- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02395146
Neuronowe monitorowanie nerwu krtaniowego górnego w chirurgii tarczycy
Śródoperacyjne monitorowanie gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) podczas operacji tarczycy: czy poprawia zachowanie głosu?
Chirurdzy tarczycy przywiązują ogromną wagę i słusznie do zachowania nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) podczas tyroidektomii. Dobra znajomość anatomii nerwu i skrupulatna technika preparowania oraz śródoperacyjna identyfikacja nerwu mają kluczowe znaczenie dla anatomicznej i funkcjonalnej integralności nerwu. Wykorzystanie śródoperacyjnego monitorowania neuronów w celu pomocy chirurgowi w identyfikacji RLN zyskało akceptację i jest uważane za standardową praktykę w kilku oddziałach. Jednak historycznie mniejszy nacisk kładziono na identyfikację i zachowanie zewnętrznej gałęzi nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) podczas operacji tarczycy. EBSLN zaopatruje mięsień pierścieniowo-tarczycowy, który kontroluje zmiany tonu podczas fonacji. W przeciwieństwie do uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego, które łatwo objawia się porażeniem strun głosowych, śródoperacyjne uszkodzenie EBSLN jest trudne do oceny pooperacyjnej, ponieważ wizualna ocena krtani nie wskazuje na integralność nerwu. Uraz EBSLN może spowodować osłabienie lub całkowity paraliż mięśnia pierścienno-pierścieniowego po tej samej stronie. Pacjenci mogą zgłaszać głębszy głos lub niezdolność do wydawania wysokich dźwięków.
Pacjenci mogą również skarżyć się na osłabienie, napięcie głosu i wymagać dodatkowego wysiłku podczas mówienia. Warto zauważyć, że zmiany głosu z urazem EBSLN są subtelne w populacji ogólnej, ale mogą być katastrofalne dla pacjentów, którzy polegają na swoim głosie na życie. Co ważne, uszkodzenie EBSLN jest zgłaszane w przypadku do 50% operacji tarczycy, w przeciwieństwie do 12% uszkodzeń nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji tarczycy. Nowe wytyczne opublikowane w Laryngoskopie zalecają rutynowe śródoperacyjne monitorowanie neuronów EBSLN. Badacze mają obecnie używany funkcjonalny system do śródoperacyjnego monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego i proponują zbadanie wpływu monitorowania EBSLN przy użyciu tego samego urządzenia do monitorowania neuronów na poprawę wyników głosu po operacji tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja tarczycy może spowodować zmianę głosu. Dzieje się tak dlatego, że dwa nerwy kontrolujące jakość głosu znajdują się anatomicznie bardzo blisko tarczycy i są narażone na uszkodzenie podczas operacji. Jeden z nerwów, zwany nerwem krtaniowym wstecznym, kontroluje ruchy strun głosowych i jest łatwiejszy do zidentyfikowania, a jego uszkodzenie jest również łatwo wykrywane przez bezpośrednie badanie krtani jako zmniejszony/brak ruchu przewodu głosowego. Ulega uszkodzeniu nawet w 1% operacji tarczycy. Drugi nerw, który jest przedmiotem zainteresowania naszych badań, nazywa się nerwem krtaniowym górnym, a jego gałąź zewnętrzna (EBSLN) kontroluje ton struny głosowej poprzez zaopatrywanie mięśnia zwanego pierścieniowo-tarczycowym. Nerw ten jest trudny do zauważenia i według doniesień jest uszkodzony w 50% operacji tarczycy. Uszkodzeń nie można wykryć podczas bezpośredniego badania krtani, a zmiany głosu są subtelne, ale niszczące dla osób, które polegają na swoim głosie jako środkach do życia, śpiewakach, aktorach itp. Badacze chcieliby zbadać, czy monitor nerwów, który jest używany do sprawdzania RLN podczas operacji tarczycy, może być również używany do sprawdzania EBSLN. Badacze mają nadzieję, że może to znacznie zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu. Jeśli badanie wykaże dobre zachowanie EBSLN za pomocą monitora nerwów, Śledczy będą mogli uczynić to standardową procedurą podczas operacji tarczycy.
Śledczy planują rekrutację pacjentów poddawanych operacji tarczycy obejmującej połowę tarczycy. Otrzymają wszystkie informacje dotyczące badania i uzyskają zgodę. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: tych, którzy będą mieli śródoperacyjny monitoring EBSLN i tych, którzy nie będą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie głosu w oddziale logopedycznym, która będzie polegała na wypełnieniu kwestionariusza głosowego oraz poddaniu się badaniu glottograficznemu (ocena wysokości tonu). Następnie przejdą operację. Po około 3 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona kolejna ocena głosu z wykorzystaniem kwestionariusz i glotografia. W tym czasie będą mieli również ocenę EMG mięśnia pierścienno-tarczowego, co jest najlepszą metodą sprawdzenia funkcji EBSLN. Żadne dalsze procedury/oceny nie będą przeprowadzane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemityroidektomii diagnostycznej (guzki tarczycy o średnicy 5 cm lub mniejszej).
- wiek 18 lat i więcej
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których po operacji wystąpi porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy wycofali zgodę w trakcie lub po badaniu
- Pacjenci z istniejącą wcześniej patologią krtani, taką jak obrzęk reinkesa, guzki strun głosowych, zapalenie krtani, przebyta operacja krtani itp.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone wywiadem i rutynowym testem ciążowym)
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Przebyte poważne operacje szyi, takie jak rozwarstwienie szyi, chirurgia krtani, endarterektomia tętnicy szyjnej, operacja przytarczyc i tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Monitorowanie
odbędzie się śródoperacyjne monitorowanie EBSLN
|
śródoperacyjne monitorowanie EBSLN
|
Brak interwencji: Bez monitorowania
Śródoperacyjne monitorowanie EBSLN nie będzie miało miejsca (standardowa praktyka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nienaruszona gałąź zewnętrzna nerwu krtaniowego górnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd i informacje zwrotne za pomocą kwestionariusza nerwu krtaniowego górnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-04-06-SUR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne
-
Mayo ClinicZakończony