- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02395185
Uno studio controllato randomizzato di tre tecniche analgesiche non farmacologiche per il casting di neonati con piede torto
Mentre è stato dimostrato che l'ingestione di saccarosio o latte riduce le risposte al dolore nei bastoncini del tallone, nessuno studio fino a questo punto ha determinato il miglior intervento per ridurre la risposta al dolore durante l'ingessatura per la deformità del piede torto.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di tre diversi interventi non farmacologici (saccarosio, latte, acqua) sulla risposta al dolore durante l'ingessatura del piede torto.
Questo studio ci consentirà di discernere il miglior intervento non farmacologico per il controllo del dolore durante l'ingessatura del piede torto e di fornire un'esperienza più piacevole e confortevole per i pazienti e le famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La deformità del piede torto nei neonati è comune e si verifica in 1-2/1000 nascite. Il trattamento di questa deformità è passato dalla gestione chirurgica a quella non chirurgica. La gestione non chirurgica include l'utilizzo della tecnica Ponseti di manipolazione e fusione, seguita dalla tenotomia di Achille e dall'applicazione del tutore. Il neonato subisce, in media, 4-6 gessi prima che la deformità del piede venga corretta. Durante questa manipolazione e fusione, i bambini possono diventare pignoli e irritabili. Questa irritabilità è probabilmente dovuta al disagio provato dal processo di manipolazione e dal successivo casting.
Gli studi che si sono concentrati sulla riduzione della risposta al dolore ai bastoncini del tallone per i test di laboratorio nelle unità di terapia intensiva neonatale hanno utilizzato l'ingestione di saccarosio o latte e la fasciatura nei neonati per ridurre le risposte al dolore. Sia il saccarosio che il latte hanno dimostrato di ridurre la risposta al dolore misurata dal Premature Infant Pain Profile (PIPP) o dalla Bernese Pain Scale for Neonates. Inoltre, nei neonati sono state utilizzate altre scale del dolore, tra cui le scale CRIES, CHIPPS, NIPS e COMFORT per valutare l'efficacia degli interventi antidolorifici. Queste scale sono state utilizzate insieme a misurazioni fisiologiche oggettive come frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.
Mentre è stato dimostrato che l'ingestione di saccarosio o latte riduce le risposte al dolore nei bastoncini del tallone, nessuno studio fino a questo punto ha determinato il miglior intervento per ridurre la risposta al dolore durante l'ingessatura per la deformità del piede torto. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto di tre diversi interventi non farmacologici (saccarosio, latte, acqua) sulla risposta al dolore durante l'ingessatura del piede torto, permettendoci di discernere il miglior intervento non farmacologico per il controllo del dolore durante l'ingessatura del piede torto e di fornire un'esperienza più piacevole e confortevole per i pazienti e le famiglie. Un obiettivo secondario è indagare se l'ambiente familiare o il livello di ansia avvertito dai genitori influenzino o meno il dolore provato dal bambino durante il processo di casting.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deformità idiopatica del piede torto
- sottoposti a fusione del piede torto per la correzione
Criteri di esclusione:
- non può usare un biberon per l'alimentazione
- sul cibo solido
- hanno subito un intervento chirurgico
- hanno ricevuto un analgesico entro tre ore prima della raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Latte
Somministrazione biberon
|
Ai pazienti viene data una bottiglia di latte durante il processo di fusione.
Ai pazienti viene data una bottiglia d'acqua durante il processo di fusione.
Ai pazienti viene data una bottiglia di saccarosio durante il processo di fusione.
|
SPERIMENTALE: Acqua
Somministrazione della bottiglia d'acqua
|
Ai pazienti viene data una bottiglia di latte durante il processo di fusione.
Ai pazienti viene data una bottiglia d'acqua durante il processo di fusione.
Ai pazienti viene data una bottiglia di saccarosio durante il processo di fusione.
|
SPERIMENTALE: Saccarosio
Somministrazione del flacone di saccarosio
|
Ai pazienti viene data una bottiglia di latte durante il processo di fusione.
Ai pazienti viene data una bottiglia d'acqua durante il processo di fusione.
Ai pazienti viene data una bottiglia di saccarosio durante il processo di fusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NIPS (scala del dolore infantile neonatale)
Lasso di tempo: Il punteggio verrà registrato a intervalli di un minuto a partire da 2 minuti prima del casting e terminando a 3 minuti dopo il casting.
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Ogni visita del cast verrà videoregistrata prima, durante e dopo il casting e successivamente rivista per la valutazione soggettiva del dolore utilizzando NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Il NIPS esamina sei raggruppamenti comportamentali che contribuiscono a un punteggio del dolore che va da 0 a 7: espressione facciale (muscoli rilassati o smorfie), pianto (nessun pianto, piagnucolio o pianto vigoroso), schemi respiratori (rilassati, cambiamenti nella respirazione), braccia (rilassato/trattenuto, flesso/esteso), gambe (rilassato/trattenuto, flesso/esteso), stato di eccitazione (sonno/sveglio, agitato).
Il punteggio avverrà da parte di un personale di studio addestrato, accecato dal contenuto della bottiglia.
Il punteggio per tutte le misure verrà registrato a intervalli di un minuto.
Un punteggio pre casting dalla media dei punteggi dei primi 3 minuti prima del casting; un punteggio durante il lancio dalla media dei punteggi a intervalli di 1 minuto durante il lancio; e un punteggio post casting dalla media dei punteggi di 3 minuti dopo il casting.
I punteggi sono classificati da 0 nessun dolore a >4 dolore intenso.
|
Il punteggio verrà registrato a intervalli di un minuto a partire da 2 minuti prima del casting e terminando a 3 minuti dopo il casting.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata a intervalli di un minuto a partire da 2 minuti prima del lancio e terminando a 3 minuti dopo il lancio.
|
La frequenza cardiaca verrà registrata a intervalli di un minuto.
Una misura pre casting dalla media delle prime misure di 3 minuti prima del casting; una misura durante il lancio dalla media delle misure ad intervalli di 1 minuto durante il lancio; e una misura post casting dalla media delle misure di 3 minuti dopo il casting.
|
La frequenza cardiaca verrà registrata a intervalli di un minuto a partire da 2 minuti prima del lancio e terminando a 3 minuti dopo il lancio.
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione dell'ossigeno verrà registrata a intervalli di un minuto a partire da 2 minuti prima del lancio e terminando a 3 minuti dopo il lancio
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La saturazione dell'ossigeno verrà registrata a intervalli di un minuto.
Una misura pre casting dalla media delle prime misure di 3 minuti prima del casting; una misura durante il lancio dalla media delle misure ad intervalli di 1 minuto durante il lancio; e una misura post casting dalla media delle misure di 3 minuti dopo il casting.
|
La saturazione dell'ossigeno verrà registrata a intervalli di un minuto a partire da 2 minuti prima del lancio e terminando a 3 minuti dopo il lancio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEX-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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