内反足の乳児の鋳造のための 3 つの非薬理学的鎮痛技術のランダム化比較試験
スクロースまたは牛乳の摂取がヒールスティックの痛み反応を減少させることが示されていますが、これまでのところ、内反足変形の鋳造中の痛み反応を減少させるための最良の介入を決定した研究はありません.
この研究の目的は、3 つの異なる非薬理学的介入 (スクロース、牛乳、水) が内反足キャスティング中の疼痛反応に及ぼす影響を調査することです。
この研究により、内反足キャスティング中の疼痛管理のための最良の非薬理学的介入を識別し、患者と家族により快適で快適な経験を提供することができます.
調査の概要
詳細な説明
新生児の内反足変形は一般的で、1000 人の出生に 1 ～ 2 人で発生します。 この奇形の治療は、外科的管理から非外科的管理に移行しています。 非外科的管理には、マニピュレーションとキャスティングの Ponseti テクニックの利用と、それに続くアキレス腱切開術とブレースの適用が含まれます。 新生児は、足の変形が矯正されるまでに、平均して 4 ～ 6 回のギプスを受けます。 この操作とキャストの間、乳児はうるさくイライラすることがあります。 この過敏性は、操作プロセスとその後のキャスティングから感じられる不快感によるものと思われます。
新生児集中治療室での実験室試験のためのヒールスティックに対する痛みの反応の減少に焦点を当てた研究では、新生児のスクロースまたは牛乳の摂取およびおくるみを使用して痛みの反応を減少させました. スクロースとミルクの両方が、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) または新生児のバーニーズ ペイン スケールで測定される疼痛反応を減少させることが示されています。 さらに、新生児には、CRIES、CHIPPS、NIPS、および COMFORT スケールなどの他の疼痛スケールが使用され、鎮痛介入の有効性が評価されています。 これらのスケールは、心拍数、心拍変動 (HRV)、呼吸数、酸素飽和度などの客観的な生理学的測定値と共に使用されました。
スクロースまたは牛乳の摂取がヒールスティックの痛み反応を減少させることが示されていますが、これまでのところ、内反足変形の鋳造中の痛み反応を減少させるための最良の介入を決定した研究はありません. この研究の目的は、内反足キャスティング中の疼痛反応に対する 3 つの異なる非薬理学的介入 (スクロース、牛乳、水) の効果を調査し、内反足キャスティング中の疼痛管理に最適な非薬理学的介入を識別し、患者さんやご家族にとって、より快適で快適な体験を。 二次的な目的は、家庭環境や両親が感じる不安のレベルが、キャストプロセス中に乳児が感じる痛みに影響を与えるかどうかを調査することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性内反足変形
- 矯正のために内反足のキャスティングを受けている
除外基準:
- 哺乳瓶は使えない
- 固形物について
- 手術を受けた
- データ収集前の 3 時間以内に鎮痛剤が投与されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：牛乳
哺乳瓶投与
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患者には、鋳造プロセス中に牛乳のボトルが与えられます。
鋳造プロセス中、患者には水のボトルが与えられます。
患者には、鋳造プロセス中にショ糖のボトルが与えられます。
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実験的：水
水筒投与
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患者には、鋳造プロセス中に牛乳のボトルが与えられます。
鋳造プロセス中、患者には水のボトルが与えられます。
患者には、鋳造プロセス中にショ糖のボトルが与えられます。
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実験的：スクロース
ショ糖ボトル投与
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患者には、鋳造プロセス中に牛乳のボトルが与えられます。
鋳造プロセス中、患者には水のボトルが与えられます。
患者には、鋳造プロセス中にショ糖のボトルが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIPS（新生児乳児疼痛スケール）
時間枠：採点は、キャストの 2 分前からキャストの 3 分後まで、1 分間隔で記録されます。
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各キャストの訪問は、キャストの前、最中、および後にビデオに録画され、後でNIPS（新生児乳児疼痛スケール）を使用して痛みの主観的評価のためにレビューされます。
NIPS は、0 ～ 7 の範囲の痛みのスコアに寄与する 6 つの行動グループを調べます: 顔の表情 (リラックスした筋肉または顔をしかめる)、泣き声 (泣かない、泣き言を言う、または激しい泣き声)、呼吸パターン (リラックスした、呼吸の変化)、腕(リラックス/拘束、屈曲/伸展)、脚 (リラックス/抑制、屈曲/伸展)、覚醒状態 (睡眠/覚醒、うるさい)。
採点は、ボトルの内容を知らされていない、訓練を受けた研究担当者によって行われます。
すべての測定値の採点は、1 分間隔で記録されます。
キャスティング前の最初の 3 分間のスコアの平均からのキャスティング前のスコア。 a 鋳造中の 1 分間隔でのスコアの平均からの鋳造中スコア。キャスティング後の 3 分間のスコアの平均からのキャスティング後のスコア。
スコアは、痛みがない 0 から激しい痛みが 4 を超えるまでに分類されます。
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採点は、キャストの 2 分前からキャストの 3 分後まで、1 分間隔で記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：心拍数は、キャストの 2 分前からキャストの 3 分後まで 1 分間隔で記録されます。
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心拍数は分間隔で記録されます。
鋳造前の最初の 3 分間測定値の平均からの鋳造前測定値。鋳造中の１分間隔での測定値の平均からの鋳造中測定値。キャスティング後の 3 分間測定値の平均からのキャスティング後の測定値。
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心拍数は、キャストの 2 分前からキャストの 3 分後まで 1 分間隔で記録されます。
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酸素飽和度
時間枠：酸素飽和度は、キャストの 2 分前からキャストの 3 分後まで、1 分間隔で記録されます。
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酸素飽和度は分間隔で記録されます。
鋳造前の最初の 3 分間測定値の平均からの鋳造前測定値。鋳造中の１分間隔での測定値の平均からの鋳造中測定値。キャスティング後の 3 分間測定値の平均からのキャスティング後の測定値。
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酸素飽和度は、キャストの 2 分前からキャストの 3 分後まで、1 分間隔で記録されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Todd M Milbrandt, MD、Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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