Ylimmän kurkunpään hermon hermoston seuranta kilpirauhasleikkauksessa
Ylimmän kurkunpään hermon (EBSLN) ulkoisen haaran intraoperatiivinen seuranta kilpirauhasleikkauksen aikana: parantaako se äänen säilymistä?
Kilpirauhaskirurgit pitävät valtavan tärkeänä ja perustellusti toistuvan kurkunpäähermon (RLN) säilyttämistä kilpirauhasen poistoleikkausten aikana. Hermon anatomian hyvä tuntemus ja huolellinen dissektiotekniikka ja hermon intraoperatiivinen tunnistaminen ovat tärkeitä hermon anatomiselle ja toiminnalliselle eheydelle. Leikkauksensisäisen hermomonitoroinnin käyttö auttamaan kirurgia RLN:n tunnistamisessa on saanut hyväksynnän ja sitä pidetään vakiona useissa yksiköissä. Kuitenkin historiallisesti vähemmän painoa on kiinnitetty ylemmän kurkunpään hermon (EBSLN) ulkoisen haaran tunnistamiseen ja säilyttämiseen kilpirauhasleikkauksen aikana. EBSLN toimittaa kilpirauhaslihasta, joka säätelee sävelkorkeuden vaihtelua fonoinnin aikana. Toisin kuin toistuvan kurkunpään hermon vaurio, joka ilmenee helposti äänihuulahalvauksena, EBSLN:n intraoperatiivista vauriota on vaikea arvioida leikkauksen jälkeen, koska kurkunpään visuaalinen arviointi ei osoita hermon eheyttä. EBSLN:n vamma voi aiheuttaa ipsilateraalisen kilpirauhaslihaksen heikkouden tai täydellisen halvaantumisen. Potilaat voivat ilmoittaa syvemmästään äänestä tai kyvyttömyydestä tuottaa korkeita ääniä.
Potilaat voivat myös valittaa heikkoudesta, äänen kireydestä ja vaatia ylimääräistä vaivaa puhuakseen. On huomattava, että EBSLN-vamman aiheuttamat äänen muutokset ovat hienovaraisia yleisväestössä, mutta voivat olla tuhoisia potilailla, joiden toimeentulo on riippuvainen äänestä. Tärkeää on, että EBSLN-vaurioita raportoitiin jopa 50 prosentissa kilpirauhasleikkauksista, kun taas kilpirauhasleikkauksen aikana toistuvista kurkunpään hermovaurioista 12 prosentissa. Laryngoscopessa julkaistut uudet ohjeet suosittelevat EBSLN:n rutiininomaista intraoperatiivista hermoston seurantaa. Tutkijoilla on tällä hetkellä käytössä toimiva järjestelmä toistuvien kurkunpään hermon seurantaan intraoperatiivisesti, ja he ehdottavat, että EBSLN:n monitoroinnin vaikutusta tutkitaan käyttämällä samaa hermovalvontalaitetta äänitulosten parantamiseksi kilpirauhasleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen leikkaus voi johtaa äänen muutoksiin. Tämä johtuu siitä, että kaksi äänenlaatua säätelevää hermoa sijaitsevat anatomisesti hyvin lähellä kilpirauhasta ja ovat vaarassa vaurioitua leikkauksen aikana. Yksi hermoista, jota kutsutaan toistuvaksi kurkunpäähermoksi, ohjaa äänijohtojen liikkeitä ja on helpommin tunnistettavissa, ja sen vamma havaitaan helposti myös äänilaatikon suoralla tutkimuksella äänilangan vähentyneenä/puuttuneena liikkeenä. Se vaurioituu jopa 1 %:ssa kilpirauhasleikkauksista. Toinen tutkimuksemme kannalta kiinnostava hermo on nimeltään ylempi kurkunpäähermo, ja sen ulkoinen haara (EBSLN) ohjaa äänilangan korkeutta toimittamalla lihasta, jota kutsutaan krikotiroidiksi. Tätä hermoa on vaikea nähdä, ja sen on raportoitu vaurioituneen 50 prosentissa kilpirauhasleikkauksista. Sen vaurioita ei voida havaita suoraan kurkunpään tarkastelussa, ja äänen muutokset ovat hienovaraisia, vaikkakin tuhoisia henkilöille, joiden toimeentulo on riippuvainen äänestään laulajista, näyttelijöistä jne. Tutkijat haluaisivat tutkia, voidaanko kilpirauhasleikkauksen aikana RLN:n tarkistamiseen käytettävää hermomonitoria käyttää myös EBSLN:n tarkistamiseen. Tutkijat toivovat, että tämä voisi vähentää hermon vaurioitumisen mahdollisuuksia merkittävästi. Jos tutkimus osoittaa EBSLN:n hyvää säilyvyyttä hermomonitorilla, tutkijat voivat tehdä siitä vakiotoimenpiteen kilpirauhasleikkauksen aikana.
Tutkijat aikovat värvätä potilaita, joille tehdään kilpirauhasleikkaus, johon liittyy puolet kilpirauhasesta. Heille annetaan kaikki tiedot tutkimuksesta ja suostumus hankitaan. Jos he suostuvat osallistumaan, heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ne, joilla on intraoperatiivinen EBSLN-seuranta ja ne, jotka eivät. Kaikille potilaille tehdään puheterapiayksikössä ennen leikkausta tapahtuva ääniarviointi, johon kuuluu äänikyselyn täyttäminen ja glottografia (pitch-arviointi). Tämän jälkeen heille tehdään leikkaus Noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen heille tehdään uusi ääniarviointi ääntä käyttäen. kyselylomake ja glottografia. Tällä hetkellä heillä on myös EMG-arviointi kilpirauhaslihaksesta, mikä on paras tapa tarkistaa EBSLN:n toiminta. Muita menettelyjä/arviointeja ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään diagnostisia hemithyroidectomioita (kilpirauhasen kyhmyt 5 cm tai vähemmän).
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy toistuva kurkunpään hermovamma leikkauksen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa tutkimuksen aikana tai sen jälkeen
- Potilaat, joilla on jo kurkunpään patologia, kuten reinkes-turvotus, äänihuulun kyhmyt, kurkunpään tulehdus, edellinen kurkunpään leikkaus jne.
- Raskaana olevat naiset (vahvistettu historian ja rutiininomaisen raskaustestin perusteella)
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiemmat suuret niskaleikkaukset, kuten niskaleikkaukset, kurkunpään leikkaus, kaulavaltimon endarterektomiat, lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta
leikkauksensisäinen EBSLN-seuranta
|
intraoperatiivinen EBSLN-seuranta
|
|
Ei väliintuloa: Ei-seuranta
Leikkauksensisäistä EBSLN-seurantaa ei tapahdu (normaali käytäntö)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehjä ylemmän kurkunpään hermon ulkohaara
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katsaus ja palaute kyselylomakkeen kautta paremman kurkunpään hermon kautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-04-06-SUR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .