Um estudo controlado randomizado de três técnicas analgésicas não farmacológicas para imobilização de bebês com pé torto
Embora tenha sido demonstrado que a ingestão de sacarose ou leite diminui as respostas de dor em calcanhares, nenhum estudo até o momento determinou a melhor intervenção para diminuir a resposta de dor durante o gesso para deformidade do pé torto.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de três diferentes intervenções não farmacológicas (sacarose, leite, água) na resposta à dor durante o gesso do pé torto.
Este estudo nos permitirá discernir a melhor intervenção não farmacológica para controle da dor durante o gesso do pé torto e proporcionar uma experiência mais agradável e confortável para pacientes e familiares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deformidade do pé torto em recém-nascidos é comum, ocorrendo em 1-2/1.000 nascimentos. O tratamento dessa deformidade passou de cirúrgico para não cirúrgico. O tratamento não cirúrgico inclui a utilização da técnica de Ponseti de manipulação e gesso, seguida de tenotomia de Aquiles e aplicação de órteses. O recém-nascido realiza, em média, 4-6 gessos antes de corrigir a deformidade do pé. Durante essa manipulação e gesso, os bebês podem ficar agitados e irritados. Essa irritabilidade provavelmente se deve ao desconforto sentido no processo de manipulação e na fundição subsequente.
Estudos que se concentraram em diminuir a resposta de dor a picadas de calcanhar para testes laboratoriais nas unidades de terapia intensiva neonatal usaram sacarose ou ingestão de leite e panos em recém-nascidos para diminuir as respostas de dor. Foi demonstrado que tanto a sacarose quanto o leite diminuem a resposta à dor, conforme medido pelo Perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) ou pela Escala de dor de Bernese para neonatos. Além disso, outras escalas de dor foram usadas em recém-nascidos, incluindo as escalas CRIES, CHIPPS, NIPS e COMFORT para avaliar a eficácia das intervenções de alívio da dor. Essas escalas foram usadas juntamente com medições fisiológicas objetivas, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), frequência respiratória e saturação de oxigênio.
Embora tenha sido demonstrado que a ingestão de sacarose ou leite diminui as respostas de dor em calcanhares, nenhum estudo até o momento determinou a melhor intervenção para diminuir a resposta de dor durante o gesso para deformidade do pé torto. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de três diferentes intervenções não farmacológicas (sacarose, leite, água) na resposta à dor durante a imobilização do pé torto, permitindo-nos discernir a melhor intervenção não farmacológica para o controle da dor durante a imobilização do pé torto e fornecer uma experiência mais agradável e confortável para pacientes e familiares. Um objetivo secundário é investigar se o ambiente familiar ou o nível de ansiedade dos pais influencia ou não a dor sentida pelo bebê durante o processo de gesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deformidade idiopática do pé torto
- passando por fundição de pé torto para correção
Critério de exclusão:
- não pode usar mamadeira para alimentação
- em alimentos sólidos
- fiz cirurgia
- receberam um analgésico dentro de três horas antes da coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Leite
Administração de mamadeira
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Os pacientes recebem uma garrafa de leite durante o processo de fundição.
Os pacientes recebem uma garrafa de água durante o processo de fundição.
Os pacientes recebem uma garrafa de sacarose durante o processo de fundição.
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EXPERIMENTAL: Água
Administração de garrafa de água
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Os pacientes recebem uma garrafa de leite durante o processo de fundição.
Os pacientes recebem uma garrafa de água durante o processo de fundição.
Os pacientes recebem uma garrafa de sacarose durante o processo de fundição.
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EXPERIMENTAL: Sacarose
Administração de garrafa de sacarose
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Os pacientes recebem uma garrafa de leite durante o processo de fundição.
Os pacientes recebem uma garrafa de água durante o processo de fundição.
Os pacientes recebem uma garrafa de sacarose durante o processo de fundição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIPS (Escala de Dor Infantil Neonatal)
Prazo: A pontuação será registrada em intervalos de minutos começando 2 minutos antes do casting e terminando 3 minutos após o casting.
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Cada visita do elenco será filmada antes, durante e após o elenco, e posteriormente revisada para avaliação subjetiva da dor usando NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
O NIPS examina seis agrupamentos comportamentais que contribuem para uma pontuação de dor variando de 0 a 7: expressão facial (músculos relaxados ou careta), choro (sem choro, choramingo ou choro vigoroso), padrões respiratórios (relaxado, mudança na respiração), braços (relaxado/contido, flexionado/estendido), pernas (relaxado/contido, flexionado/estendido), estado de excitação (dormindo/acordado, agitado).
A pontuação será realizada por uma equipe de estudo treinada e cega para o conteúdo do frasco.
A pontuação de todas as medidas será registrada em intervalos de minutos.
Uma pontuação pré-casting da média das pontuações dos primeiros 3 minutos antes do casting; a pontuação durante o lançamento da média das pontuações em intervalos de 1 minuto durante o lançamento; e uma pontuação pós fundição a partir da média das pontuações de 3 minutos após a fundição.
As pontuações são categorizadas como 0 sem dor, a > 4 dor intensa.
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A pontuação será registrada em intervalos de minutos começando 2 minutos antes do casting e terminando 3 minutos após o casting.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será registrada em intervalos de minutos, começando 2 minutos antes do lançamento e terminando 3 minutos após o lançamento.
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A frequência cardíaca será registrada em intervalos de minutos.
Uma medida de pré fundição da média das primeiras medidas de 3 minutos antes da fundição; a medida durante o lançamento a partir da média das medidas em intervalos de 1 minuto durante o lançamento; e uma medida pós fundição a partir da média das medidas de 3 minutos pós fundição.
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A frequência cardíaca será registrada em intervalos de minutos, começando 2 minutos antes do lançamento e terminando 3 minutos após o lançamento.
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Saturação de oxigênio
Prazo: A saturação de oxigênio será registrada em intervalos de minutos começando 2 minutos antes da fundição e terminando 3 minutos após a fundição
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A saturação de oxigênio será registrada em intervalos de minutos.
Uma medida de pré fundição da média das primeiras medidas de 3 minutos antes da fundição; a medida durante o lançamento a partir da média das medidas em intervalos de 1 minuto durante o lançamento; e uma medida pós fundição a partir da média das medidas de 3 minutos pós fundição.
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A saturação de oxigênio será registrada em intervalos de minutos começando 2 minutos antes da fundição e terminando 3 minutos após a fundição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEX-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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