Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení infekcí rány v tříslech po cévní chirurgii pomocí systému řízení řezů (IMS) (IMS)

26. října 2017 aktualizováno: RWTH Aachen University

Snížení infekcí rány v tříslech po cévní chirurgii u pacientů s rizikovými faktory pomocí systému pro léčbu negativních tlakových incizí (KCI Prevena)

Srovnání Prevena™ IMS se standardní metodou ošetřování ran sterilní náplastí u pacientů po cévní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání Prevena™ IMS se standardní metodou ošetřování ran sterilní náplastí u pacientů po cévní chirurgii.

Cílem je prokázat, že aplikace Prevena™ IMS významně snižuje výskyt pooperačních infekcí ran. Infekce rány budou klasifikovány podle Szilagyiho.

Fáze léčby začíná po cévní operaci ošetřením ran buď pomocí Prevena™ IMS nebo standardního obvazu na rány, v závislosti na skupině, do které byl pacient náhodně zařazen. Zahrnuje pobyt v nemocnici minimálně 7 a maximálně 10 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen, vascular surgery
      • Witten, Německo, 58452
        • Marienhospital Wiiten, vascular surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cévní chirurgie pomocí pravého nebo levého inguinálního přístupu
  • zneužívání nikotinu (aktivní nebo podle zdravotního stavu)

  • rizikové faktory:

    1. kardiální rizikové faktory (arteriální hypertenze, ischemická choroba srdeční, stav po infarktu myokardu)
    2. metabolické poruchy (diabetes mellitus typu I typu II, lipopatie nebo hyperhomocysteinémie) nebo chronická nebo akutní renální insuficience
  • předchozí cévní operace s tříselným přístupem
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • osoby, které jsou k právním úkonům způsobilé a duševně schopné chápat a řídit se pokyny studijního personálu

Kritéria vyloučení:

  • lokální kožní infekce (plísňové infekce, akné)
  • těhotné a kojící ženy
  • současnou účastí v jiném klinickém hodnocení
  • osoby, které byly instituci svěřeny soudním nebo správním nařízením
  • osoby v závislém nebo pracovněprávním vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevena™ IMS
Pacienti v experimentální větvi budou léčeni přípravkem Prevena™ IMS sedm dní po operaci
Přístroj: Prevena™ IMS

Prevena™ IMS je určen pro ošetření prostředí chirurgického řezu a okolní zdravé kůže u pacientů s rizikem pooperačních komplikací, jako jsou infekce. To znamená udržování uzavřeného prostředí kolem řezu aplikací podtlakového systému terapie ran.

Odpovídající obvaz je znám pod názvem Prevena™ Dressing. Vrstva nejblíže ke kůži obsahuje stříbrnou fólii, která snižuje mikrobiální kolonizaci buněk.
Jiný: sterilní sádrové obvazy
Rána bude ošetřena konvenční metodou ošetření rány sterilním sádrovým obvazem.
Jiný: sterilní sádrové obvazy
standardní metoda ošetření ran pomocí sterilních sádrových obvazů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 7 dní po operaci
Primárním cílem je výskyt infekcí tříselné rány po operaci. Infekce ran budou klasifikovány podle Szilagyiho.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
antibiotická terapie
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
revizní chirurgie
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
nutnost alternativních obvazů na rány
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
prodloužení ambulantní léčby
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Prevena™ IMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit