Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural overvågning af den overordnede larynxnerve i skjoldbruskkirtelkirurgi

Intraoperativ overvågning af den ydre gren af ​​den superior larynxnerve (EBSLN) under skjoldbruskkirtlen: Forbedrer det stemmebevaring?

Skjoldbruskkirurger tillægger en enorm betydning og med rette til bevarelsen af ​​den tilbagevendende larynxnerve (RLN) under thyreoidektomier. Et godt kendskab til nervens anatomi og omhyggelig dissektionsteknik og intraoperativ identifikation af nerven er afgørende for nervens anatomiske og funktionelle integritet. Brugen af ​​intraoperativ neural overvågning til at hjælpe kirurgen med at identificere RLN har vundet accept og betragtes som standardpraksis i flere enheder. Imidlertid er der historisk blevet lagt mindre vægt på identifikation og bevarelse af den ydre gren af ​​larynxnerven superior (EBSLN) under skjoldbruskkirtelkirurgi. EBSLN forsyner cricothyroidmusklen, der kontrollerer tonehøjdevariation under fonation. I modsætning til skader på den tilbagevendende larynxnerve, som let viser sig som stemmebåndslammelse, er intraoperativ skade på EBSLN vanskelig at vurdere postoperativt, da visuel vurdering af strubehovedet ikke er indikativ for nervens integritet. Beskadigelse af EBSLN kan forårsage svaghed eller fuldstændig lammelse af den ipsilaterale cricothyroidmuskel. Patienter kan rapportere en dybere stemme eller manglende evne til at producere høje lyde.

Patienter kan også klage over svaghed, stram stemme og kræve ekstra indsats for at tale. Det skal bemærkes, at stemmeændringer med EBSLN-skade er subtile i den almindelige befolkning, men kan være ødelæggende for patienter, der er afhængige af deres stemme for at leve af. Det er vigtigt, at EBSLN-skade er rapporteret i op til 50 % af skjoldbruskkirteloperationer i modsætning til 12 % af tilbagevendende larynxnerveskade under skjoldbruskkirtelkirurgi. De nye retningslinjer offentliggjort i Laryngoscope anbefaler rutinemæssig intraoperativ neural overvågning af EBSLN. Efterforskerne har et funktionelt system i brug i øjeblikket til overvågning af tilbagevendende larynxnerve intraoperativt og foreslår at undersøge virkningen af ​​overvågning af EBSLN ved hjælp af den samme neurale overvågningsenhed for at forbedre stemmeresultater efter skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelkirurgi kan resultere i ændringer i stemmen. Dette skyldes, at to nerver, der kontrollerer stemmekvaliteten, er placeret meget tæt anatomisk på skjoldbruskkirtlen og risikerer at blive beskadiget under operationen. En af de nerver, der kaldes den tilbagevendende larynxnerve, styrer stemmebåndets bevægelser og er lettere identificerbar, og dens skade opdages også let ved direkte undersøgelse af stemmeboksen som reduceret/fraværende bevægelse af stemmebåndet. Det bliver beskadiget i op til 1% af skjoldbruskkirteloperationer. Den anden nerve, der er af interesse for vores undersøgelse, kaldes larynxnerven superior, og dens ydre gren (EBSLN) kontrollerer stemmesnorens tonehøjde ved at forsyne en muskel kaldet cricothyroid. Denne nerve er svær at se og rapporteres at være beskadiget i 50 % af skjoldbruskkirteloperationer. Dens skade kan ikke opfanges ved direkte undersøgelse af strubehovedet, og stemmeændringer er subtile, men ødelæggende for personer, der er afhængige af deres stemme for deres levebrød, sangere, skuespillere osv. Efterforskerne vil gerne undersøge, om brugen af ​​en nervemonitor, der bruges til at kontrollere RLN under skjoldbruskkirteloperationer, også kan bruges til at kontrollere EBSLN. Efterforskerne håber, at dette kan reducere chancerne for at beskadige nerven betydeligt. Hvis undersøgelsen viser god bevaring af EBSLN med nervemonitoren, vil efterforskerne være i stand til at gøre det til en standardprocedure under skjoldbruskkirteloperationer.

Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer, der involverer halvdelen af ​​skjoldbruskkirtlen. De vil få alle oplysninger om undersøgelsen, og samtykke vil blive indhentet. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive opdelt i to grupper tilfældigt, dem, der vil have den intraoperative EBSLN-overvågning, og dem, der ikke vil. Alle patienter vil have en præoperativ stemmevurdering i logopædisk enhed, som vil involvere udfyldelse af et stemmespørgeskema og gennemgået en glottografi (pitch assessment) De vil derefter gennemgå operationen Ca. 3 måneder efter operationen vil de have endnu en stemmevurdering ved hjælp af stemmen spørgeskema og glottografi. På dette tidspunkt vil de også have en EMG-vurdering af cricothyroidmusklen, som er den bedste metode til at kontrollere EBSLN-funktionen. Der vil ikke blive foretaget yderligere procedurer/vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Nhs Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår diagnostiske hemithyroidektomier (skjoldbruskkirtelknolder 5 cm eller mindre).
  • alder 18 og derover
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som udvikler en tilbagevendende larynxnerveparese efter operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der trækker samtykke tilbage under eller efter undersøgelsen
  • Patienter med allerede eksisterende larynxpatologi som reinkes-ødem, stemmebåndsknuder, larynxbetændelse, tidligere larynxkirurgi osv.
  • Gravide kvinder (bekræftet af historie og rutinemæssig graviditetstest)
  • Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere større nakkeoperationer såsom nakkedissektioner, larynxkirurgi, carotis-endarterektomi, parathyreoidea- og skjoldbruskkirteloperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning
intraoperativ EBSLN-overvågning vil finde sted
intraoperativ EBSLN overvågning
Ingen indgriben: Ikke-overvågning
Ingen intraoperativ EBSLN-overvågning vil finde sted (standard praksis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intakt ydre gren af ​​larynxnerven superior
Tidsramme: 6 måneder
Gennemgang og feedback via spørgeskema over larynx nerve superior
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-04-06-SUR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner