Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio neurale del nervo laringeo superiore nella chirurgia della tiroide

17 giugno 2019 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Monitoraggio intraoperatorio del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) durante l'intervento chirurgico alla tiroide: migliora la conservazione della voce?

I chirurghi della tiroide attribuiscono un'enorme importanza e giustamente alla conservazione del nervo laringeo ricorrente (RLN) durante le tiroidectomie. Una buona conoscenza dell'anatomia del nervo e una tecnica di dissezione meticolosa e l'identificazione intraoperatoria del nervo sono cruciali per l'integrità anatomica e funzionale del nervo. L'uso del monitoraggio neurale intraoperatorio per aiutare il chirurgo nell'identificazione del RLN è stato accettato ed è considerato una pratica standard in diverse unità. Tuttavia, storicamente è stata posta minore enfasi sull'identificazione e la conservazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) durante la chirurgia della tiroide. L'EBSLN fornisce il muscolo cricotiroideo che controlla la variazione del tono durante la fonazione. A differenza del danno al nervo laringeo ricorrente che si manifesta prontamente come paralisi delle corde vocali, il danno intraoperatorio all'EBSLN è difficile da valutare dopo l'intervento poiché la valutazione visiva della laringe non è indicativa dell'integrità del nervo. La lesione dell'EBSLN può causare debolezza o completa paralisi del muscolo cricotiroideo ipsilaterale. I pazienti possono riferire una voce più profonda o l'incapacità di produrre suoni acuti.

I pazienti possono anche lamentare debolezza, rigidità della voce e richiedere uno sforzo extra per parlare. Da notare che i cambiamenti di voce con lesioni da EBSLN sono impercettibili nella popolazione generale, ma possono essere devastanti nei pazienti che dipendono dalla loro voce per vivere. È importante sottolineare che la lesione EBSLN è riportata fino al 50% della chirurgia della tiroide in contrasto con il 12% delle lesioni ricorrenti del nervo laringeo durante la chirurgia della tiroide. Le nuove linee guida pubblicate nel Laryngoscope raccomandano il monitoraggio neurale intraoperatorio di routine dell'EBSLN. Gli investigatori hanno un sistema funzionale attualmente in uso per il monitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente e propongono di studiare l'impatto del monitoraggio dell'EBSLN utilizzando lo stesso dispositivo di monitoraggio neurale per migliorare i risultati della voce dopo l'intervento chirurgico alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della tiroide può provocare cambiamenti nella voce. Questo perché due nervi che controllano la qualità della voce si trovano anatomicamente molto vicini alla ghiandola tiroidea e sono a rischio di danneggiamento durante l'intervento. Uno dei nervi chiamato nervo laringeo ricorrente controlla i movimenti delle corde vocali ed è più facilmente identificabile e la sua lesione viene rilevata facilmente anche dall'esame diretto della scatola vocale come movimento ridotto/assente delle corde vocali. Viene danneggiato fino all'1% degli interventi chirurgici alla tiroide. L'altro nervo che è di interesse per il nostro studio è chiamato nervo laringeo superiore e il suo ramo esterno (EBSLN) controlla l'intonazione delle corde vocali fornendo un muscolo chiamato cricotiroideo. Questo nervo è difficile da vedere ed è segnalato per essere danneggiato nel 50% degli interventi chirurgici alla tiroide. Il suo danno non può essere rilevato dall'esame diretto della laringe e i cambiamenti della voce sono sottili ma devastanti per le persone che dipendono dalla loro voce per il loro sostentamento, cantanti, attori, ecc. Gli investigatori vorrebbero studiare se l'utilizzo di un monitor nervoso utilizzato per controllare l'RLN durante la chirurgia della tiroide può essere utilizzato anche per controllare l'EBSLN. Gli investigatori sperano che ciò possa ridurre significativamente le possibilità di danneggiare il nervo. Se lo studio mostra una buona conservazione dell'EBSLN con il monitor del nervo, gli investigatori saranno in grado di renderlo una procedura standard durante la chirurgia della tiroide.

Gli investigatori hanno in programma di reclutare pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide che coinvolge metà della ghiandola tiroidea. Verranno fornite tutte le informazioni sullo studio e sarà ottenuto il consenso. Se accettano di partecipare saranno divisi in due gruppi in modo casuale quelli che avranno il monitoraggio EBSLN intraoperatorio e quelli che non lo faranno. Tutti i pazienti riceveranno una valutazione vocale preoperatoria nell'unità di logopedia che comporterà la compilazione di un questionario vocale e il sottoporsi a una glottografia (valutazione del tono) Verranno quindi sottoposti all'intervento chirurgico Circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico avranno un'altra valutazione vocale utilizzando la voce questionario e glottografia. In questo momento avranno anche una valutazione EMG del muscolo cricotiroideo che è il metodo migliore per controllare la funzione dell'EBSLN. Non saranno intraprese ulteriori procedure/valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a emitiroidectomia diagnostica (noduli tiroidei di 5 cm o meno).
  • dai 18 anni in su
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sviluppano una paralisi del nervo laringeo ricorrente dopo l'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti che ritirano il consenso durante o dopo lo studio
  • Pazienti con patologia laringea preesistente come edema di reinkes, noduli delle corde vocali, infiammazione laringea, precedente intervento chirurgico laringeo ecc.
  • Donne in gravidanza (confermate dall'anamnesi e dal test di gravidanza di routine)
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Precedenti interventi chirurgici importanti al collo come dissezioni del collo, chirurgia laringea, endoarterectomia carotidea, chirurgia paratiroidea e tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio
avrà luogo il monitoraggio EBSLN intraoperatorio
monitoraggio EBSLN intraoperatorio
Nessun intervento: Non monitoraggio
Non verrà effettuato alcun monitoraggio EBSLN intraoperatorio (pratica standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ramo esterno intatto del nervo laringeo superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Revisione e feedback tramite questionario del nervo laringeo superiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-04-06-SUR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi