절개 관리 시스템(IMS)을 이용한 혈관 수술 후 사타구니 상처 감염 감소 (IMS)
2017년 10월 26일 업데이트: RWTH Aachen University
음압창상절개관리시스템(KCI Prevena)을 이용한 위험요인이 있는 환자의 혈관수술 후 사타구니 상처 감염 감소
Prevena™ IMS와 혈관 수술 환자의 표준 상처 관리 방법인 멸균 석고의 비교.
연구 개요
상세 설명
Prevena™ IMS와 혈관 수술 환자의 표준 상처 관리 방법인 멸균 석고의 비교.
목표는 Prevena™ IMS의 적용이 수술 후 상처 감염의 발생률을 상당히 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 상처 감염은 Szilagyi에 따라 분류됩니다.
치료 단계는 환자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 Prevena™ IMS 또는 표준 상처 드레싱을 사용하여 상처 관리와 함께 혈관 수술 후 시작됩니다. 입원 기간은 최소 7일에서 최대 10일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
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Witten, 독일, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른쪽 또는 왼쪽 사타구니 접근법을 통한 혈관 수술
- 니코틴 남용(활성 또는 의학적 상태에 따라)
위험 요소:
- 심장 위험 요인(동맥 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색 후 상태)
- 대사 장애(진성 당뇨병 유형 I 유형 II, 지방병증 또는 고호모시스테인혈증) 또는 만성 또는 급성 신부전
- 사타구니 접근법을 사용한 이전 혈관 수술
- 서명된 동의서 양식
- 연구요원의 지시를 이해하고 따를 수 있는 법적 능력과 정신적 능력을 갖춘 자
제외 기준:
- 국소 피부 감염(진균 감염, 여드름)
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 법원 또는 행정 명령에 의해 시설에 수용된 사람
- 후원자 또는 조사자와 종속 관계 또는 고용 관계에 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레베나™ IMS
실험군의 환자들은 수술 7일 후 Prevena™ IMS로 치료받게 됩니다.
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Prevena™ IMS는 감염과 같은 수술 후 합병증의 위험이 있는 환자의 수술 절개 환경과 주변의 건강한 피부를 관리하기 위한 것입니다. 이는 음압 상처 치료 시스템을 적용하여 절개부 주변의 폐쇄된 환경을 유지하는 것을 수반합니다. 해당 드레싱은 Prevena™ Dressing이라는 이름으로 알려져 있습니다. 피부에 가장 가까운 층은 세포의 미생물 식민지를 감소시키는 은박지로 구성됩니다. |
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다른: 멸균 석고 드레싱
상처는 멸균 석고 드레싱의 기존 상처 관리 방법으로 치료됩니다.
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멸균 석고 드레싱의 표준 상처 관리 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염
기간: 수술 7일 후
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주요 목표는 수술 후 사타구니 상처 감염의 발생입니다.
상처 감염은 Szilagyi에 따라 분류됩니다.
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수술 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 10일
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최대 10일
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항생제 치료
기간: 최대 30일
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최대 30일
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재수술
기간: 최대 30일
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최대 30일
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대체 상처 드레싱의 필요성
기간: 최대 30일
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최대 30일
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외래 치료의 연장
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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프레베나™ IMS에 대한 임상 시험
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Thomas Jefferson UniversityAcelity모병절단 | 세로마 | 상처 감염, 수술 | 상처 열개 | 림프 누출 | 절단; 수술 후, 후유증미국, 이탈리아
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Western University, CanadaLawson Health Research Institute빼는
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John Street3M; University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence Fund알려지지 않은
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3MKCI Europe Holding B.V.종료됨
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St. James's Hospital, Ireland아직 모집하지 않음
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University of AarhusRanders Regional Hospital종료됨