Redução de infecções de feridas na virilha após cirurgia vascular usando um sistema de gerenciamento de incisão (IMS) (IMS)
Redução de infecções de ferida na virilha após cirurgia vascular em pacientes com fatores de risco pelo uso de um sistema de gerenciamento de incisão de pressão negativa (KCI Prevena)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação do Prevena™ IMS com o método padrão de tratamento de feridas de gesso estéril em pacientes de cirurgia vascular.
O objetivo é demonstrar que a aplicação do Prevena™ IMS reduz significativamente a incidência de infecções de feridas pós-operatórias. As infecções de feridas serão classificadas de acordo com Szilagyi.
A fase de tratamento começa após a cirurgia vascular com tratamento de feridas usando o Prevena™ IMS ou um curativo padrão, dependendo do grupo ao qual o paciente foi designado aleatoriamente. Envolve uma permanência mínima de 7 e máxima de 10 dias no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
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Witten, Alemanha, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia vascular via abordagem inguinal direita ou esquerda
- abuso de nicotina (ativo ou de acordo com a condição médica)
fatores de risco:
- fatores de risco cardíaco (hipertensão arterial, doença coronariana, estado após infarto do miocárdio)
- distúrbios metabólicos (diabetes mellitus tipo I tipo II, lipopatia ou hiper-homocisteinemia) ou insuficiência renal crônica ou aguda
- cirurgia vascular prévia com abordagem inguinal
- formulário de consentimento informado assinado
- pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes de compreender e seguir as instruções do pessoal do estudo
Critério de exclusão:
- infecções cutâneas locais (infecções fúngicas, acne)
- mulheres grávidas e lactantes
- participação simultânea em outro ensaio clínico
- pessoas que foram internadas em uma instituição por ordem judicial ou administrativa
- pessoas em dependência ou relação de trabalho com o patrocinador ou investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevena™ IMS
Os pacientes do braço experimental serão tratados com Prevena™ IMS sete dias após a cirurgia
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O Prevena™ IMS destina-se ao gerenciamento do ambiente da incisão cirúrgica e da pele saudável circundante em pacientes com risco de complicações pós-operatórias, como infecções. Isso envolve a manutenção de um ambiente fechado ao redor da incisão, aplicando um sistema de terapia de feridas por pressão negativa. O curativo correspondente é conhecido como Curativo Prevena™. A camada mais próxima da pele contém folha de prata, que reduz a colonização microbiana das células. |
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Outro: pensos de gesso estéreis
A ferida será tratada com o método convencional de gerenciamento de feridas de curativo de gesso estéril.
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método padrão de tratamento de feridas de curativos de gesso estéreis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecções de feridas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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O objetivo primário é a ocorrência de infecções da ferida inguinal após a cirurgia.
As infecções de feridas serão classificadas de acordo com Szilagyi.
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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antibioticoterapia
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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cirurgia de revisão
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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necessidade de curativos alternativos
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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prolongamento do tratamento ambulatório
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-048
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