Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af lyskesårinfektioner efter karkirurgi ved at bruge et snitstyringssystem (IMS) (IMS)

26. oktober 2017 opdateret af: RWTH Aachen University

Reduktion af lyskesårinfektioner efter karkirurgi hos patienter med risikofaktorer ved brug af et sårindsnitsstyringssystem med negativt tryk (KCI Prevena)

Sammenligning af Prevena™ IMS med standardmetoden til sårbehandling af sterilt plaster hos patienter med karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af Prevena™ IMS med standardmetoden til sårbehandling af sterilt plaster hos patienter med karkirurgi.

Målet er at demonstrere, at anvendelsen af ​​Prevena™ IMS signifikant reducerer forekomsten af ​​postoperative sårinfektioner. Sårinfektionerne vil blive klassificeret efter Szilagyi.

Behandlingsfasen begynder efter karkirurgi med sårbehandling ved hjælp af enten Prevena™ IMS eller en standard sårforbinding, afhængigt af den gruppe, som patienten blev tilfældigt tildelt. Det indebærer et ophold på minimum 7 og højst 10 dage på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen, vascular surgery
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marienhospital Wiiten, vascular surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • karkirurgi via højre eller venstre lysketilgang
  • nikotinmisbrug (aktivt eller i henhold til medicinsk tilstand)

  • risikofaktorer:

    1. hjerterisikofaktorer (arteriel hypertension, koronar hjertesygdom, status efter myokardieinfarkt)
    2. stofskifteforstyrrelser (diabetes mellitus type I type II, lipopati eller hyperhomocysteinæmi) eller kronisk eller akut nyreinsufficiens
  • tidligere karkirurgi med lysketilgang
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • personer, der er juridisk kompetente og mentalt i stand til at forstå og følge studiepersonalets anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • lokale hudinfektioner (svampeinfektioner, acne)
  • gravide og ammende kvinder
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • personer, der er blevet forpligtet til en institution ved domstol eller administrativ kendelse
  • personer i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold med sponsoren eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevena™ IMS
Patienterne i den eksperimentelle arm vil blive behandlet med Prevena™ IMS syv dage efter operationen
Enhed: Prevena™ IMS

Prevena™ IMS er beregnet til håndtering af det kirurgiske snitmiljø og omgivende sund hud hos patienter med risiko for postoperative komplikationer såsom infektioner. Dette indebærer opretholdelse af et lukket miljø omkring snittet ved at anvende et sårbehandlingssystem med negativt tryk.

Den tilsvarende bandage er kendt under navnet Prevena™ Dressing. Laget tættest på huden består af sølvfolie, som reducerer den mikrobielle kolonisering af celler.
Andet: sterile gipsforbindinger
Såret vil blive behandlet med den konventionelle sårbehandlingsmetode med steril gipsforbinding.
Andet: sterile gipsforbindinger
standard sårbehandlingsmetode for sterile gipsbandager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårinfektioner
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Det primære mål er forekomsten af ​​lyskesårinfektioner efter operation. Sårinfektioner vil blive klassificeret efter Szilagyi.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
revisionsoperation
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
nødvendigheden af ​​alternative sårforbindinger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
forlængelse af ambulant behandling
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Prevena™ IMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner