- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02395146
갑상선 수술에서 우수한 후두 신경의 신경 모니터링
갑상선 수술 중 EBSLN(Superior Laryngeal Nerve)의 외분지의 수술 중 모니터링: 음성 보존을 개선합니까?
갑상선 외과의는 갑상선 절제술 동안 반회 후두 신경(RLN)의 보존에 막대한 중요성을 부여합니다. 신경의 해부학과 세심한 해부 기술에 대한 충분한 지식과 신경의 수술 중 식별은 신경의 해부학적 및 기능적 무결성에 매우 중요합니다. 외과의가 RLN을 식별하는 데 도움이 되는 수술 중 신경 모니터링의 사용은 수용을 얻었으며 여러 단위에서 표준 관행으로 간주됩니다. 그러나 역사적으로 갑상선 수술 중 상후두신경(EBSLN)의 외분지 식별 및 보존에 대한 강조는 덜 강조되었습니다. EBSLN은 발성 중 피치 변화를 제어하는 윤상갑상근을 공급합니다. 성대 마비로 쉽게 나타나는 반회후두신경의 손상과 달리, EBSLN의 수술 중 손상은 후두의 육안 평가가 신경의 완전성을 나타내지 않기 때문에 수술 후 평가하기 어렵습니다. EBSLN의 손상은 동측 윤상갑상근의 약화 또는 완전한 마비를 유발할 수 있습니다. 환자는 더 깊은 목소리 또는 높은 음조의 소리를 생성할 수 없음을 보고할 수 있습니다.
환자는 또한 약점, 목소리의 압박감을 호소할 수 있으며 말하기에 추가 노력이 필요합니다. 참고로, EBSLN 손상으로 인한 음성 변화는 일반 인구에서는 미묘하지만 생계를 위해 목소리에 의존하는 환자에게는 치명적일 수 있습니다. 중요하게도, EBSLN 손상은 갑상선 수술 중 반회 후두 신경 손상의 12%와 대조적으로 갑상선 수술의 최대 50%에서 보고됩니다. Laryngoscope에 발표된 새로운 지침은 EBSLN의 일상적인 수술 중 신경 모니터링을 권장합니다. 조사관은 수술 중 반회 후두 신경을 모니터링하기 위해 현재 사용 중인 기능 시스템을 가지고 있으며 갑상선 수술 후 음성 결과를 개선하기 위해 동일한 신경 모니터링 장치를 사용하여 EBSLN 모니터링의 영향을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 수술은 목소리의 변화를 초래할 수 있습니다. 이는 음성 품질을 제어하는 두 개의 신경이 해부학적으로 갑상선에 매우 가깝게 위치하여 수술 중에 손상될 위험이 있기 때문입니다. 되돌이후두신경(recurrent laryngeal nerve)이라고 불리는 신경 중 하나는 성대의 움직임을 제어하며 더 쉽게 식별할 수 있으며 음성 상자를 직접 검사하여 성대의 움직임 감소/소실로 손상 여부도 쉽게 감지할 수 있습니다. 갑상선 수술의 최대 1%에서 손상됩니다. 우리 연구에서 관심을 두는 다른 신경은 상후두신경(superior laryngeal nerve)이며, 그 외분지(EBSLN)는 윤상갑상(cricothyroid)이라는 근육을 공급하여 성대의 피치를 조절합니다. 이 신경은 보기 어려우며 갑상선 수술의 50%에서 손상되는 것으로 보고되고 있습니다. 그 손상은 후두의 직접적인 검사로는 발견할 수 없으며 생계를 위해 자신의 목소리에 의존하는 가수, 배우 등에게 음성 변화는 미묘하지만 파괴적입니다. 조사관은 갑상선 수술 중 RLN을 확인하는 데 사용되는 신경 모니터를 사용하여 EBSLN을 확인하는 데에도 사용할 수 있는지 연구하고 싶습니다. 수사관들은 이것이 신경 손상 가능성을 크게 줄일 수 있기를 바랍니다. 연구가 신경 모니터로 EBSLN의 양호한 보존을 보여주면 조사관은 갑상선 수술 중 표준 절차로 만들 수 있습니다.
조사관은 갑상선의 절반을 포함하는 갑상선 수술을 받는 환자를 모집할 계획입니다. 그들은 연구에 대한 모든 정보를 제공받을 것이며 동의를 얻을 것입니다. 참여에 동의하면 무작위로 수술 중 EBSLN 모니터링을 받을 그룹과 그렇지 않은 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 언어 치료실에서 음성 설문지 작성 및 글로토그래피(피치 평가)를 포함하는 수술 전 음성 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 수술을 받게 됩니다. 수술 후 약 3개월 후에 음성을 사용하여 또 다른 음성 평가를 받게 됩니다. 설문지와 글로토그래피. 이때 EBSLN의 기능을 확인하는 가장 좋은 방법인 윤상갑상근의 EMG 평가도 받게 됩니다. 더 이상의 절차/평가는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단적 갑상선 반절제술을 받는 환자(갑상선 결절 5cm 이하).
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 수술 후 반회 후두 신경 마비가 발생한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 중 또는 연구 후에 동의를 철회한 환자
- 부종 재발, 성대 결절, 후두 염증, 이전 후두 수술 등과 같은 기존 후두 병리를 가진 환자
- 임산부(이력 및 정기임신검사로 확인)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자
- 목 해부, 후두 수술, 경동맥 내막 절제술, 부갑상선 및 갑상선 수술과 같은 이전의 주요 목 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링
수술 중 EBSLN 모니터링이 수행됩니다.
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수술 중 EBSLN 모니터링
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간섭 없음: 비 모니터링
수술 중 EBSLN 모니터링은 수행되지 않습니다(표준 관행).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 후두 신경의 손상되지 않은 외부 가지
기간: 6 개월
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상후두신경 설문지를 통한 검토 및 피드백
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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