Уменьшение инфекций паховых ран после операций на сосудах с помощью системы управления разрезами (IMS) (IMS)
Уменьшение инфекций паховой раны после операций на сосудах у пациентов с факторами риска за счет использования системы обработки разрезов с отрицательным давлением (KCI Prevena)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение Prevena™ IMS со стандартным методом обработки ран с использованием стерильного пластыря у пациентов сосудистой хирургии.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что применение Prevena™ IMS значительно снижает частоту послеоперационных раневых инфекций. Раневые инфекции классифицируют по Szilagyi.
Фаза лечения начинается после операции на сосудах с обработки раны с использованием Prevena™ IMS или стандартной раневой повязки, в зависимости от группы, в которую пациент был рандомизирован. Он предполагает пребывание в больнице минимум 7 и максимум 10 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
-
Witten, Германия, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сосудистая хирургия через правый или левый паховый доступ
- злоупотребление никотином (активное или по состоянию здоровья)
факторы риска:
- кардиальные факторы риска (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, состояние после инфаркта миокарда)
- нарушения обмена веществ (сахарный диабет типа I типа II, липопатии или гипергомоцистеинемии) или хроническая или острая почечная недостаточность
- предшествующая операция на сосудах с паховым доступом
- подписанная форма информированного согласия
- лица, дееспособные и психически способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала
Критерий исключения:
- местные инфекции кожи (грибковые инфекции, акне)
- беременные и кормящие женщины
- одновременное участие в другом клиническом исследовании
- лица, помещенные в учреждение по решению суда или в административном порядке
- лица, находящиеся в зависимости или в трудовых отношениях со спонсором или исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превена™ ИМС
Пациенты в экспериментальной группе будут получать лечение с помощью Prevena™ IMS через семь дней после операции.
|
Prevena™ IMS предназначена для ухода за областью хирургического разреза и окружающей здоровой кожей у пациентов с риском послеоперационных осложнений, таких как инфекции. Это влечет за собой поддержание закрытой среды вокруг разреза путем применения системы терапии ран с отрицательным давлением. Соответствующая повязка известна под названием Prevena™ Dressing. Ближайший к коже слой содержит серебряную фольгу, которая уменьшает микробную колонизацию клеток. |
|
Другой: стерильные гипсовые повязки
Рану обрабатывают обычным методом стерильной гипсовой повязки.
|
стандартный метод обработки ран стерильными гипсовыми повязками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раневые инфекции
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Первичной целью является возникновение инфекции паховой раны после хирургического вмешательства.
Раневые инфекции классифицируют по Szilagyi.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 10 дней
|
до 10 дней
|
|
антибиотикотерапия
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
ревизионная хирургия
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
необходимость альтернативных повязок на рану
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
продление амбулаторного лечения
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .