Vermindering van lieswondinfecties na vaatchirurgie door gebruik te maken van een incisiemanagementsysteem (IMS) (IMS)
Vermindering van lieswondinfecties na vaatchirurgie bij patiënten met risicofactoren door het gebruik van een Negative Pressure Wound Incision Management System (KCI Prevena)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van het Prevena™ IMS met de standaardmethode voor wondbehandeling van steriele pleisters bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan.
Het doel is om aan te tonen dat de toepassing van de Prevena™ IMS de incidentie van postoperatieve wondinfecties aanzienlijk vermindert. De wondinfecties worden geclassificeerd volgens Szilagyi.
De behandelingsfase begint na vasculaire chirurgie met wondbehandeling met ofwel de Prevena™ IMS of een standaard wondverband, afhankelijk van de groep waarin de patiënt willekeurig is ingedeeld. Het gaat om een verblijf in het ziekenhuis van minimaal 7 en maximaal 10 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
-
Witten, Duitsland, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vaatchirurgie via rechter of linker liesbenadering
- nicotinemisbruik (actief of volgens medische aandoening)
risicofactoren:
- cardiale risicofactoren (arteriële hypertensie, coronaire hartziekte, status na myocardinfarct)
- stofwisselingsstoornissen (diabetes mellitus type I type II, lipopathie of hyperhomocysteïnemie) of chronische of acute nierinsufficiëntie
- eerdere vasculaire chirurgie met liesbenadering
- ondertekend toestemmingsformulier
- personen die wettelijk bekwaam en geestelijk in staat zijn om de instructies van het studiepersoneel te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- lokale huidinfecties (schimmelinfecties, acne)
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- personen die bij rechterlijke of bestuursrechtelijke maatregel aan een inrichting zijn gebonden
- personen in een afhankelijkheids- of arbeidsrelatie met de opdrachtgever of onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prevena™ IMS
De patiënten in de experimentele arm zullen zeven dagen na de operatie worden behandeld met de Prevena™ IMS
|
Prevena™ IMS is bedoeld voor het beheer van de chirurgische incisieomgeving en de omliggende gezonde huid bij patiënten met een risico op postoperatieve complicaties zoals infecties. Dit omvat het handhaven van een gesloten omgeving rond de incisie door toepassing van een wondtherapiesysteem met negatieve druk. Het bijbehorende verband is bekend onder de naam Prevena™ verband. De laag die zich het dichtst bij de huid bevindt, bestaat uit zilverfolie, wat de microbiële kolonisatie van cellen vermindert. |
|
Ander: steriele gipsverbanden
De wond wordt behandeld met de conventionele wondbehandelingsmethode van steriel gipsverband.
|
standaard methode voor wondbehandeling van steriele pleisterverbanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond infecties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Het primaire doel is het ontstaan van lieswondinfecties na een operatie.
Wondinfecties worden geclassificeerd volgens Szilagyi.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
antibiotische therapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
revisie operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
noodzaak van alternatieve wondverbanden
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
verlenging van de ambulante behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .