- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02395146
Neural overvågning af den overordnede larynxnerve i skjoldbruskkirtelkirurgi
Intraoperativ overvågning af den ydre gren af den superior larynxnerve (EBSLN) under skjoldbruskkirtlen: Forbedrer det stemmebevaring?
Skjoldbruskkirurger tillægger en enorm betydning og med rette til bevarelsen af den tilbagevendende larynxnerve (RLN) under thyreoidektomier. Et godt kendskab til nervens anatomi og omhyggelig dissektionsteknik og intraoperativ identifikation af nerven er afgørende for nervens anatomiske og funktionelle integritet. Brugen af intraoperativ neural overvågning til at hjælpe kirurgen med at identificere RLN har vundet accept og betragtes som standardpraksis i flere enheder. Imidlertid er der historisk blevet lagt mindre vægt på identifikation og bevarelse af den ydre gren af larynxnerven superior (EBSLN) under skjoldbruskkirtelkirurgi. EBSLN forsyner cricothyroidmusklen, der kontrollerer tonehøjdevariation under fonation. I modsætning til skader på den tilbagevendende larynxnerve, som let viser sig som stemmebåndslammelse, er intraoperativ skade på EBSLN vanskelig at vurdere postoperativt, da visuel vurdering af strubehovedet ikke er indikativ for nervens integritet. Beskadigelse af EBSLN kan forårsage svaghed eller fuldstændig lammelse af den ipsilaterale cricothyroidmuskel. Patienter kan rapportere en dybere stemme eller manglende evne til at producere høje lyde.
Patienter kan også klage over svaghed, stram stemme og kræve ekstra indsats for at tale. Det skal bemærkes, at stemmeændringer med EBSLN-skade er subtile i den almindelige befolkning, men kan være ødelæggende for patienter, der er afhængige af deres stemme for at leve af. Det er vigtigt, at EBSLN-skade er rapporteret i op til 50 % af skjoldbruskkirteloperationer i modsætning til 12 % af tilbagevendende larynxnerveskade under skjoldbruskkirtelkirurgi. De nye retningslinjer offentliggjort i Laryngoscope anbefaler rutinemæssig intraoperativ neural overvågning af EBSLN. Efterforskerne har et funktionelt system i brug i øjeblikket til overvågning af tilbagevendende larynxnerve intraoperativt og foreslår at undersøge virkningen af overvågning af EBSLN ved hjælp af den samme neurale overvågningsenhed for at forbedre stemmeresultater efter skjoldbruskkirtelkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelkirurgi kan resultere i ændringer i stemmen. Dette skyldes, at to nerver, der kontrollerer stemmekvaliteten, er placeret meget tæt anatomisk på skjoldbruskkirtlen og risikerer at blive beskadiget under operationen. En af de nerver, der kaldes den tilbagevendende larynxnerve, styrer stemmebåndets bevægelser og er lettere identificerbar, og dens skade opdages også let ved direkte undersøgelse af stemmeboksen som reduceret/fraværende bevægelse af stemmebåndet. Det bliver beskadiget i op til 1% af skjoldbruskkirteloperationer. Den anden nerve, der er af interesse for vores undersøgelse, kaldes larynxnerven superior, og dens ydre gren (EBSLN) kontrollerer stemmesnorens tonehøjde ved at forsyne en muskel kaldet cricothyroid. Denne nerve er svær at se og rapporteres at være beskadiget i 50 % af skjoldbruskkirteloperationer. Dens skade kan ikke opfanges ved direkte undersøgelse af strubehovedet, og stemmeændringer er subtile, men ødelæggende for personer, der er afhængige af deres stemme for deres levebrød, sangere, skuespillere osv. Efterforskerne vil gerne undersøge, om brugen af en nervemonitor, der bruges til at kontrollere RLN under skjoldbruskkirteloperationer, også kan bruges til at kontrollere EBSLN. Efterforskerne håber, at dette kan reducere chancerne for at beskadige nerven betydeligt. Hvis undersøgelsen viser god bevaring af EBSLN med nervemonitoren, vil efterforskerne være i stand til at gøre det til en standardprocedure under skjoldbruskkirteloperationer.
Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer, der involverer halvdelen af skjoldbruskkirtlen. De vil få alle oplysninger om undersøgelsen, og samtykke vil blive indhentet. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive opdelt i to grupper tilfældigt, dem, der vil have den intraoperative EBSLN-overvågning, og dem, der ikke vil. Alle patienter vil have en præoperativ stemmevurdering i logopædisk enhed, som vil involvere udfyldelse af et stemmespørgeskema og gennemgået en glottografi (pitch assessment) De vil derefter gennemgå operationen Ca. 3 måneder efter operationen vil de have endnu en stemmevurdering ved hjælp af stemmen spørgeskema og glottografi. På dette tidspunkt vil de også have en EMG-vurdering af cricothyroidmusklen, som er den bedste metode til at kontrollere EBSLN-funktionen. Der vil ikke blive foretaget yderligere procedurer/vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår diagnostiske hemithyroidektomier (skjoldbruskkirtelknolder 5 cm eller mindre).
- alder 18 og derover
- i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som udvikler en tilbagevendende larynxnerveparese efter operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der trækker samtykke tilbage under eller efter undersøgelsen
- Patienter med allerede eksisterende larynxpatologi som reinkes-ødem, stemmebåndsknuder, larynxbetændelse, tidligere larynxkirurgi osv.
- Gravide kvinder (bekræftet af historie og rutinemæssig graviditetstest)
- Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Tidligere større nakkeoperationer såsom nakkedissektioner, larynxkirurgi, carotis-endarterektomi, parathyreoidea- og skjoldbruskkirteloperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning
intraoperativ EBSLN-overvågning vil finde sted
|
intraoperativ EBSLN overvågning
|
|
Ingen indgriben: Ikke-overvågning
Ingen intraoperativ EBSLN-overvågning vil finde sted (standard praksis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intakt ydre gren af larynxnerven superior
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemgang og feedback via spørgeskema over larynx nerve superior
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-04-06-SUR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .