- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02395146
Nervové monitorování horního laryngeálního nervu v chirurgii štítné žlázy
Intraoperační monitorování vnější větve horního laryngeálního nervu (EBSLN) během operace štítné žlázy: Zlepšuje zachování hlasu?
Chirurgové štítné žlázy přikládají obrovský význam a právem zachování n. laryngeus recurrens (RLN) při tyreoidektomii. Dobrá znalost anatomie nervu a pečlivá technika disekce a peroperační identifikace nervu jsou klíčové pro anatomickou a funkční integritu nervu. Použití intraoperativního neurálního monitorování k pomoci chirurgovi při identifikaci RLN se stalo akceptovaným a je považováno za standardní praxi na několika jednotkách. Menší důraz byl však historicky kladen na identifikaci a zachování zevní větve n. laryngeus superior (EBSLN) při operaci štítné žlázy. EBSLN zásobuje krikotyreoidní sval, který řídí kolísání výšky tónu během fonace. Na rozdíl od poškození recidivujícího laryngeálního nervu, které se snadno projevuje paralýzou hlasivek, je peroperační poškození EBSLN obtížné pooperačně posoudit, protože vizuální hodnocení hrtanu neukazuje integritu nervu. Poranění EBSLN může způsobit slabost nebo úplnou paralýzu ipsilaterálního krikotyroidního svalu. Pacienti mohou hlásit hlubší hlas nebo neschopnost produkovat vysoké zvuky.
Pacienti si také mohou stěžovat na slabost, sevřenost hlasu a vyžadují zvláštní úsilí při mluvení. Je třeba poznamenat, že změny hlasu s poraněním EBSLN jsou v běžné populaci nepatrné, ale mohou být zničující u pacientů, kteří jsou na svém hlase závislí. Důležité je, že poranění EBSLN je hlášeno až u 50 % operací štítné žlázy na rozdíl od 12 % poranění recidivujícího laryngeálního nervu během operace štítné žlázy. Nová doporučení publikovaná v Laryngoskopu doporučují rutinní intraoperační neurální monitorování EBSLN. Vyšetřovatelé v současné době používají funkční systém pro monitorování rekurentního laryngeálního nervu během operace a navrhují studovat dopad monitorování EBSLN pomocí stejného neurálního monitorovacího zařízení ke zlepšení hlasových výsledků po operaci štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace štítné žlázy může mít za následek změnu hlasu. Je tomu tak proto, že dva nervy řídící kvalitu hlasu jsou umístěny anatomicky velmi blízko štítné žlázy a hrozí jejich poškození během operace. Jeden z nervů, který se nazývá recidivující laryngeální nerv, řídí pohyby hlasivek a je snadněji identifikovatelný a jeho poškození je také snadno detekováno přímým vyšetřením hlasivky jako snížený/chybějící pohyb hlasivky. Poškozuje se až u 1 % operací štítné žlázy. Další nerv, který je předmětem zájmu naší studie, se nazývá horní hrtanový nerv a jeho vnější větev (EBSLN) řídí výšku hlasového provazce zásobováním svalu zvaného cricothyroid. Tento nerv je špatně vidět a uvádí se, že je poškozen v 50 % operací štítné žlázy. Jeho poškození nelze zachytit přímým vyšetřením hrtanu a změny hlasu jsou jemné, i když zničující pro jedince, kteří jsou na hlase závislí pro své živobytí zpěváci herci atd. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda použití nervového monitoru, který se používá ke kontrole RLN během operace štítné žlázy, lze také použít ke kontrole EBSLN. Vyšetřovatelé doufají, že by to mohlo výrazně snížit šance na poškození nervu. Pokud studie prokáže dobré uchování EBSLN pomocí nervového monitoru, zkoušející z něj budou moci učinit standardní postup během operace štítné žlázy.
Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů podstupujících operaci štítné žlázy zahrnující jednu polovinu štítné žlázy. Budou jim poskytnuty veškeré informace o studii a bude získán souhlas. Pokud souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které budou mít intraoperační monitorování EBSLN, a ty, které nebudou. Všichni pacienti absolvují předoperační vyšetření hlasu na logopedické jednotce, které bude zahrnovat vyplnění hlasového dotazníku a podstoupí glotografii (hodnocení výšky tónu) Poté podstoupí operaci Přibližně 3 měsíce po operaci budou mít další vyšetření hlasu pomocí hlasu dotazník a glotografie. V této době budou mít také EMG vyšetření krikotyroidního svalu, což je nejlepší metoda pro kontrolu funkce EBSLN. Nebudou prováděny žádné další postupy/hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující diagnostické hemityreoidektomie (uzlíky štítné žlázy 5 cm nebo méně).
- věk 18 a více let
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se po chirurgickém zákroku rozvine rekurentní obrna laryngeálního nervu, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří odvolají souhlas během studie nebo po ní
- Pacienti s již existující laryngeální patologií, jako je reinkův edém, uzliny na hlasivkách, zánět hrtanu, předchozí operace hrtanu atd.
- Těhotné ženy (potvrzeno anamnézou a rutinním těhotenským testem)
- Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Předchozí velké operace krku, jako jsou disekce krku, operace hrtanu, karotické endarterektomie, operace příštítných tělísek a štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sledování
bude probíhat intraoperační monitorování EBSLN
|
intraoperační monitorování EBSLN
|
Žádný zásah: Nemonitorování
Nebude probíhat intraoperační monitorování EBSLN (standardní praxe)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intaktní vnější větev horního hrtanového nervu
Časové okno: 6 měsíců
|
Recenze a zpětná vazba prostřednictvím dotazníku horního laryngeálního nervu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-04-06-SUR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy