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Riduzione delle infezioni della ferita all'inguine dopo la chirurgia vascolare utilizzando un sistema di gestione delle incisioni (IMS) (IMS)

26 ottobre 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University

Riduzione delle infezioni della ferita all'inguine dopo chirurgia vascolare in pazienti con fattori di rischio mediante l'uso di un sistema di gestione dell'incisione della ferita a pressione negativa (KCI Prevena)

Confronto tra Prevena™ IMS e il metodo standard di gestione delle ferite del cerotto sterile nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra Prevena™ IMS e il metodo standard di gestione delle ferite del cerotto sterile nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.

L'obiettivo è dimostrare che l'applicazione di Prevena™ IMS riduce significativamente l'incidenza delle infezioni della ferita postoperatoria. Le infezioni della ferita saranno classificate secondo Szilagyi.

La fase di trattamento inizia dopo la chirurgia vascolare con la gestione della ferita utilizzando Prevena™ IMS o una medicazione per ferite standard, a seconda del gruppo a cui il paziente è stato assegnato in modo casuale. Prevede una degenza minima di 7 e massima di 10 giorni in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen, vascular surgery
      • Witten, Germania, 58452
        • Marienhospital Wiiten, vascular surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia vascolare per via inguinale destra o sinistra
  • abuso di nicotina (attivo o secondo condizione medica)

  • fattori di rischio:

    1. fattori di rischio cardiaco (ipertensione arteriosa, malattia coronarica, stato dopo infarto del miocardio)
    2. disturbi metabolici (diabete mellito tipo I tipo II, lipopatia o iperomocisteinemia) o insufficienza renale cronica o acuta
  • precedente intervento vascolare con approccio inguinale
  • modulo di consenso informato firmato
  • persone legalmente competenti e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • infezioni cutanee locali (infezioni fungine, acne)
  • donne incinte e che allattano
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • persone che sono state affidate a un istituto per ordine del tribunale o dell'amministrazione
  • persone in un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevena® IMS
I pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con Prevena™ IMS sette giorni dopo l'intervento
Dispositivo: Prevena® IMS

Prevena™ IMS è destinato alla gestione dell'ambiente dell'incisione chirurgica e della cute sana circostante nei pazienti a rischio di complicanze postoperatorie come le infezioni. Ciò comporta il mantenimento di un ambiente chiuso attorno all'incisione mediante l'applicazione di un sistema di terapia della ferita a pressione negativa.

La medicazione corrispondente è nota con il nome di medicazione Prevena™. Lo strato più vicino alla pelle comprende una lamina d'argento, che riduce la colonizzazione microbica delle cellule.
Altro: medicazioni sterili in gesso
La ferita sarà trattata con il metodo convenzionale di gestione della ferita della medicazione in gesso sterile.
Altro: medicazioni sterili in gesso
metodo standard di gestione delle ferite delle medicazioni sterili in gesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezioni della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'obiettivo primario è l'insorgenza di infezioni della ferita inguinale dopo l'intervento chirurgico. Le infezioni delle ferite saranno classificate secondo Szilagyi.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
terapia antibiotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
chirurgia di revisione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
necessità di medicazioni alternative per le ferite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
prolungamento del trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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