切開管理システム (IMS) を使用した血管手術後の鼠径部の創傷感染症の軽減 (IMS)
2017年10月26日 更新者：RWTH Aachen University
陰圧創傷切開管理システム (KCI Prevena) の使用による危険因子を持つ患者の血管手術後の鼠径部創傷感染症の軽減
Prevena™ IMS と血管手術患者における滅菌石膏による標準的な創傷管理方法との比較。
調査の概要
詳細な説明
Prevena™ IMS と血管手術患者における滅菌石膏による標準的な創傷管理方法との比較。
目的は、Prevena™ IMS の適用により術後創傷感染の発生率が大幅に減少することを実証することです。 創傷感染はSzilagyiに従って分類されます。
治療段階は、患者がランダムに割り当てられたグループに応じて、Prevena™ IMS または標準的な創傷被覆材のいずれかを使用して創傷管理を行う血管手術後に始まります。 最低7日間、最長10日間の入院が必要となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
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Witten、ドイツ、58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右または左鼠径部からのアプローチによる血管手術
- ニコチン乱用（進行性または病状に応じて）
危険因子：
- 心臓の危険因子（動脈性高血圧、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞後の状態）
- 代謝障害（I型糖尿病、II型糖尿病、脂肪症または高ホモシステイン血症）または慢性または急性腎不全
- 鼠径部アプローチによる以前の血管手術
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 法的能力があり、精神的に研究担当者の指示を理解し、従うことができる人
除外基準:
- 局所的な皮膚感染症（真菌感染症、座瘡）
- 妊娠中および授乳中の女性
- 別の臨床試験への同時参加
- 裁判所または行政命令により施設に収容された人
- スポンサーまたは治験責任医師と扶養関係または雇用関係にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレベナ™ IMS
実験群の患者は、手術の 7 日後に Prevena™ IMS で治療されます。
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Prevena™ IMS は、感染症などの術後合併症のリスクがある患者の外科的切開環境と周囲の健康な皮膚の管理を目的としています。 これには、陰圧創傷治療システムを適用して、切開周囲の閉鎖環境を維持することが必要です。 対応するドレッシングは、Prevena™ Dressing という名前で知られています。 皮膚に最も近い層は銀箔で構成されており、細胞の微生物の定着を減少させます。 |
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他の：滅菌石膏包帯
創傷は、滅菌絆創膏包帯という従来の創傷管理方法で治療されます。
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滅菌石膏包帯による標準的な創傷管理方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷の感染症
時間枠：手術から7日後
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主な目的は、手術後の鼠径部創傷感染の発生です。
創傷感染症は Szilagyi に従って分類されます。
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手術から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：10日まで
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10日まで
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抗生物質療法
時間枠：30日まで
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30日まで
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再手術
時間枠：30日まで
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30日まで
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代替の創傷被覆材の必要性
時間枠：30日まで
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30日まで
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外来治療の延長
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jochen Grommes、University Hospital, Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。