Reducción de infecciones de heridas en la ingle después de una cirugía vascular mediante el uso de un sistema de manejo de incisiones (IMS) (IMS)
Reducción de infecciones de heridas en la ingle después de cirugía vascular en pacientes con factores de riesgo mediante el uso de un sistema de manejo de incisiones en heridas con presión negativa (KCI Prevena)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de Prevena™ IMS con el método estándar de manejo de heridas de yeso estéril en pacientes de cirugía vascular.
El objetivo es demostrar que la aplicación de Prevena™ IMS reduce significativamente la incidencia de infecciones de heridas postoperatorias. Las infecciones de heridas se clasificarán según Szilagyi.
La fase de tratamiento comienza después de la cirugía vascular con el tratamiento de la herida utilizando Prevena™ IMS o un apósito estándar para heridas, según el grupo al que se asignó aleatoriamente al paciente. Supone una estancia mínima de 7 y máxima de 10 días en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
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Witten, Alemania, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía vascular por abordaje inguinal derecho o izquierdo.
- Abuso de nicotina (activo o según condición médica)
factores de riesgo:
- factores de riesgo cardíaco (hipertensión arterial, enfermedad coronaria, estado después de un infarto de miocardio)
- trastornos metabólicos (diabetes mellitus tipo I tipo II, lipopatía o hiperhomocisteinemia) o insuficiencia renal crónica o aguda
- cirugía vascular previa con abordaje inguinal
- formulario de consentimiento informado firmado
- personas legalmente competentes y mentalmente capaces de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio
Criterio de exclusión:
- infecciones locales de la piel (infecciones fúngicas, acné)
- mujeres embarazadas y lactantes
- participación simultánea en otro ensayo clínico
- personas que han sido internadas en una institución por orden judicial o administrativa
- personas en una relación de dependencia o de empleo con el patrocinador o investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMS Prevena™
Los pacientes del brazo experimental serán tratados con Prevena™ IMS siete días después de la cirugía.
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Prevena™ IMS está diseñado para el manejo del entorno de la incisión quirúrgica y la piel sana circundante en pacientes con riesgo de complicaciones posoperatorias, como infecciones. Esto implica el mantenimiento de un entorno cerrado alrededor de la incisión mediante la aplicación de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa. El apósito correspondiente se conoce con el nombre de Apósito Prevena™. La capa más cercana a la piel comprende una lámina de plata, que reduce la colonización microbiana de las células. |
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Otro: apósitos de yeso estériles
La herida se tratará con el método convencional de tratamiento de heridas de vendaje de yeso estéril.
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método estándar de tratamiento de heridas de apósitos de yeso estériles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infecciones de heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El objetivo principal es la aparición de infecciones de la herida inguinal después de la cirugía.
Las infecciones de heridas se clasificarán según Szilagyi.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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terapia antibiótica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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cirugía de revisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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necesidad de apósitos alternativos para heridas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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prolongación del tratamiento ambulatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-048
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