- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02395146
Monitoraggio neurale del nervo laringeo superiore nella chirurgia della tiroide
Monitoraggio intraoperatorio del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) durante l'intervento chirurgico alla tiroide: migliora la conservazione della voce?
I chirurghi della tiroide attribuiscono un'enorme importanza e giustamente alla conservazione del nervo laringeo ricorrente (RLN) durante le tiroidectomie. Una buona conoscenza dell'anatomia del nervo e una tecnica di dissezione meticolosa e l'identificazione intraoperatoria del nervo sono cruciali per l'integrità anatomica e funzionale del nervo. L'uso del monitoraggio neurale intraoperatorio per aiutare il chirurgo nell'identificazione del RLN è stato accettato ed è considerato una pratica standard in diverse unità. Tuttavia, storicamente è stata posta minore enfasi sull'identificazione e la conservazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) durante la chirurgia della tiroide. L'EBSLN fornisce il muscolo cricotiroideo che controlla la variazione del tono durante la fonazione. A differenza del danno al nervo laringeo ricorrente che si manifesta prontamente come paralisi delle corde vocali, il danno intraoperatorio all'EBSLN è difficile da valutare dopo l'intervento poiché la valutazione visiva della laringe non è indicativa dell'integrità del nervo. La lesione dell'EBSLN può causare debolezza o completa paralisi del muscolo cricotiroideo ipsilaterale. I pazienti possono riferire una voce più profonda o l'incapacità di produrre suoni acuti.
I pazienti possono anche lamentare debolezza, rigidità della voce e richiedere uno sforzo extra per parlare. Da notare che i cambiamenti di voce con lesioni da EBSLN sono impercettibili nella popolazione generale, ma possono essere devastanti nei pazienti che dipendono dalla loro voce per vivere. È importante sottolineare che la lesione EBSLN è riportata fino al 50% della chirurgia della tiroide in contrasto con il 12% delle lesioni ricorrenti del nervo laringeo durante la chirurgia della tiroide. Le nuove linee guida pubblicate nel Laryngoscope raccomandano il monitoraggio neurale intraoperatorio di routine dell'EBSLN. Gli investigatori hanno un sistema funzionale attualmente in uso per il monitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente e propongono di studiare l'impatto del monitoraggio dell'EBSLN utilizzando lo stesso dispositivo di monitoraggio neurale per migliorare i risultati della voce dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della tiroide può provocare cambiamenti nella voce. Questo perché due nervi che controllano la qualità della voce si trovano anatomicamente molto vicini alla ghiandola tiroidea e sono a rischio di danneggiamento durante l'intervento. Uno dei nervi chiamato nervo laringeo ricorrente controlla i movimenti delle corde vocali ed è più facilmente identificabile e la sua lesione viene rilevata facilmente anche dall'esame diretto della scatola vocale come movimento ridotto/assente delle corde vocali. Viene danneggiato fino all'1% degli interventi chirurgici alla tiroide. L'altro nervo che è di interesse per il nostro studio è chiamato nervo laringeo superiore e il suo ramo esterno (EBSLN) controlla l'intonazione delle corde vocali fornendo un muscolo chiamato cricotiroideo. Questo nervo è difficile da vedere ed è segnalato per essere danneggiato nel 50% degli interventi chirurgici alla tiroide. Il suo danno non può essere rilevato dall'esame diretto della laringe e i cambiamenti della voce sono sottili ma devastanti per le persone che dipendono dalla loro voce per il loro sostentamento, cantanti, attori, ecc. Gli investigatori vorrebbero studiare se l'utilizzo di un monitor nervoso utilizzato per controllare l'RLN durante la chirurgia della tiroide può essere utilizzato anche per controllare l'EBSLN. Gli investigatori sperano che ciò possa ridurre significativamente le possibilità di danneggiare il nervo. Se lo studio mostra una buona conservazione dell'EBSLN con il monitor del nervo, gli investigatori saranno in grado di renderlo una procedura standard durante la chirurgia della tiroide.
Gli investigatori hanno in programma di reclutare pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide che coinvolge metà della ghiandola tiroidea. Verranno fornite tutte le informazioni sullo studio e sarà ottenuto il consenso. Se accettano di partecipare saranno divisi in due gruppi in modo casuale quelli che avranno il monitoraggio EBSLN intraoperatorio e quelli che non lo faranno. Tutti i pazienti riceveranno una valutazione vocale preoperatoria nell'unità di logopedia che comporterà la compilazione di un questionario vocale e il sottoporsi a una glottografia (valutazione del tono) Verranno quindi sottoposti all'intervento chirurgico Circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico avranno un'altra valutazione vocale utilizzando la voce questionario e glottografia. In questo momento avranno anche una valutazione EMG del muscolo cricotiroideo che è il metodo migliore per controllare la funzione dell'EBSLN. Non saranno intraprese ulteriori procedure/valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a emitiroidectomia diagnostica (noduli tiroidei di 5 cm o meno).
- dai 18 anni in su
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sviluppano una paralisi del nervo laringeo ricorrente dopo l'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che ritirano il consenso durante o dopo lo studio
- Pazienti con patologia laringea preesistente come edema di reinkes, noduli delle corde vocali, infiammazione laringea, precedente intervento chirurgico laringeo ecc.
- Donne in gravidanza (confermate dall'anamnesi e dal test di gravidanza di routine)
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Precedenti interventi chirurgici importanti al collo come dissezioni del collo, chirurgia laringea, endoarterectomia carotidea, chirurgia paratiroidea e tiroidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio
avrà luogo il monitoraggio EBSLN intraoperatorio
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monitoraggio EBSLN intraoperatorio
|
|
Nessun intervento: Non monitoraggio
Non verrà effettuato alcun monitoraggio EBSLN intraoperatorio (pratica standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ramo esterno intatto del nervo laringeo superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Revisione e feedback tramite questionario del nervo laringeo superiore
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-04-06-SUR
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