Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe monitorowanie nerwu krtaniowego górnego w chirurgii tarczycy

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Śródoperacyjne monitorowanie gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) podczas operacji tarczycy: czy poprawia zachowanie głosu?

Chirurdzy tarczycy przywiązują ogromną wagę i słusznie do zachowania nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) podczas tyroidektomii. Dobra znajomość anatomii nerwu i skrupulatna technika preparowania oraz śródoperacyjna identyfikacja nerwu mają kluczowe znaczenie dla anatomicznej i funkcjonalnej integralności nerwu. Wykorzystanie śródoperacyjnego monitorowania neuronów w celu pomocy chirurgowi w identyfikacji RLN zyskało akceptację i jest uważane za standardową praktykę w kilku oddziałach. Jednak historycznie mniejszy nacisk kładziono na identyfikację i zachowanie zewnętrznej gałęzi nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) podczas operacji tarczycy. EBSLN zaopatruje mięsień pierścieniowo-tarczycowy, który kontroluje zmiany tonu podczas fonacji. W przeciwieństwie do uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego, które łatwo objawia się porażeniem strun głosowych, śródoperacyjne uszkodzenie EBSLN jest trudne do oceny pooperacyjnej, ponieważ wizualna ocena krtani nie wskazuje na integralność nerwu. Uraz EBSLN może spowodować osłabienie lub całkowity paraliż mięśnia pierścienno-pierścieniowego po tej samej stronie. Pacjenci mogą zgłaszać głębszy głos lub niezdolność do wydawania wysokich dźwięków.

Pacjenci mogą również skarżyć się na osłabienie, napięcie głosu i wymagać dodatkowego wysiłku podczas mówienia. Warto zauważyć, że zmiany głosu z urazem EBSLN są subtelne w populacji ogólnej, ale mogą być katastrofalne dla pacjentów, którzy polegają na swoim głosie na życie. Co ważne, uszkodzenie EBSLN jest zgłaszane w przypadku do 50% operacji tarczycy, w przeciwieństwie do 12% uszkodzeń nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy. Nowe wytyczne opublikowane w Laryngoskopie zalecają rutynowe śródoperacyjne monitorowanie neuronów EBSLN. Badacze mają obecnie używany funkcjonalny system do śródoperacyjnego monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego i proponują zbadanie wpływu monitorowania EBSLN przy użyciu tego samego urządzenia do monitorowania neuronów na poprawę wyników głosu po operacji tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja tarczycy może spowodować zmianę głosu. Dzieje się tak dlatego, że dwa nerwy kontrolujące jakość głosu znajdują się anatomicznie bardzo blisko tarczycy i są narażone na uszkodzenie podczas operacji. Jeden z nerwów, zwany nerwem krtaniowym wstecznym, kontroluje ruchy strun głosowych i jest łatwiejszy do zidentyfikowania, a jego uszkodzenie jest również łatwo wykrywane przez bezpośrednie badanie krtani jako zmniejszony/brak ruchu przewodu głosowego. Ulega uszkodzeniu nawet w 1% operacji tarczycy. Drugi nerw, który jest przedmiotem zainteresowania naszych badań, nazywa się nerwem krtaniowym górnym, a jego gałąź zewnętrzna (EBSLN) kontroluje ton struny głosowej poprzez zaopatrywanie mięśnia zwanego pierścieniowo-tarczycowym. Nerw ten jest trudny do zauważenia i według doniesień jest uszkodzony w 50% operacji tarczycy. Uszkodzeń nie można wykryć podczas bezpośredniego badania krtani, a zmiany głosu są subtelne, ale niszczące dla osób, które polegają na swoim głosie jako środkach do życia, śpiewakach, aktorach itp. Badacze chcieliby zbadać, czy monitor nerwów, który jest używany do sprawdzania RLN podczas operacji tarczycy, może być również używany do sprawdzania EBSLN. Badacze mają nadzieję, że może to znacznie zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu. Jeśli badanie wykaże dobre zachowanie EBSLN za pomocą monitora nerwów, Śledczy będą mogli uczynić to standardową procedurą podczas operacji tarczycy.

Śledczy planują rekrutację pacjentów poddawanych operacji tarczycy obejmującej połowę tarczycy. Otrzymają wszystkie informacje dotyczące badania i uzyskają zgodę. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: tych, którzy będą mieli śródoperacyjny monitoring EBSLN i tych, którzy nie będą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie głosu w oddziale logopedycznym, która będzie polegała na wypełnieniu kwestionariusza głosowego oraz poddaniu się badaniu glottograficznemu (ocena wysokości tonu). Następnie przejdą operację. Po około 3 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona kolejna ocena głosu z wykorzystaniem kwestionariusz i glotografia. W tym czasie będą mieli również ocenę EMG mięśnia pierścienno-tarczowego, co jest najlepszą metodą sprawdzenia funkcji EBSLN. Żadne dalsze procedury/oceny nie będą przeprowadzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemityroidektomii diagnostycznej (guzki tarczycy o średnicy 5 cm lub mniejszej).
  • wiek 18 lat i więcej
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których po operacji wystąpi porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, którzy wycofali zgodę w trakcie lub po badaniu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej patologią krtani, taką jak obrzęk reinkesa, guzki strun głosowych, zapalenie krtani, przebyta operacja krtani itp.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone wywiadem i rutynowym testem ciążowym)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Przebyte poważne operacje szyi, takie jak rozwarstwienie szyi, chirurgia krtani, endarterektomia tętnicy szyjnej, operacja przytarczyc i tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie
odbędzie się śródoperacyjne monitorowanie EBSLN
śródoperacyjne monitorowanie EBSLN
Brak interwencji: Bez monitorowania
Śródoperacyjne monitorowanie EBSLN nie będzie miało miejsca (standardowa praktyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszona gałąź zewnętrzna nerwu krtaniowego górnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd i informacje zwrotne za pomocą kwestionariusza nerwu krtaniowego górnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-04-06-SUR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie

3
Subskrybuj