Dosis geëscaleerde MRSI-geleide bestralingstherapie bij glioblastoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom (WHO graad IV). Aangezien gliosarcoom een ​​variant is van glioblastoom, is gliosarcoom ook een geschikte diagnose.
2. De tumor moet een supratentoriale component hebben
3. Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties
4. Prestatiestatus Karnofsky > 70
5. Leeftijd > 18 jaar

6. Adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1500 cellen/mm^3
   • Aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm^3
   • Hemoglobine > 10,0 g/dL (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb > 10,0 g/dL te bereiken is acceptabel.)

7. Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine of heparine met een laag moleculair gewicht (LMW)) moeten aan beide volgende criteria voldoen:

   • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)
   • Binnen het bereik van de internationale genormaliseerde ratio (INR) (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis oraal anticoagulans of op een stabiele dosis laagmoleculaire heparine

8. Adequate nierfunctie, als volgt gedefinieerd:

   • Bloedureumstikstof (BUN) < 30 mg/dL
   • Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

9. Adequate leverfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

   • Bilirubine < 1,5 normaal bereik
   • Alaninetransaminase (ALT) < 3x normaal bereik
   • Aspartaattransaminase (AST) < 3x normaal bereik
10. Patiënten mogen niet zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven; zwangerschapstest moet binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie worden gedaan. Effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen) moet worden gebruikt bij patiënten die zwanger kunnen worden tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden daarna.
11. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
12. Mogelijkheid om MRI-scans te hebben
13. Mogelijkheid om capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
2. Recidiverend kwaadaardig glioom of bewijs van leptomeningeale verspreiding
3. Metastasen gedetecteerd onder het tentorium of voorbij het schedelgewelf
4. Voorafgaand gebruik van Gliadel-wafels of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling
5. Eerdere bestraling van het hoofd of de hals (behalve bij T1 glottiscarcinoom), resulterend in overlapping van bestralingstherapievelden
6. Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie voor glioblastoom

7. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

   • Symptomatisch congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV
   • Instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen of enige andere klinisch significante hartziekte
   • Ernstig gestoorde longfunctie zoals gedefinieerd als spirometrie en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) die 50% is van de normale voorspelde waarde en/of 02-verzadiging die 88% of minder is in rust op kamerlucht
   • Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose >1,5 x ULN
   • Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
   • Leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
   • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) of bekende hiv-seropositiviteit. Houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met hiv/aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, mogelijk significant immunosuppressief zijn.
   • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren
   • Andere ernstige medische ziekten of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie zullen verhinderen
8. Zwangerschap
9. Vrouwen die borstvoeding geven
10. Eerdere allergische reactie op temozolomide
11. Behandeling volgens elk ander therapeutisch klinisch protocol
12. Verstoring van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale aandoening die de absorptie van temozolomide significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm)
13. Contra-indicaties voor MRI inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metaal in ogen, staalarbeider of andere implantaten
14. Noodzaak om de behandeling voort te zetten met verboden medicatie (bijv. antioxidanten) of de juiste uitwasperiode niet hebben voltooid.