Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja infekcji ran pachwinowych po operacjach naczyniowych dzięki zastosowaniu systemu zarządzania nacięciami (IMS) (IMS)

26 października 2017 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Redukcja infekcji rany pachwiny po operacjach naczyniowych u pacjentów z czynnikami ryzyka poprzez zastosowanie systemu zarządzania nacięciem rany podciśnieniowej (KCI Prevena)

Porównanie Prevena™ IMS ze standardową metodą opatrywania ran przy użyciu sterylnego plastra u pacjentów chirurgii naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie Prevena™ IMS ze standardową metodą opatrywania ran przy użyciu sterylnego plastra u pacjentów chirurgii naczyniowej.

Celem jest wykazanie, że zastosowanie systemu Prevena™ IMS znacznie zmniejsza częstość występowania infekcji rany pooperacyjnej. Infekcje ran zostaną sklasyfikowane według Szilagyi.

Faza leczenia rozpoczyna się po operacji naczyniowej z zaopatrzeniem rany przy użyciu Prevena™ IMS lub standardowego opatrunku na ranę, w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony. Wiąże się z pobytem w szpitalu trwającym minimum 7 i maksymalnie 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen, vascular surgery
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marienhospital Wiiten, vascular surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgii naczyniowej z dojścia pachwinowego prawego lub lewego
  • nadużywanie nikotyny (aktywne lub w zależności od stanu zdrowia)

  • czynniki ryzyka:

    1. kardiologiczne czynniki ryzyka (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, stan po przebytym zawale mięśnia sercowego)
    2. zaburzenia metaboliczne (cukrzyca typu I typu II, lipopatia lub hiperhomocysteinemia) lub przewlekła lub ostra niewydolność nerek
  • przebyta operacja naczyniowa z dostępu pachwinowego
  • podpisany formularz świadomej zgody
  • osoby, które są prawnie kompetentne i psychicznie zdolne do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowe zakażenia skóry (infekcje grzybicze, trądzik)
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • osoby, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
  • osoby pozostające w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem lub badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prevena™ IMS
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą leczeni Prevena™ IMS siedem dni po operacji
Urządzenie: Prevena™ IMS

Prevena™ IMS jest przeznaczony do leczenia środowiska nacięcia chirurgicznego i otaczającej zdrowej skóry u pacjentów z ryzykiem powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje. Wiąże się to z utrzymaniem zamkniętego środowiska wokół nacięcia poprzez zastosowanie podciśnieniowego systemu terapii rany.

Odpowiedni opatrunek jest znany pod nazwą Prevena™ Dressing. Najbliższa skórze warstwa zawiera srebrną folię, która ogranicza mikrobiologiczne kolonizacje komórek.
Inny: sterylne opatrunki gipsowe
Rana zostanie opatrzona konwencjonalną metodą opatrywania ran sterylnym opatrunkiem gipsowym.
Inny: sterylne opatrunki gipsowe
standardowa metoda leczenia ran za pomocą sterylnych opatrunków gipsowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakażenia ran
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Głównym celem jest występowanie infekcji rany pachwinowej po operacji. Infekcje ran będą klasyfikowane według Szilagyi.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
antybiotykoterapia
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
operacja rewizyjna
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
konieczność stosowania alternatywnych opatrunków na rany
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
przedłużenie leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Grommes, University Hospital, Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevena™ IMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj