Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale monitoring van de superieure larynxzenuw bij schildklierchirurgie

17 juni 2019 bijgewerkt door: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Intra-operatieve monitoring van de externe tak van de nervus larynx superior (EBSLN) tijdens schildklieroperaties: verbetert dit het behoud van de stem?

Schildklierchirurgen hechten terecht enorm veel belang aan het behoud van de nervus larynx recurrens (RLN) tijdens thyreoïdectomieën. Een goede kennis van de anatomie van de zenuw en nauwgezette dissectietechniek en intraoperatieve identificatie van de zenuw zijn cruciaal voor de anatomische en functionele integriteit van de zenuw. Het gebruik van intra-operatieve neurale monitoring om de chirurg te helpen bij de identificatie van de RLN is geaccepteerd en wordt op verschillende afdelingen als standaardpraktijk beschouwd. Historisch gezien is er echter minder nadruk gelegd op de identificatie en het behoud van de externe tak van de superieure larynxzenuw (EBSLN) tijdens schildklieroperaties. De EBSLN voedt de cricothyroid-spier die de toonhoogtevariatie tijdens fonatie regelt. In tegenstelling tot schade aan de terugkerende larynxzenuw, die zich gemakkelijk manifesteert als stembandverlamming, is intraoperatieve schade aan EBSLN postoperatief moeilijk te beoordelen, aangezien visuele beoordeling van het strottenhoofd niet indicatief is voor de integriteit van de zenuw. Verwonding van de EBSLN kan zwakte of volledige verlamming van de ipsilaterale cricothyroïde spier veroorzaken. Patiënten kunnen een diepere stem melden of een onvermogen om hoge tonen te produceren.

Patiënten kunnen ook klagen over zwakte, beklemming van de stem en extra inspanning vergen om te spreken. Merk op dat stemveranderingen met EBSLN-letsel subtiel zijn in de algemene bevolking, maar verwoestend kunnen zijn bij patiënten die voor de kost afhankelijk zijn van hun stem. Belangrijk is dat EBSLN-letsel wordt gemeld bij tot 50% van de schildklieroperaties, in tegenstelling tot 12% van de recidiverende larynxzenuwbeschadiging tijdens schildklieroperaties. De nieuwe richtlijnen gepubliceerd in de Laryngoscope bevelen routinematige intraoperatieve neurale monitoring van EBSLN aan. De onderzoekers hebben momenteel een functioneel systeem in gebruik voor het intraoperatief monitoren van terugkerende larynxzenuw en stellen voor om de impact te bestuderen van het monitoren van de EBSLN met hetzelfde neurale monitoringapparaat om de stemresultaten na een schildklieroperatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklieroperaties kunnen veranderingen in de stem tot gevolg hebben. Dit komt doordat twee zenuwen die de stemkwaliteit regelen anatomisch zeer dicht bij de schildklier liggen en het risico lopen beschadigd te raken tijdens de operatie. Een van de zenuwen die de terugkerende larynxzenuw wordt genoemd, regelt de bewegingen van de stembanden en is gemakkelijker te identificeren en de verwonding wordt ook gemakkelijk gedetecteerd door direct onderzoek van de stembox als verminderde / afwezige beweging van de stemband. Het raakt beschadigd bij tot 1% van de schildklieroperaties. De andere zenuw die van belang is voor onze studie, wordt de superieure larynxzenuw genoemd, en de externe tak (EBSLN) regelt de toonhoogte van het stemkoord door een spier te leveren die de cricothyroid wordt genoemd. Deze zenuw is moeilijk te zien en is naar verluidt beschadigd bij 50% van de schildklieroperaties. De schade kan niet worden vastgesteld bij direct onderzoek van het strottenhoofd en stemveranderingen zijn subtiel maar verwoestend voor personen die voor hun levensonderhoud afhankelijk zijn van hun stem, zangers, acteurs enz. De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van een zenuwmonitor die wordt gebruikt om de RLN tijdens schildklieroperaties te controleren, ook kan worden gebruikt om de EBSLN te controleren. De onderzoekers hopen dat dit de kans op beschadiging van de zenuw aanzienlijk kan verminderen. Als uit de studie blijkt dat de EBSLN goed behouden blijft met de zenuwmonitor, kunnen de onderzoekers er een standaardprocedure van maken tijdens schildklieroperaties.

De onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren die een schildklieroperatie ondergaan waarbij de helft van de schildklier betrokken is. Ze krijgen alle informatie over het onderzoek en er wordt toestemming gevraagd. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden ze willekeurig verdeeld in twee groepen: degenen die de intraoperatieve EBSLN-monitoring zullen ondergaan en degenen die dat niet zullen doen. Alle patiënten krijgen preoperatief een stemonderzoek op de afdeling logopedie, waarbij ze een stemvragenlijst invullen en een glottografie (toonhoogtemeting) ondergaan. Daarna ondergaan ze de operatie. Ongeveer 3 maanden na de operatie krijgen ze opnieuw een stemonderzoek met behulp van de stem. vragenlijst en de glottografie. Op dit moment zullen ze ook een EMG-beoordeling van de cricothyroid-spier ondergaan, wat de beste methode is om de functie van de EBSLN te controleren. Er worden geen verdere procedures/beoordelingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die diagnostische hemithyreoïdectomieën ondergaan (schildklierknobbeltjes 5 cm of minder).
  • 18 jaar en ouder
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die na een operatie een terugkerende verlamming van de larynxzenuw ontwikkelen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die toestemming intrekken tijdens of na studie
  • Patiënten met reeds bestaande larynxpathologie zoals reinkesoedeem, stembandknobbels, larynxontsteking, eerdere larynxoperatie enz.
  • Zwangere vrouwen (bevestigd door anamnese en routinematige zwangerschapstest)
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Eerdere grote nekoperaties zoals nekdissecties, larynxchirurgie, halsslagader-endarteriëctomieën, bijschildklier- en schildklieroperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toezicht houden
intraoperatieve EBSLN-monitoring zal plaatsvinden
intraoperatieve EBSLN-bewaking
Geen tussenkomst: Niet-monitoring
Er vindt geen intraoperatieve EBSLN-monitoring plaats (standaardpraktijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intacte externe tak van de nervus larynx superior
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling en feedback via vragenlijst van superieure larynxzenuw
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-04-06-SUR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie

Klinische onderzoeken op Toezicht houden

3
Abonneren