Нейронный мониторинг верхнего гортанного нерва в хирургии щитовидной железы
Интраоперационный мониторинг наружной ветви верхнего гортанного нерва (EBSLN) во время операции на щитовидной железе: улучшает ли он сохранение голоса?
Тиреоидные хирурги придают огромное значение сохранению возвратного гортанного нерва (ВГН) во время тиреоидэктомии. Хорошее знание анатомии нерва, тщательная техника диссекции и интраоперационная идентификация нерва имеют решающее значение для анатомической и функциональной целостности нерва. Использование интраоперационного нейромониторинга для помощи хирургу в идентификации ВГН получило признание и считается стандартной практикой в нескольких отделениях. Однако исторически меньше внимания уделялось идентификации и сохранению внешней ветви верхнего гортанного нерва (EBSLN) во время операции на щитовидной железе. EBSLN снабжает перстнещитовидную мышцу, которая контролирует изменение высоты тона во время фонации. В отличие от повреждения возвратного гортанного нерва, которое легко проявляется параличом голосовых связок, интраоперационное повреждение EBSLN трудно оценить после операции, поскольку визуальная оценка гортани не свидетельствует о целостности нерва. Травма EBSLN может вызвать слабость или полный паралич ипсилатеральной перстнещитовидной мышцы. Пациенты могут сообщать о более глубоком голосе или неспособности воспроизводить высокие звуки.
Пациенты также могут жаловаться на слабость, сдавленность голоса и необходимость дополнительных усилий для разговора. Следует отметить, что изменения голоса при поражении EBSLN малозаметны для населения в целом, но могут быть разрушительными для пациентов, жизнь которых зависит от их голоса. Важно отметить, что повреждение EBSLN регистрируется в 50% операций на щитовидной железе, в отличие от 12% случаев повреждения возвратного гортанного нерва во время операций на щитовидной железе. Новые рекомендации, опубликованные в журнале Laryngoscope, рекомендуют рутинный интраоперационный нейронный мониторинг EBSLN. У исследователей есть функциональная система, используемая в настоящее время для интраоперационного мониторинга возвратного гортанного нерва, и они предлагают изучить влияние мониторинга EBSLN с использованием того же устройства для нейромониторинга на улучшение голосовых результатов после операции на щитовидной железе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на щитовидной железе может привести к изменению голоса. Это связано с тем, что два нерва, контролирующие качество голоса, расположены анатомически очень близко к щитовидной железе и могут быть повреждены во время операции. Один из нервов, который называется возвратным гортанным нервом, контролирует движения голосовых связок, и его легче идентифицировать, а его повреждение также легко обнаруживается при прямом осмотре голосового аппарата по уменьшению или отсутствию движения голосовой связки. Он повреждается до 1% операций на щитовидной железе. Другой нерв, представляющий интерес для нашего исследования, называется верхним гортанным нервом, и его наружная ветвь (EBSLN) контролирует высоту тона голосовой связки, иннервируя перстнещитовидную мышцу. Этот нерв трудно увидеть, и, как сообщается, он повреждается в 50% операций на щитовидной железе. Его повреждение невозможно обнаружить при прямом осмотре гортани, а изменения голоса едва различимы, хотя и разрушительны для людей, которые зависят от своего голоса как источника средств к существованию, певцов, актеров и т. д. Исследователи хотели бы изучить, можно ли использовать монитор нервов, который используется для проверки RLN во время операции на щитовидной железе, для проверки EBSLN. Исследователи надеются, что это может значительно снизить вероятность повреждения нерва. Если исследование покажет хорошую сохранность EBSLN с помощью монитора нервов, исследователи смогут сделать это стандартной процедурой во время операции на щитовидной железе.
Исследователи планируют набрать пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе, затрагивающую одну половину щитовидной железы. Им будет предоставлена вся информация об исследовании, и будет получено согласие. Если они согласятся участвовать, они будут случайным образом разделены на две группы: те, у кого будет интраоперационный мониторинг EBSLN, и те, у кого нет. Все пациенты проходят предоперационную оценку голоса в отделении логопедии, которая включает в себя заполнение голосовой анкеты и прохождение глоттографии (оценка высоты тона). анкета и глотография. В это время у них также будет оценка ЭМГ перстнещитовидной мышцы, которая является лучшим методом проверки функции EBSLN. Дальнейшие процедуры/оценки проводиться не будут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие диагностическую гемитиреоидэктомию (узлы щитовидной железы 5 см и менее).
- 18 лет и старше
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых после хирургического вмешательства развивается рецидивирующий паралич гортанного нерва, будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые отзывают согласие во время или после исследования
- Пациенты с ранее существовавшей патологией гортани, такой как отек Рейнкеса, узелки голосовых связок, воспаление гортани, предшествующая операция на гортани и т. д.
- Беременные женщины (подтверждено анамнезом и обычным тестом на беременность)
- Те, кто не может дать информированное согласие
- Предыдущие крупные операции на шее, такие как рассечение шеи, операции на гортани, каротидные эндартерэктомии, операции на паращитовидных железах и щитовидной железе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг
будет проводиться интраоперационный мониторинг EBSLN
|
интраоперационный мониторинг EBSLN
|
|
Без вмешательства: Без мониторинга
Интраоперационный мониторинг EBSLN не проводится (стандартная практика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интактная наружная ветвь верхнего гортанного нерва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обзор и обратная связь с помощью опросника верхнего гортанного нерва
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-04-06-SUR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .