- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02395146
Neurale monitoring van de superieure larynxzenuw bij schildklierchirurgie
Intra-operatieve monitoring van de externe tak van de nervus larynx superior (EBSLN) tijdens schildklieroperaties: verbetert dit het behoud van de stem?
Schildklierchirurgen hechten terecht enorm veel belang aan het behoud van de nervus larynx recurrens (RLN) tijdens thyreoïdectomieën. Een goede kennis van de anatomie van de zenuw en nauwgezette dissectietechniek en intraoperatieve identificatie van de zenuw zijn cruciaal voor de anatomische en functionele integriteit van de zenuw. Het gebruik van intra-operatieve neurale monitoring om de chirurg te helpen bij de identificatie van de RLN is geaccepteerd en wordt op verschillende afdelingen als standaardpraktijk beschouwd. Historisch gezien is er echter minder nadruk gelegd op de identificatie en het behoud van de externe tak van de superieure larynxzenuw (EBSLN) tijdens schildklieroperaties. De EBSLN voedt de cricothyroid-spier die de toonhoogtevariatie tijdens fonatie regelt. In tegenstelling tot schade aan de terugkerende larynxzenuw, die zich gemakkelijk manifesteert als stembandverlamming, is intraoperatieve schade aan EBSLN postoperatief moeilijk te beoordelen, aangezien visuele beoordeling van het strottenhoofd niet indicatief is voor de integriteit van de zenuw. Verwonding van de EBSLN kan zwakte of volledige verlamming van de ipsilaterale cricothyroïde spier veroorzaken. Patiënten kunnen een diepere stem melden of een onvermogen om hoge tonen te produceren.
Patiënten kunnen ook klagen over zwakte, beklemming van de stem en extra inspanning vergen om te spreken. Merk op dat stemveranderingen met EBSLN-letsel subtiel zijn in de algemene bevolking, maar verwoestend kunnen zijn bij patiënten die voor de kost afhankelijk zijn van hun stem. Belangrijk is dat EBSLN-letsel wordt gemeld bij tot 50% van de schildklieroperaties, in tegenstelling tot 12% van de recidiverende larynxzenuwbeschadiging tijdens schildklieroperaties. De nieuwe richtlijnen gepubliceerd in de Laryngoscope bevelen routinematige intraoperatieve neurale monitoring van EBSLN aan. De onderzoekers hebben momenteel een functioneel systeem in gebruik voor het intraoperatief monitoren van terugkerende larynxzenuw en stellen voor om de impact te bestuderen van het monitoren van de EBSLN met hetzelfde neurale monitoringapparaat om de stemresultaten na een schildklieroperatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklieroperaties kunnen veranderingen in de stem tot gevolg hebben. Dit komt doordat twee zenuwen die de stemkwaliteit regelen anatomisch zeer dicht bij de schildklier liggen en het risico lopen beschadigd te raken tijdens de operatie. Een van de zenuwen die de terugkerende larynxzenuw wordt genoemd, regelt de bewegingen van de stembanden en is gemakkelijker te identificeren en de verwonding wordt ook gemakkelijk gedetecteerd door direct onderzoek van de stembox als verminderde / afwezige beweging van de stemband. Het raakt beschadigd bij tot 1% van de schildklieroperaties. De andere zenuw die van belang is voor onze studie, wordt de superieure larynxzenuw genoemd, en de externe tak (EBSLN) regelt de toonhoogte van het stemkoord door een spier te leveren die de cricothyroid wordt genoemd. Deze zenuw is moeilijk te zien en is naar verluidt beschadigd bij 50% van de schildklieroperaties. De schade kan niet worden vastgesteld bij direct onderzoek van het strottenhoofd en stemveranderingen zijn subtiel maar verwoestend voor personen die voor hun levensonderhoud afhankelijk zijn van hun stem, zangers, acteurs enz. De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van een zenuwmonitor die wordt gebruikt om de RLN tijdens schildklieroperaties te controleren, ook kan worden gebruikt om de EBSLN te controleren. De onderzoekers hopen dat dit de kans op beschadiging van de zenuw aanzienlijk kan verminderen. Als uit de studie blijkt dat de EBSLN goed behouden blijft met de zenuwmonitor, kunnen de onderzoekers er een standaardprocedure van maken tijdens schildklieroperaties.
De onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren die een schildklieroperatie ondergaan waarbij de helft van de schildklier betrokken is. Ze krijgen alle informatie over het onderzoek en er wordt toestemming gevraagd. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden ze willekeurig verdeeld in twee groepen: degenen die de intraoperatieve EBSLN-monitoring zullen ondergaan en degenen die dat niet zullen doen. Alle patiënten krijgen preoperatief een stemonderzoek op de afdeling logopedie, waarbij ze een stemvragenlijst invullen en een glottografie (toonhoogtemeting) ondergaan. Daarna ondergaan ze de operatie. Ongeveer 3 maanden na de operatie krijgen ze opnieuw een stemonderzoek met behulp van de stem. vragenlijst en de glottografie. Op dit moment zullen ze ook een EMG-beoordeling van de cricothyroid-spier ondergaan, wat de beste methode is om de functie van de EBSLN te controleren. Er worden geen verdere procedures/beoordelingen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die diagnostische hemithyreoïdectomieën ondergaan (schildklierknobbeltjes 5 cm of minder).
- 18 jaar en ouder
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na een operatie een terugkerende verlamming van de larynxzenuw ontwikkelen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die toestemming intrekken tijdens of na studie
- Patiënten met reeds bestaande larynxpathologie zoals reinkesoedeem, stembandknobbels, larynxontsteking, eerdere larynxoperatie enz.
- Zwangere vrouwen (bevestigd door anamnese en routinematige zwangerschapstest)
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Eerdere grote nekoperaties zoals nekdissecties, larynxchirurgie, halsslagader-endarteriëctomieën, bijschildklier- en schildklieroperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toezicht houden
intraoperatieve EBSLN-monitoring zal plaatsvinden
|
intraoperatieve EBSLN-bewaking
|
Geen tussenkomst: Niet-monitoring
Er vindt geen intraoperatieve EBSLN-monitoring plaats (standaardpraktijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intacte externe tak van de nervus larynx superior
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling en feedback via vragenlijst van superieure larynxzenuw
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-04-06-SUR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Toezicht houden
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk