- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395146
Monitorización Neural del Nervio Laríngeo Superior en Cirugía de Tiroides
Monitoreo intraoperatorio de la rama externa del nervio laríngeo superior (EBSLN) durante la cirugía de tiroides: ¿mejora la preservación de la voz?
Los cirujanos de tiroides otorgan una enorme importancia y con razón a la preservación del nervio laríngeo recurrente (NLR) durante las tiroidectomías. Un buen conocimiento de la anatomía del nervio y una técnica de disección meticulosa y la identificación intraoperatoria del nervio son cruciales para la integridad anatómica y funcional del nervio. El uso de la monitorización neural intraoperatoria para ayudar al cirujano en la identificación del NLR ha ganado aceptación y se considera una práctica estándar en varias unidades. Sin embargo, históricamente se ha puesto menos énfasis en la identificación y preservación de la rama externa del nervio laríngeo superior (EBSLN) durante la cirugía de tiroides. El EBSLN inerva al músculo cricotiroideo que controla la variación del tono durante la fonación. A diferencia del daño al nervio laríngeo recurrente que se manifiesta fácilmente como parálisis de las cuerdas vocales, el daño intraoperatorio al EBSLN es difícil de evaluar en el posoperatorio ya que la evaluación visual de la laringe no es indicativa de la integridad del nervio. La lesión del EBSLN puede causar debilidad o parálisis completa del músculo cricotiroideo ipsolateral. Los pacientes pueden informar una voz más grave o una incapacidad para producir sonidos de tono alto.
Los pacientes también pueden quejarse de debilidad, tensión en la voz y requerir un esfuerzo adicional para hablar. Es de destacar que los cambios de voz con la lesión EBSLN son sutiles en la población general, pero pueden ser devastadores en pacientes que dependen de su voz para vivir. Es importante destacar que la lesión EBSLN se informa en hasta el 50% de la cirugía de tiroides en contraste con el 12% de la lesión del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía de tiroides. Las nuevas pautas publicadas en Laryngoscope recomiendan el monitoreo neural intraoperatorio de rutina de EBSLN. Los investigadores tienen un sistema funcional en uso actualmente para monitorear el nervio laríngeo recurrente intraoperatoriamente y proponen estudiar el impacto de monitorear el EBSLN utilizando el mismo dispositivo de monitoreo neural para mejorar los resultados de la voz después de la cirugía de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides puede resultar en un cambio en la voz. Esto se debe a que dos nervios que controlan la calidad de la voz están situados anatómicamente muy cerca de la glándula tiroides y corren el riesgo de dañarse durante la cirugía. Uno de los nervios que se llama nervio laríngeo recurrente controla los movimientos de las cuerdas de la voz y es más fácilmente identificable y su lesión también se detecta fácilmente mediante el examen directo de la laringe como movimiento reducido/ausente de la cuerda de la voz. Se daña en hasta el 1% de las cirugías de tiroides. El otro nervio que es de interés para nuestro estudio se llama nervio laríngeo superior, y su rama externa (EBSLN) controla el tono de la cuerda de la voz al inervar un músculo llamado cricotiroideo. Este nervio es difícil de ver y se informa que está dañado en el 50% de las cirugías de tiroides. Su daño no se puede detectar en el examen directo de la laringe y los cambios en la voz son sutiles aunque devastadores para las personas que dependen de su voz para ganarse la vida, cantantes, actores, etc. A los investigadores les gustaría estudiar si el uso de un monitor nervioso que se usa para controlar el RLN durante la cirugía de tiroides también se puede usar para controlar el EBSLN. Los investigadores esperan que esto pueda reducir significativamente las posibilidades de dañar el nervio. Si el estudio muestra una buena conservación del EBSLN con el monitor nervioso, los investigadores podrán convertirlo en un procedimiento estándar durante la cirugía de tiroides.
Los investigadores planean reclutar pacientes que se sometan a una cirugía de tiroides que involucre la mitad de la glándula tiroides. Se les dará toda la información sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento. Si aceptan participar serán divididos en dos grupos aleatoriamente los que tendrán el monitoreo EBSLN intraoperatorio y los que no. A todos los pacientes se les realizará una evaluación preoperatoria de la voz en la unidad de logopedia que consistirá en la cumplimentación de un cuestionario de voz y la realización de una glotografía (evaluación del tono) Posteriormente se someterán a la cirugía Aproximadamente 3 meses después de la cirugía se les realizará otra evaluación de la voz utilizando la voz cuestionario y la glotografía. En este momento también tendrán una evaluación EMG del músculo cricotiroideo, que es el mejor método para verificar la función del EBSLN. No se llevarán a cabo más procedimientos/evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a hemitiroidectomías diagnósticas (nódulos tiroideos de 5 cm o menos).
- 18 años y más
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que desarrollen una parálisis del nervio laríngeo recurrente después de la cirugía serán excluidos del estudio.
- Pacientes que retiran el consentimiento durante o después del estudio
- Pacientes con patología laríngea preexistente como edema de reinkes, nódulos de cuerdas vocales, inflamación laríngea, cirugía laríngea previa, etc.
- Mujeres embarazadas (confirmado por la historia y la prueba de embarazo de rutina)
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
- Cirugía mayor anterior de cuello, como disecciones de cuello, cirugía laríngea, endarterectomías carotídeas, cirugía de paratiroides y tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Supervisión
se llevará a cabo un seguimiento intraoperatorio de EBSLN
|
monitorización intraoperatoria de EBSLN
|
Sin intervención: Sin supervisión
No se realizará monitoreo intraoperatorio de EBSLN (práctica estándar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rama externa intacta del nervio laríngeo superior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Revisión y retroalimentación vía cuestionario del nervio laríngeo superior
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-04-06-SUR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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