Un essai contrôlé randomisé de trois techniques analgésiques non pharmacologiques pour le moulage des nourrissons au pied bot
Bien qu'il ait été démontré que l'ingestion de saccharose ou de lait diminue les réponses à la douleur dans les bâtons de talon, aucune étude jusqu'à présent n'a déterminé la meilleure intervention pour diminuer la réponse à la douleur lors de la coulée pour la déformation du pied bot.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de trois interventions non pharmacologiques différentes (saccharose, lait, eau) sur la réponse à la douleur lors de la coulée du pied bot.
Cette étude nous permettra de discerner la meilleure intervention non pharmacologique pour le contrôle de la douleur lors de la coulée du pied bot et d'offrir une expérience plus agréable et confortable aux patients et aux familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La déformation du pied bot chez les nouveau-nés est courante, survenant dans 1-2/1000 naissances. Le traitement de cette déformation est passé d'une prise en charge chirurgicale à une prise en charge non chirurgicale. La prise en charge non chirurgicale comprend l'utilisation de la technique Ponseti de manipulation et de moulage, suivie d'une ténotomie d'Achille et de l'application d'un corset. Le nouveau-né subit en moyenne 4 à 6 plâtres avant que la déformation du pied ne soit corrigée. Au cours de cette manipulation et de ce casting, les nourrissons peuvent devenir difficiles et irritables. Cette irritabilité est probablement due à l'inconfort ressenti lors du processus de manipulation et du moulage ultérieur.
Les études qui se sont concentrées sur la diminution de la réponse à la douleur aux bâtons de talon pour les tests de laboratoire dans les unités de soins intensifs néonatals ont utilisé l'ingestion de saccharose ou de lait et l'emmaillotement chez les nouveau-nés pour diminuer les réponses à la douleur. Il a été démontré que le saccharose et le lait diminuent la réponse à la douleur telle que mesurée par le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) ou l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés. De plus, d'autres échelles de douleur ont été utilisées chez les nouveau-nés, notamment les échelles CRIES, CHIPPS, NIPS et COMFORT pour évaluer l'efficacité des interventions de soulagement de la douleur. Ces échelles ont été utilisées parallèlement à des mesures physiologiques objectives telles que la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.
Bien qu'il ait été démontré que l'ingestion de saccharose ou de lait diminue les réponses à la douleur dans les bâtons de talon, aucune étude jusqu'à présent n'a déterminé la meilleure intervention pour diminuer la réponse à la douleur lors de la coulée pour la déformation du pied bot. L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de trois interventions non pharmacologiques différentes (saccharose, lait, eau) sur la réponse à la douleur lors de la coulée du pied bot, nous permettant de discerner la meilleure intervention non pharmacologique pour le contrôle de la douleur pendant la coulée du pied bot et de fournir une expérience plus agréable et confortable pour les patients et les familles. Un objectif secondaire est d'étudier si oui ou non l'environnement familial ou le niveau d'anxiété ressenti par les parents ont un impact sur la douleur ressentie par l'enfant pendant le processus de casting.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- déformation idiopathique du pied bot
- subissant un moulage du pied bot pour la correction
Critère d'exclusion:
- ne peut pas utiliser un biberon pour se nourrir
- sur les aliments solides
- avoir été opéré
- ont reçu un analgésique dans les trois heures précédant la collecte des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lait
Gestion des bouteilles de lait
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Les patients reçoivent une bouteille de lait pendant le processus de moulage.
Les patients reçoivent une bouteille d'eau pendant le processus de moulage.
Les patients reçoivent une bouteille de saccharose pendant le processus de moulage.
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EXPÉRIMENTAL: Eau
Gestion des bouteilles d'eau
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Les patients reçoivent une bouteille de lait pendant le processus de moulage.
Les patients reçoivent une bouteille d'eau pendant le processus de moulage.
Les patients reçoivent une bouteille de saccharose pendant le processus de moulage.
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EXPÉRIMENTAL: Saccharose
Administration de bouteilles de saccharose
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Les patients reçoivent une bouteille de lait pendant le processus de moulage.
Les patients reçoivent une bouteille d'eau pendant le processus de moulage.
Les patients reçoivent une bouteille de saccharose pendant le processus de moulage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIPS (échelle de douleur néonatale du nourrisson)
Délai: La notation sera enregistrée à des intervalles de minutes commençant à 2 minutes avant le casting et se terminant à 3 minutes après le casting.
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Chaque visite de plâtre sera enregistrée sur bande vidéo avant, pendant et après le plâtre, puis examinée ultérieurement pour une évaluation subjective de la douleur à l'aide du NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Le NIPS examine six groupes de comportements qui contribuent à un score de douleur allant de 0 à 7 : expression faciale (muscles relâchés ou grimace), cri (pas de cri, gémissement ou cri vigoureux), schémas respiratoires (détendu, changement dans la respiration), bras (détendu/retenu, fléchi/étendu), jambes (relâché/retenu, fléchi/étendu), état d'éveil (endormi/éveillé, agité).
La notation aura lieu par un personnel d'étude formé et aveuglé par le contenu de la bouteille.
La notation de toutes les mesures sera enregistrée à des intervalles d'une minute.
Un score de pré-casting à partir de la moyenne des scores des 3 premières minutes avant le casting ; un score pendant le lancer à partir de la moyenne des scores à 1 minute d'intervalle pendant le lancer ; et un score post-casting à partir de la moyenne des scores de 3 minutes post-casting.
Les scores sont classés de 0 pas de douleur à > 4 douleur intense.
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La notation sera enregistrée à des intervalles de minutes commençant à 2 minutes avant le casting et se terminant à 3 minutes après le casting.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera enregistrée à des intervalles d'une minute commençant à 2 minutes avant le lancer et se terminant à 3 minutes après le lancer.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à intervalles de minutes.
Une mesure pré coulée à partir de la moyenne des mesures des 3 premières minutes avant coulée ; une mesure pendant la coulée à partir de la moyenne des mesures à 1 minute d'intervalle pendant la coulée ; et une mesure post lancer à partir de la moyenne des mesures de 3 minutes post lancer.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à des intervalles d'une minute commençant à 2 minutes avant le lancer et se terminant à 3 minutes après le lancer.
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Saturation d'oxygène
Délai: La saturation en oxygène sera enregistrée à des intervalles d'une minute commençant à 2 minutes avant la coulée et se terminant à 3 minutes après la coulée
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La saturation en oxygène sera enregistrée à des intervalles de minutes.
Une mesure pré coulée à partir de la moyenne des mesures des 3 premières minutes avant coulée ; une mesure pendant la coulée à partir de la moyenne des mesures à 1 minute d'intervalle pendant la coulée ; et une mesure post lancer à partir de la moyenne des mesures de 3 minutes post lancer.
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La saturation en oxygène sera enregistrée à des intervalles d'une minute commençant à 2 minutes avant la coulée et se terminant à 3 minutes après la coulée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEX-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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