Réduction des infections des plaies à l'aine après une chirurgie vasculaire à l'aide d'un système de gestion des incisions (IMS) (IMS)
Réduction des infections des plaies à l'aine après une chirurgie vasculaire chez les patients présentant des facteurs de risque grâce à l'utilisation d'un système de gestion de l'incision des plaies à pression négative (KCI Prevena)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de l'IMS Prevena™ avec la méthode standard de gestion des plaies de plâtre stérile chez les patients en chirurgie vasculaire.
L'objectif est de démontrer que l'application du Prevena™ IMS réduit significativement l'incidence des infections postopératoires des plaies. Les infections des plaies seront classées selon Szilagyi.
La phase de traitement commence après la chirurgie vasculaire avec prise en charge des plaies à l'aide soit du Prevena™ IMS, soit d'un pansement standard, selon le groupe auquel le patient a été assigné au hasard. Elle implique un séjour minimum de 7 et maximum 10 jours à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
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Witten, Allemagne, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie vasculaire par voie inguinale droite ou gauche
- abus de nicotine (actif ou selon condition médicale)
facteurs de risque:
- facteurs de risque cardiaques (hypertension artérielle, maladie coronarienne, état après infarctus du myocarde)
- troubles métaboliques (diabète sucré de type I type II, lipopathie ou hyperhomocystéinémie) ou insuffisance rénale chronique ou aiguë
- chirurgie vasculaire antérieure avec voie inguinale
- formulaire de consentement éclairé signé
- les personnes légalement compétentes et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- infections cutanées locales (mycoses, acné)
- femmes enceintes et allaitantes
- participation simultanée à un autre essai clinique
- les personnes qui ont été internées dans une institution par décision judiciaire ou administrative
- les personnes en relation de dépendance ou de travail avec le promoteur ou l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prevena™ IMS
Les patients du groupe expérimental seront traités avec le Prevena™ IMS sept jours après la chirurgie
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Prevena™ IMS est destiné à la gestion de l'environnement de l'incision chirurgicale et de la peau saine environnante chez les patients présentant un risque de complications postopératoires telles que des infections. Cela implique le maintien d'un environnement fermé autour de l'incision en appliquant un système de traitement des plaies par pression négative. Le pansement correspondant est connu sous le nom de Prevena™ Dressing. La couche la plus proche de la peau comprend une feuille d'argent, qui réduit la colonisation microbienne des cellules. |
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Autre: pansements stériles en plâtre
La plaie sera traitée avec la méthode conventionnelle de gestion des plaies du pansement stérile au plâtre.
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procédé standard de gestion des plaies de pansements en plâtre stériles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infections des plaies
Délai: 7 jours après la chirurgie
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L'objectif principal est la survenue d'infections de la plaie inguinale après la chirurgie.
Les infections des plaies seront classées selon Szilagyi.
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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antibiothérapie
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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chirurgie de révision
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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nécessité de pansements alternatifs
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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prolongation du traitement ambulatoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-048
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