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甲状腺手術における上喉頭神経の神経モニタリング

2019年6月17日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

甲状腺手術中の上喉頭神経外枝 (EBSLN) の術中モニタリング: 声の保存を改善するか?

甲状腺外科医は、甲状腺摘出術中の反回喉頭神経 (RLN) の保存を非常に重要視しています。 神経の解剖学に関する十分な知識と細心の注意を払った解剖技術、および神経の術中識別は、神経の解剖学的および機能的完全性にとって非常に重要です。 外科医による RLN の識別を支援するための術中神経モニタリングの使用は受け入れられており、いくつかのユニットでは標準的な方法と見なされています。 しかし、歴史的に、甲状腺手術中の上喉頭神経 (EBSLN) の外枝の同定と保存にはあまり重点が置かれていませんでした。 EBSLN は、発声中のピッチ変動を制御する輪状甲状筋を供給します。 声帯麻痺として容易に現れる反回神経への損傷とは異なり、喉頭の視覚的評価は神経の完全性を示すものではないため、術中の EBSLN への損傷を術後に評価することは困難です。 EBSLN の損傷は、同側の輪状甲状筋の衰弱または完全な麻痺を引き起こす可能性があります。 患者は、声が低くなったり、高音を出すことができないと報告することがあります。

患者はまた、弱さ、声のきつさを訴え、話すのに余分な努力が必要になることもあります. 注目すべきは、EBSLN損傷による声の変化は、一般集団では微妙ですが、生計を声に依存している患者にとっては壊滅的なものになる可能性がある. 重要なことに、甲状腺手術中の反回神経損傷の 12% とは対照的に、甲状腺手術の最大 50% で EBSLN 損傷が報告されています。 Laryngoscope に掲載された新しいガイドラインでは、EBSLN の定期的な術中神経モニタリングが推奨されています。 治験責任医師らは現在、手術中に反回神経を監視するために使用されている機能システムを持っており、甲状腺手術後の音声結果を改善するために、同じ神経監視装置を使用して EBSLN を監視することの影響を研究することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

甲状腺の手術で声が変わることがあります。 これは、声の質を制御する 2 つの神経が解剖学的に甲状腺に非常に近くに位置しており、手術中に損傷を受ける危険性があるためです。 反回喉頭神経と呼ばれる神経の 1 つは、声帯の動きを制御し、より容易に識別できます。その損傷は、声帯の動きの減少/欠如として、声帯を直接検査することによって容易に検出されます。 甲状腺手術の最大 1% で損傷を受けます。 私たちの研究にとって興味深いもう 1 つの神経は上喉頭神経と呼ばれ、その外枝 (EBSLN) は輪状甲状筋と呼ばれる筋肉に栄養を与えることによって声帯のピッチを制御します。 この神経は見ることが難しく、甲状腺手術の 50% で損傷を受けると報告されています。 その損傷は喉頭の直接の検査では見つけることができず、声の変化は微妙ですが、生計を歌手や俳優などのために声に依存している個人にとっては壊滅的です. 治験責任医師は、甲状腺手術中に RLN をチェックするために使用される神経モニターを使用して、EBSLN をチェックすることもできるかどうかを調査したいと考えています。 捜査官は、これが神経を損傷する可能性を大幅に減らすことができることを望んでいます. 調査で神経モニターによる EBSLN の良好な保存が示された場合、治験責任医師は甲状腺手術中の標準的な手順にすることができます。

治験責任医師は、甲状腺の半分を含む甲状腺手術を受ける患者を募集する予定です。 研究に関するすべての情報が提供され、同意が得られます。 参加に同意した場合、術中 EBSLN モニタリングを受けるグループと受けないグループの 2 つのグループに無作為に分けられます。 すべての患者は、言語療法ユニットで術前の音声評価を受けます。これには、音声アンケートへの記入と声門検査 (ピッチ評価) が含まれます。その後、手術を受けます。手術の約 3 か月後、音声を使用して別の音声評価を受けます。アンケートとグロットグラフィー。 この時点で、EBSLN の機能をチェックする最良の方法である輪状甲状筋の EMG 評価も行います。 それ以上の手続き/評価は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断的片側甲状腺切除術を受けている患者(甲状腺結節が5cm以下)。
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 手術後に反回神経麻痺を発症した患者は、研究から除外されます。
  • 研究中または研究後に同意を撤回した患者
  • ライン浮腫、声帯結節、喉頭炎症、以前の喉頭手術などの既存の喉頭病変を有する患者
  • 妊娠中の女性(病歴および定期的な妊娠検査により確認)
  • インフォームドコンセントができない方
  • 頸部解剖、喉頭手術、頸動脈内膜切除術、副甲状腺および甲状腺手術などの以前の主要な頸部手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モニタリング
術中EBSLNモニタリングが行われます
術中 EBSLN モニタリング
介入なし:非監視
術中 EBSLN モニタリングは行われません (標準的な方法)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上喉頭神経の無傷の外枝
時間枠:6ヶ月
上喉頭神経のアンケートによるレビューとフィードバック
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月9日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-04-06-SUR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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