Reduzierung von Wundinfektionen in der Leistengegend nach Gefäßoperationen durch den Einsatz eines Inzisionsmanagementsystems (IMS) (IMS)
Reduzierung von Wundinfektionen in der Leistengegend nach Gefäßoperationen bei Patienten mit Risikofaktoren durch den Einsatz eines Unterdruck-Wundinzisionsmanagementsystems (KCI Prevena)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich des Prevena™ IMS mit der Standard-Wundbehandlungsmethode mit sterilem Pflaster bei Patienten mit Gefäßchirurgie.
Ziel ist es zu zeigen, dass die Anwendung des Prevena™ IMS die Häufigkeit postoperativer Wundinfektionen deutlich reduziert. Die Wundinfektionen werden nach Szilagyi klassifiziert.
Die Behandlungsphase beginnt nach einer Gefäßoperation mit der Wundversorgung entweder mit dem Prevena™ IMS oder einem Standard-Wundverband, je nachdem, welcher Gruppe der Patient zufällig zugeordnet wurde. Es handelt sich um einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 7 und maximal 10 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- University Hospital Aachen, vascular surgery
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Witten, Deutschland, 58452
- Marienhospital Wiiten, vascular surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gefäßchirurgie über rechten oder linken Leistenzugang
- Nikotinmissbrauch (aktiv oder je nach Gesundheitszustand)
Risikofaktoren:
- kardiale Risikofaktoren (arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Status nach Herzinfarkt)
- Stoffwechselstörungen (Diabetes mellitus Typ I Typ II, Lipopathie oder Hyperhomocysteinämie) oder chronische oder akute Niereninsuffizienz
- vorherige Gefäßoperation mit inguinalem Zugang
- unterschriebenes Einverständnisformular
- Personen, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- lokale Hautinfektionen (Pilzinfektionen, Akne)
- schwangere und stillende Frauen
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden
- Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prevena™ IMS
Die Patienten im experimentellen Arm werden sieben Tage nach der Operation mit dem Prevena™ IMS behandelt
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Prevena™ IMS ist für die Verwaltung der chirurgischen Schnittumgebung und der umgebenden gesunden Haut bei Patienten mit dem Risiko postoperativer Komplikationen wie Infektionen vorgesehen. Dies erfordert die Aufrechterhaltung einer geschlossenen Umgebung um den Einschnitt herum durch die Anwendung eines Unterdruck-Wundtherapiesystems. Der entsprechende Verband ist unter dem Namen Prevena™ Dressing bekannt. Die hautnächste Schicht besteht aus Silberfolie, die die mikrobielle Besiedlung von Zellen reduziert. |
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Sonstiges: sterile Gipsverbände
Die Wunde wird mit der herkömmlichen Wundversorgungsmethode eines sterilen Gipsverbandes behandelt.
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Standardmethode zur Wundversorgung mit sterilen Gipsverbänden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundinfektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Primäres Ziel ist das Auftreten inguinaler Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen.
Wundinfektionen werden nach Szilagyi klassifiziert.
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Antibiotika-Therapie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Revisionschirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Notwendigkeit alternativer Wundauflagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Verlängerung der ambulanten Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-048
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