Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső gégeideg idegi monitorozása a pajzsmirigy-sebészetben

2019. június 17. frissítette: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

A felső gégeideg (EBSLN) külső ágának intraoperatív monitorozása pajzsmirigyműtét során: javítja-e a hangmegőrzést?

A pajzsmirigysebészek óriási jelentőséget tulajdonítanak, és jogosan, a visszatérő gégeideg (RLN) megőrzését a pajzsmirigyeltávolítás során. Az ideg anatómiájának alapos ismerete és az aprólékos disszekciós technika és az ideg intraoperatív azonosítása döntő fontosságú az ideg anatómiai és funkcionális integritásához. Az intraoperatív neurális monitorozás alkalmazása, amely segíti a sebészt az RLN azonosításában, elfogadottá vált, és több egységben bevett gyakorlatnak számít. Történelmileg azonban kisebb hangsúlyt fektettek a felső gégeideg (EBSLN) külső ágának azonosítására és megőrzésére a pajzsmirigyműtét során. Az EBSLN látja el a pajzsmirigy izomzatát, amely szabályozza a hangmagasság változását a fonáció során. Ellentétben a visszatérő gégeideg károsodásával, amely könnyen hangszálbénulásként nyilvánul meg, az EBSLN intraoperatív károsodását nehéz a műtét után felmérni, mivel a gége vizuális értékelése nem jelzi az ideg integritását. Az EBSLN sérülése az azonos oldali cricothyroid izom gyengeségét vagy teljes bénulását okozhatja. A betegek beszámolhatnak mélyebb hangról vagy arról, hogy nem képesek magas hangokat produkálni.

A betegek gyengeségre, hangfeszességre is panaszkodhatnak, és extra erőfeszítést igényelnek a beszédhez. Megjegyzendő, hogy az EBSLN-sérüléssel járó hangváltozások finomak az általános populációban, de pusztító hatásúak lehetnek azoknál a betegeknél, akiknek megélhetésük a hangjuktól függ. Fontos, hogy EBSLN-sérülést a pajzsmirigyműtétek akár 50%-ában jelentettek, szemben a pajzsmirigyműtét során ismétlődő gégeideg-sérülések 12%-ával. A Laryngoscope-ban közzétett új irányelvek az EBSLN rutinszerű intraoperatív neurális monitorozását javasolják. A nyomozók egy funkcionális rendszert használnak jelenleg a visszatérő gégeideg intraoperatív monitorozására, és azt javasolják, hogy tanulmányozzák az EBSLN monitorozásának hatását ugyanazon neurális monitorozó eszköz használatával, hogy javítsák a pajzsmirigyműtét utáni hangeredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyműtét a hang megváltozását eredményezheti. Ennek az az oka, hogy a hangminőséget szabályozó két ideg anatómiailag nagyon közel helyezkedik el a pajzsmirigyhez, és fennáll a sérülés veszélye a műtét során. Az egyik ideg, amelyet rekurrens gégeidegnek neveznek, szabályozza a hangszálak mozgását, és könnyebben azonosítható, és sérülése is könnyen kimutatható a hangdoboz közvetlen vizsgálatával, mint a hangszál csökkent/hiányzó mozgása. A pajzsmirigyműtétek legfeljebb 1%-ában sérül meg. A másik ideg, amely a vizsgálatunk szempontjából érdekes, a felső gégeideg, amelynek külső ága (EBSLN) szabályozza a hangzsinór hangmagasságát a cricothyroid nevű izom ellátásával. Ez az ideg nehezen látható, és a jelentések szerint a pajzsmirigyműtétek 50%-ában sérült. Károsodása nem észlelhető a gége közvetlen vizsgálatával, és a hangváltozások finomak, bár pusztítóak azok számára, akiknek megélhetése hangjuktól függ, énekesek, színészek stb. A nyomozók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a pajzsmirigyműtét során az RLN ellenőrzésére használt idegmonitor használata is használható-e az EBSLN ellenőrzésére. A nyomozók remélik, hogy ez jelentősen csökkentheti az idegkárosodás esélyét. Ha a vizsgálat az EBSLN jó megőrzését mutatja az idegmonitorral, a vizsgálók standard eljárássá tudják tenni a pajzsmirigyműtét során.

A nyomozók a pajzsmirigy egyik felét érintő pajzsmirigyműtéten átesett betegek toborzását tervezik. Minden információt megkapnak a vizsgálatról, és megkapják a hozzájárulásukat. Ha beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen két csoportra osztják azokat, akiknél lesz intraoperatív EBSLN monitorozás, és akik nem. A beszédterápiás osztályon minden betegnek preoperatív hangvizsgálatot kell végezni, amely egy hangkérdőív kitöltésével és egy glottográfiával (hangmagasság mérés) történik. A műtétet követően körülbelül 3 hónappal a műtét után újabb hangvizsgálatot végeznek a hang segítségével. kérdőív és a glottográfia. Ebben az időben a pajzsmirigy izomzatának EMG-vizsgálatát is elvégzik, amely a legjobb módszer az EBSLN működésének ellenőrzésére. További eljárásokra/értékelésekre nem kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikus hemithyreoidectomián átesett betegek (5 cm-es vagy kisebb pajzsmirigy csomók).
  • 18 éves és idősebb
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknél a műtétet követően visszatérő gégeidegbénulás alakul ki, kizárják a vizsgálatból.
  • Betegek, akik visszavonják beleegyezését a vizsgálat során vagy azt követően
  • Meglévő gégebetegségben szenvedő betegek, mint például reinkes ödéma, hangszalag csomók, gégegyulladás, korábbi gégeműtét stb.
  • Terhes nők (előzmény és rutin terhességi teszt igazolja)
  • Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi nagyobb nyaki műtétek, mint például nyakmetszetek, gégeműtétek, carotis endarterectomiák, mellékpajzsmirigy- és pajzsmirigyműtétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monitoring
intraoperatív EBSLN monitorozásra kerül sor
Eljárás: Monitoring
intraoperatív EBSLN monitorozás
Nincs beavatkozás: Nem figyelés
Nem kerül sor intraoperatív EBSLN monitorozásra (normál gyakorlat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső gégeideg ép külső ága
Időkeret: 6 hónap
Felülvizsgálat és visszajelzés a felső gégeideg kérdőívén keresztül
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-04-06-SUR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy műtét

Klinikai vizsgálatok a Monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel