Reduksjon av lyskesårinfeksjoner etter karkirurgi ved å bruke et snittstyringssystem (IMS) (IMS)
Reduksjon av lyskesårinfeksjoner etter karkirurgi hos pasienter med risikofaktorer ved bruk av et sårsnittshåndteringssystem med negativt trykk (KCI Prevena)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av Prevena™ IMS med standard sårbehandlingsmetode for sterilt plaster hos pasienter med karkirurgi.
Målet er å demonstrere at bruken av Prevena™ IMS reduserer forekomsten av postoperative sårinfeksjoner betydelig. Sårinfeksjonene vil bli klassifisert i henhold til Szilagyi.
Behandlingsfasen begynner etter karkirurgi med sårbehandling ved bruk av enten Prevena™ IMS eller en standard sårbandasje, avhengig av gruppen som pasienten ble tilfeldig tildelt. Det innebærer et minimumsopphold på 7 og maksimalt 10 dager på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vaskulær kirurgi via høyre eller venstre lysketilnærming
- nikotinmisbruk (aktivt eller i henhold til medisinsk tilstand)
risikofaktorer:
- hjerterisikofaktorer (arteriell hypertensjon, koronar hjertesykdom, status etter hjerteinfarkt)
- metabolske forstyrrelser (diabetes mellitus type I type II, lipopati eller hyperhomocysteinemi) eller kronisk eller akutt nyresvikt
- tidligere karkirurgi med lysketilnærming
- signert skjema for informert samtykke
- personer som er juridisk kompetente og mentalt i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- lokale hudinfeksjoner (soppinfeksjoner, akne)
- gravide og ammende kvinner
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- personer som har vært forpliktet til en institusjon ved rettslig eller administrativ kjennelse
- personer i et avhengighets- eller arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prevena™ IMS
Pasientene i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med Prevena™ IMS syv dager etter operasjonen
|
Prevena™ IMS er beregnet for behandling av det kirurgiske snittmiljøet og omkringliggende sunn hud hos pasienter med risiko for postoperative komplikasjoner som infeksjoner. Dette innebærer opprettholdelse av et lukket miljø rundt snittet ved å bruke et sårbehandlingssystem med undertrykk. Den tilsvarende bandasjen er kjent under navnet Prevena™ Dressing. Laget nærmest huden består av sølvfolie, som reduserer mikrobiell kolonisering av celler. |
|
Annen: sterile gipsbandasjer
Såret vil bli behandlet med den konvensjonelle sårbehandlingsmetoden steril gipsbandasje.
|
standard sårbehandlingsmetode for sterile gipsbandasjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfeksjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Hovedmålet er forekomsten av lyskesårinfeksjoner etter operasjon.
Sårinfeksjoner vil bli klassifisert i henhold til Szilagyi.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
|
antibiotikabehandling
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
revisjonskirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
nødvendigheten av alternative sårbandasjer
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
forlengelse av ambulant behandling
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .