Nivushaavan infektioiden vähentäminen verisuonikirurgian jälkeen käyttämällä viiltojen hallintajärjestelmää (IMS) (IMS)
Nivushaavan infektioiden vähentäminen verisuonikirurgian jälkeen potilailla, joilla on riskitekijöitä käyttämällä negatiivisen paineen haavan viillonhallintajärjestelmää (KCI Prevena)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prevena™ IMS:n vertailu steriilin kipsin tavanomaiseen haavanhoitomenetelmään verisuonikirurgiapotilailla.
Tavoitteena on osoittaa, että Prevena™ IMS:n käyttö vähentää merkittävästi postoperatiivisten haavainfektioiden ilmaantuvuutta. Haavainfektiot luokitellaan Szilagyin mukaan.
Hoitovaihe alkaa verisuonikirurgian jälkeen ja haava hoidetaan joko Prevena™ IMS:llä tai tavallisella haavasidoksella riippuen ryhmästä, johon potilas satunnaisesti määrättiin. Siihen sisältyy vähintään 7 ja enintään 10 päivän sairaalassaoloaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
-
Witten, Saksa, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verisuonikirurgia oikean tai vasemman nivuslähestymistavan kautta
- nikotiinin väärinkäyttö (aktiivinen tai sairauden mukaan)
riskitekijät:
- sydämen riskitekijät (hypertensio, sepelvaltimotauti, tila sydäninfarktin jälkeen)
- aineenvaihduntahäiriöt (tyypin II diabetes mellitus, lipopatia tai hyperhomokysteinemia) tai krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- aiempi verisuonileikkaus nivuslähestymisellä
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- henkilöt, jotka ovat juridisesti päteviä ja henkisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan opintohenkilöstön ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- paikalliset ihoinfektiot (sieni-infektiot, akne)
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- henkilöt, jotka on tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella määrätty toimielimeen
- henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa tai työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena™ IMS
Koeryhmän potilaita hoidetaan Prevena™ IMS:llä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Prevena™ IMS on tarkoitettu kirurgisen viiltoympäristön ja ympäröivän terveen ihon hoitoon potilailla, joilla on riski leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, kuten infektioista. Tämä edellyttää suljetun ympäristön ylläpitämistä viillon ympärillä käyttämällä alipaineista haavahoitojärjestelmää. Vastaava sidos tunnetaan nimellä Prevena™ Dressing. Ihoa lähinnä oleva kerros koostuu hopeakalvosta, joka vähentää solujen mikrobien kolonisaatiota. |
|
Muut: steriilit kipsisidokset
Haava hoidetaan tavanomaisella haavanhoitomenetelmällä steriilillä laastarisidoksella.
|
tavallinen haavanhoitomenetelmä steriileillä laastarisidoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavainfektiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on nivushaavan infektioiden esiintyminen leikkauksen jälkeen.
Haavainfektiot luokitellaan Szilagyin mukaan.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
antibioottihoito
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
korjausleikkaus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
vaihtoehtoisten haavasidosten tarve
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
ambulanssihoidon pidentäminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .