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교모세포종에서 선량 증량된 MRSI 유도 방사선 요법

2016년 11월 8일 업데이트: University of Miami

새로 진단된 교모세포종에서 3차원 자기공명분광영상(MRSI)을 이용한 선량 증가, 표적 방사선 치료의 2상 연구

요약하면, 교모세포종(GBM) 환자의 전반적인 예후는 여전히 좋지 않습니다. 과거에 임상적 이득이 달성되었지만 대부분의 환자가 2년 이내에 국소 질병 진행에 굴복하여 완만했습니다. 이 질병에서 추가 임상적 이득을 달성하기 위해 현재 치료 요법보다 국소 제어를 강화하는 새로운 치료 전략을 식별해야 합니다. 자기 공명 분광법 영상(MRSI)에 대한 유리한 초기 경험은 대사 영상이 표준 MRI를 넘어서는 활동성 종양뿐만 아니라 국소 부전의 위험이 높은 고위험 영역을 식별할 수 있음을 보여줍니다. 또한 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 또는 SRS(Stereotactic Radiosurgery)를 사용한 제한적인 현장 선량 증량은 실행 가능하고 안전하다는 임상 증거도 있습니다. 이러한 결과를 결합하면 새로 진단된 GBM 환자에서 전체 뇌 용적 측정 3D MRSI 유도 선량 증량 방사선 요법(RT)의 새로운 치료 접근법의 효능과 독성을 정의하기 위해 설계된 이 제안된 2상 시험에 대한 이론적 근거를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 새로 진단된 GBM 환자를 위한 체적 3D MRSI 지시 치료의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 이 연구는 RT 및 테모졸로마이드를 받는 최소 40명의 환자를 확보하기 위해 48명의 환자를 등록할 것입니다. HTV의 크기와 수에 따라 환자는 IMRT(그룹 1)와 동시 통합 부스트(SIB)를 받거나 1주일 후에 IMRT가 이어지는 SRS 부스트(그룹 2)를 받게 됩니다. 등록 기간은 2년이며 최소 후속 조치는 2년입니다.

치료 기간 및 후속 조치는 다음과 같이 진행됩니다.

  • Temozolomide 동시 치료와 RT 6주;
  • 3주 및 RT 종료 시점의 3D MRSI;
  • 28일 휴식;
  • 1, 5, 9주기 전과 12주기 이후 표준 가돌리늄 강화 MRI 및 3D MRSI를 포함하는 최대 12주기(1주기 = 28일) 동안 각 주기의 1-5일에 매일 Temozolomide를 사용한 보조 치료 보조제 테모졸로마이드;
  • 테모졸로마이드 보조제 치료 종료 후 1년 동안 최소 3개월마다 적극적인 추적 관찰;
  • 1년 후 생존을 위한 후속 조치는 1년 동안 3개월마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 교모세포종의 조직학적으로 입증된 진단(WHO 등급 IV). 교육종은 교모세포종의 변종이므로, 교육종도 적격 진단입니다.
  2. 종양에는 천막상부 구성요소가 있어야 합니다.
  3. 환자는 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되어야 합니다.
  4. Karnofsky 성능 상태 > 70
  5. 나이 > 18세

  6. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >/= 1500 세포/mm^3
    • 혈소판 수 > 100,000개 세포/mm^3
    • 헤모글로빈 > 10.0g/dL

  7. 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량(LMW) 헤파린) 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
    • 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 국제 표준화 비율(INR)(보통 2~3 사이)

  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

    • 혈액요소질소(BUN) < 30mg/dL
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)

  9. 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈 < 1.5 정상 범위
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 정상 범위의 3배
    • Aspartate transaminase(AST) < 3x 정상 범위
  10. 환자는 임신 중이거나(임신 검사 양성) 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료해야 합니다. 연구 치료를 받는 동안과 치료 후 6개월 동안 가임 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법(남성 및 여성)을 사용해야 합니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  12. MRI 스캔 능력
  13. 캡슐을 삼키는 능력

제외 기준:

  1. 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  2. 재발성 악성 신경아교종 또는 연수막 전이의 증거
  3. 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이
  4. Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양내 또는 강내 치료의 사전 사용
  5. 머리 또는 목에 대한 방사선 치료 이전(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 치료 분야가 중복됨
  6. 교모세포종에 대한 사전 방사선 요법 또는 화학요법

  7. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정형 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
    • 정상 예측값의 50%인 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량계 및 확산 능력 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
    • 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
    • 정맥 항생제가 필요한 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염
    • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
    • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC)의 정의 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 HIV/AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
    • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 치료 의사가 환자를 방사선 독성 위험이 높은 것으로 판단할 수 있습니다.
    • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 기타 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
  8. 임신
  9. 모유 수유중인 여성
  10. 테모졸로마이드에 대한 사전 알레르기 반응
  11. 다른 치료 임상 프로토콜에 따른 치료
  12. 테모졸로마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
  13. 심박조율기, 동맥류 클립, 신경자극기, 달팽이관 임플란트, 눈 안의 금속, 강철공 또는 기타 임플란트를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기 사항
  14. 금지된 약물(예: 산화 방지제) 또는 적절한 세척 기간을 완료하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: SIB + IMRT
  • SIB(Simultaneous Integrated Boost) + IMRT(Fractionated Intensity Modulated Radiation therapy), 동시 Temozolomide 요법을 6주 동안;
  • 3주 동안의 3D MRSI, RT 종료 및 보조 테모졸로마이드 요법 동안의 기타 프로토콜 정의 시점;
  • 프로토콜 정의 시점에서 시행되는 암 치료-뇌(FACT-Br) 설문지의 기능적 평가;
  • 최대 12주기 동안 보조 테모졸로마이드 요법.
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 치료는 PTV 60까지 30분할로 60Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
  • 분할 RT
의약품: 테모졸로마이드

동시에 방사선 치료 중. 보조 요법은 12주기 동안 1~5일에 매일 시행됩니다. 1주기 = 28일:

  • 방사선 요법 중 동시: 6주 동안 경구로 75mg/m^2;
  • 방사선 후, 보조 요법: 각 주기의 1 - 5일에 경구로 매일 150 mg/m^2 - 200 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
행동: 암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br)
FACT-Br 삶의 질(QOL) 설문지는 연구 환자가 프로토콜 특정 시점으로 작성해야 합니다.
다른 이름들:
  • FACT-Br
방사능: 동시 통합 부스트
치료는 PTV(Planning Target Volume) 60까지 30분할에서 60Gy, PTV 75까지 30분할에서 75Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • SIB
장치: 3D MRSI
치료 전, 방사선 요법 중 3주차, 방사선 요법 종료 중 3차원 자기 공명 분광 영상(MRSI); 프로토콜에 따라 보조 테모졸로마이드 요법의 1, 5, 9주기 이전 및 12주기 이후 표준 가돌리늄 강화 MRI가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 3차원 자기공명 분광기 이미징
실험적: 그룹 2: SRS 부스트 + IMRT

고위험 종양 용적(HTV) 환자의 경우

  • 정위 방사선 수술 부스트(SRS 부스트) 후 1주 후에 분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 동시 테모졸로마이드 요법을 6주 동안 실시했습니다.
  • 3주 동안의 3D MRSI, RT 종료 및 보조 테모졸로마이드 요법 동안의 기타 프로토콜 정의 시점;
  • 프로토콜 정의 시점에서 시행되는 암 치료-뇌(FACT-Br) 설문지의 기능적 평가;
  • 최대 12주기 동안 보조 테모졸로마이드 요법.
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 치료는 PTV 60까지 30분할로 60Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
  • 분할 RT
의약품: 테모졸로마이드

동시에 방사선 치료 중. 보조 요법은 12주기 동안 1~5일에 매일 시행됩니다. 1주기 = 28일:

  • 방사선 요법 중 동시: 6주 동안 경구로 75mg/m^2;
  • 방사선 후, 보조 요법: 각 주기의 1 - 5일에 경구로 매일 150 mg/m^2 - 200 mg/m^2.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
행동: 암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br)
FACT-Br 삶의 질(QOL) 설문지는 연구 환자가 프로토콜 특정 시점으로 작성해야 합니다.
다른 이름들:
  • FACT-Br
장치: 3D MRSI
치료 전, 방사선 요법 중 3주차, 방사선 요법 종료 중 3차원 자기 공명 분광 영상(MRSI); 프로토콜에 따라 보조 테모졸로마이드 요법의 1, 5, 9주기 이전 및 12주기 이후 표준 가돌리늄 강화 MRI가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 3차원 자기공명 분광기 이미징
방사능: 정위 방사선 수술 부스트

환자는 IMRT 치료 전에 단일 분획 용량으로 SRS 부스트를 받게 됩니다.

HTV 최대 치수 대 HTV에 대한 처방 선량: ≤ 20 mm = 21 Gy; 21mm - 30mm = 18Gy; 31mm - 40mm = 15Gy.

다른 이름들:
  • SRS 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 환자의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)으로 측정한 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 3D MRSI 유도, 선량 증량 방사선의 효능. 전체 생존(OS)은 연구 치료 시작부터 사망까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 생존 환자(추적을 잃은 환자 포함)는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
연구 참가자의 무진행 생존율. 무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 문서화된 진행 사례 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 무진행 환자(진행 사건 없음)의 경우, PFS는 문서화된 PF 상태의 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 2년
연구 요법의 결과로서 3등급 이상의 독성 비율.
기간: 2 년
연구 요법의 결과로 연구 참여자에서 3등급의 더 높은 독성 비율.
2 년
연구 참가자의 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 최대 2년
기준선과 비교하여 방사선 조사 중 및 종방향 무진행 기간 동안의 삶의 질 변화. 삶의 질의 변화는 FACT-Br 행동 설문지를 통해 평가되고 점수가 매겨집니다.
최대 2년
연구 참가자의 프로토콜 후 치료 실패 패턴
기간: 최대 2년
실패 패턴은 필드 밖에서 발생하는 수와 비교하여 필드 내에서 발생하는 실패 수를 결정하여 평가됩니다. 현장 실패는 재발 부피의 80% 이상이 95% 처방 등선량선에 포함된 것으로 정의됩니다. 또한 단초점, 다초점 및 미만성(연수막파종을 포함한 다심성)의 세 가지 유형으로 실패를 설명합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Fazilat Ishkanian, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140540

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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