Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral overvåking av den overordnede larynxnerven i skjoldbruskkjertelkirurgi

Intraoperativ overvåking av den ytre grenen av den øvre larynxnerven (EBSLN) under skjoldbruskkjertelkirurgi: Forbedrer det stemmebevaring?

Kirurger i skjoldbruskkjertelen legger en enorm betydning og med rette til bevaring av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) under tyreoidektomier. God kunnskap om nervens anatomi og grundig disseksjonsteknikk og intraoperativ identifikasjon av nerven er avgjørende for nervens anatomiske og funksjonelle integritet. Bruken av intraoperativ nevrale overvåking for å hjelpe kirurgen med å identifisere RLN har vunnet aksept og anses som standard praksis i flere enheter. Imidlertid har mindre vekt blitt lagt historisk på identifisering og bevaring av den ytre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) under skjoldbruskkjertelkirurgi. EBSLN forsyner cricothyroid-muskelen som kontrollerer tonehøydevariasjon under fonasjon. I motsetning til skade på den tilbakevendende larynxnerven som lett manifesterer seg som stemmebåndslammelse, er intraoperativ skade på EBSLN vanskelig å vurdere postoperativt, da visuell vurdering av strupehodet ikke indikerer nervens integritet. Skade på EBSLN kan forårsake svakhet eller fullstendig lammelse av den ipsilaterale cricothyroid-muskelen. Pasienter kan rapportere om en dypere stemme eller manglende evne til å produsere høye lyder.

Pasienter kan også klage over svakhet, tetthet i stemmen og kreve ekstra innsats for å snakke. Merk at stemmeendringer med EBSLN-skade er subtile i den generelle befolkningen, men kan være ødeleggende for pasienter som er avhengige av stemmen sin for å leve. Viktigere er at EBSLN-skade rapporteres i opptil 50 % av skjoldbruskkjerteloperasjoner i motsetning til 12 % av tilbakevendende skader på larynxnerve under skjoldbruskkjerteloperasjoner. De nye retningslinjene publisert i Laryngoscope anbefaler rutinemessig intraoperativ nevrale overvåking av EBSLN. Etterforskerne har et funksjonelt system som brukes for øyeblikket for å overvåke tilbakevendende larynxnerve intraoperativt og foreslår å studere virkningen av å overvåke EBSLN ved å bruke den samme nevrale overvåkingsenheten for å forbedre stemmeresultatene etter skjoldbruskkjerteloperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelkirurgi kan resultere i endring i stemmen. Dette er fordi to nerver som kontrollerer stemmekvaliteten befinner seg anatomisk svært nær skjoldbruskkjertelen og risikerer å bli skadet under operasjonen. En av nervene som kalles den tilbakevendende larynxnerven kontrollerer bevegelsene til stemmeledningene og er lettere identifiserbar, og skaden på den oppdages også lett ved direkte undersøkelse av stemmeboksen som redusert/fraværende bevegelse av stemmeledningen. Det blir skadet i opptil 1 % av skjoldbruskkjerteloperasjonene. Den andre nerven som er av interesse for vår studie kalles larynxnerven superior, og dens ytre gren (EBSLN) kontrollerer tonehøyden til stemmeledningen ved å forsyne en muskel kalt cricothyroid. Denne nerven er vanskelig å se og er rapportert å være skadet i 50 % av skjoldbruskkjerteloperasjonene. Skadene kan ikke fanges opp ved direkte undersøkelse av strupehodet, og stemmeendringer er subtile, men ødeleggende for individer som er avhengige av stemmen sin for deres levebrød, sangere, skuespillere osv. Etterforskerne ønsker å undersøke om bruk av en nervemonitor som brukes til å sjekke RLN under skjoldbruskkjerteloperasjoner, også kan brukes til å sjekke EBSLN. Etterforskerne håper at dette kan redusere sjansene for å skade nerven betydelig. Hvis studien viser god bevaring av EBSLN med nervemonitoren, vil etterforskerne kunne gjøre det til en standardprosedyre under skjoldbruskkjerteloperasjoner.

Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner som involverer halvparten av skjoldbruskkjertelen. De vil få all informasjon om studien og samtykke vil bli innhentet. Hvis de samtykker i å delta, vil de bli delt inn i to grupper tilfeldig, de som skal ha den intraoperative EBSLN-overvåkingen og de som ikke vil. Alle pasienter vil ha en preoperativ stemmevurdering i logopedenheten som vil innebære å fylle ut et stemmespørreskjema og gjennomgå en glottografi (pitch assessment) De vil deretter gjennomgå operasjonen Ca. 3 måneder etter operasjonen vil de ha en ny stemmevurdering med stemmen spørreskjema og glottografi. På dette tidspunktet vil de også ha en EMG-vurdering av cricothyroid muskel som er den beste metoden for å sjekke funksjonen til EBSLN. Ingen ytterligere prosedyrer/vurderinger vil bli foretatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår diagnostiske hemityreoidektomier (skjoldbruskknuter 5 cm eller mindre).
  • alder 18 og over
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utvikler en tilbakevendende larynxnerveparese etter operasjon vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som trekker samtykke under eller etter studien
  • Pasienter med eksisterende laryngeal patologi som reinkes ødem, stemmebåndsknuter, larynxbetennelse, tidligere larynxkirurgi osv.
  • Gravide kvinner (bekreftet av historie og rutinemessig graviditetstest)
  • De som ikke kan gi informert samtykke
  • Tidligere større nakkeoperasjoner som nakkedisseksjoner, larynxkirurgi, carotis endarterectomies, parathyreoidea- og thyreoideakirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkning
intraoperativ EBSLN-overvåking vil finne sted
intraoperativ EBSLN-overvåking
Ingen inngripen: Ikke-overvåking
Ingen intraoperativ EBSLN-overvåking vil finne sted (standard praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intakt ytre gren av larynxnerven superior
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomgang og tilbakemelding via spørreskjema over nerve larynx superior
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-04-06-SUR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Overvåkning

3
Abonnere