeaalinen leviäminen).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fazilat Ishkanian, MD, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .