- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02395146
Nevral overvåking av den overordnede larynxnerven i skjoldbruskkjertelkirurgi
Intraoperativ overvåking av den ytre grenen av den øvre larynxnerven (EBSLN) under skjoldbruskkjertelkirurgi: Forbedrer det stemmebevaring?
Kirurger i skjoldbruskkjertelen legger en enorm betydning og med rette til bevaring av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) under tyreoidektomier. God kunnskap om nervens anatomi og grundig disseksjonsteknikk og intraoperativ identifikasjon av nerven er avgjørende for nervens anatomiske og funksjonelle integritet. Bruken av intraoperativ nevrale overvåking for å hjelpe kirurgen med å identifisere RLN har vunnet aksept og anses som standard praksis i flere enheter. Imidlertid har mindre vekt blitt lagt historisk på identifisering og bevaring av den ytre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) under skjoldbruskkjertelkirurgi. EBSLN forsyner cricothyroid-muskelen som kontrollerer tonehøydevariasjon under fonasjon. I motsetning til skade på den tilbakevendende larynxnerven som lett manifesterer seg som stemmebåndslammelse, er intraoperativ skade på EBSLN vanskelig å vurdere postoperativt, da visuell vurdering av strupehodet ikke indikerer nervens integritet. Skade på EBSLN kan forårsake svakhet eller fullstendig lammelse av den ipsilaterale cricothyroid-muskelen. Pasienter kan rapportere om en dypere stemme eller manglende evne til å produsere høye lyder.
Pasienter kan også klage over svakhet, tetthet i stemmen og kreve ekstra innsats for å snakke. Merk at stemmeendringer med EBSLN-skade er subtile i den generelle befolkningen, men kan være ødeleggende for pasienter som er avhengige av stemmen sin for å leve. Viktigere er at EBSLN-skade rapporteres i opptil 50 % av skjoldbruskkjerteloperasjoner i motsetning til 12 % av tilbakevendende skader på larynxnerve under skjoldbruskkjerteloperasjoner. De nye retningslinjene publisert i Laryngoscope anbefaler rutinemessig intraoperativ nevrale overvåking av EBSLN. Etterforskerne har et funksjonelt system som brukes for øyeblikket for å overvåke tilbakevendende larynxnerve intraoperativt og foreslår å studere virkningen av å overvåke EBSLN ved å bruke den samme nevrale overvåkingsenheten for å forbedre stemmeresultatene etter skjoldbruskkjerteloperasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelkirurgi kan resultere i endring i stemmen. Dette er fordi to nerver som kontrollerer stemmekvaliteten befinner seg anatomisk svært nær skjoldbruskkjertelen og risikerer å bli skadet under operasjonen. En av nervene som kalles den tilbakevendende larynxnerven kontrollerer bevegelsene til stemmeledningene og er lettere identifiserbar, og skaden på den oppdages også lett ved direkte undersøkelse av stemmeboksen som redusert/fraværende bevegelse av stemmeledningen. Det blir skadet i opptil 1 % av skjoldbruskkjerteloperasjonene. Den andre nerven som er av interesse for vår studie kalles larynxnerven superior, og dens ytre gren (EBSLN) kontrollerer tonehøyden til stemmeledningen ved å forsyne en muskel kalt cricothyroid. Denne nerven er vanskelig å se og er rapportert å være skadet i 50 % av skjoldbruskkjerteloperasjonene. Skadene kan ikke fanges opp ved direkte undersøkelse av strupehodet, og stemmeendringer er subtile, men ødeleggende for individer som er avhengige av stemmen sin for deres levebrød, sangere, skuespillere osv. Etterforskerne ønsker å undersøke om bruk av en nervemonitor som brukes til å sjekke RLN under skjoldbruskkjerteloperasjoner, også kan brukes til å sjekke EBSLN. Etterforskerne håper at dette kan redusere sjansene for å skade nerven betydelig. Hvis studien viser god bevaring av EBSLN med nervemonitoren, vil etterforskerne kunne gjøre det til en standardprosedyre under skjoldbruskkjerteloperasjoner.
Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner som involverer halvparten av skjoldbruskkjertelen. De vil få all informasjon om studien og samtykke vil bli innhentet. Hvis de samtykker i å delta, vil de bli delt inn i to grupper tilfeldig, de som skal ha den intraoperative EBSLN-overvåkingen og de som ikke vil. Alle pasienter vil ha en preoperativ stemmevurdering i logopedenheten som vil innebære å fylle ut et stemmespørreskjema og gjennomgå en glottografi (pitch assessment) De vil deretter gjennomgå operasjonen Ca. 3 måneder etter operasjonen vil de ha en ny stemmevurdering med stemmen spørreskjema og glottografi. På dette tidspunktet vil de også ha en EMG-vurdering av cricothyroid muskel som er den beste metoden for å sjekke funksjonen til EBSLN. Ingen ytterligere prosedyrer/vurderinger vil bli foretatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår diagnostiske hemityreoidektomier (skjoldbruskknuter 5 cm eller mindre).
- alder 18 og over
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utvikler en tilbakevendende larynxnerveparese etter operasjon vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som trekker samtykke under eller etter studien
- Pasienter med eksisterende laryngeal patologi som reinkes ødem, stemmebåndsknuter, larynxbetennelse, tidligere larynxkirurgi osv.
- Gravide kvinner (bekreftet av historie og rutinemessig graviditetstest)
- De som ikke kan gi informert samtykke
- Tidligere større nakkeoperasjoner som nakkedisseksjoner, larynxkirurgi, carotis endarterectomies, parathyreoidea- og thyreoideakirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Overvåkning
intraoperativ EBSLN-overvåking vil finne sted
|
intraoperativ EBSLN-overvåking
|
Ingen inngripen: Ikke-overvåking
Ingen intraoperativ EBSLN-overvåking vil finne sted (standard praksis)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intakt ytre gren av larynxnerven superior
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomgang og tilbakemelding via spørreskjema over nerve larynx superior
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-04-06-SUR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi i skjoldbruskkjertelen
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
AbbVieHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
Kliniske studier på Overvåkning
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael