만곡족 영아의 깁스를 위한 세 가지 비약물적 진통 기법의 무작위 대조 시험
자당 또는 우유 섭취가 뒤꿈치 스틱의 통증 반응을 감소시키는 것으로 나타났지만 지금까지 만곡족 기형에 대한 깁스 중 통증 반응을 감소시키기 위한 최선의 개입을 결정한 연구는 없습니다.
이 연구의 목표는 만곡족 깁스 동안 통증 반응에 대한 세 가지 비약물적 개입(자당, 우유, 물)의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구를 통해 만곡족 깁스 시 통증 조절을 위한 최선의 비약물적 중재를 식별하고 환자와 가족에게 보다 쾌적하고 편안한 경험을 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 만곡족 기형은 일반적이며 1-2/1000 출생에서 발생합니다. 이 기형의 치료는 외과적 관리에서 비수술적 관리로 전환되었습니다. 비수술적 관리에는 조작 및 캐스팅의 폰세티 기술 활용과 아킬레스건 절단술 및 보조기 적용이 포함됩니다. 신생아는 발 기형이 교정되기 전에 평균 4-6회 깁스를 합니다. 이 조작과 캐스팅 중에 영아는 까다로워지고 짜증을 낼 수 있습니다. 이러한 과민성은 조작 과정 및 후속 캐스팅에서 느껴지는 불편함 때문일 수 있습니다.
신생아 집중 치료실에서 실험실 테스트를 위해 뒤꿈치 스틱에 대한 통증 반응을 줄이는 데 초점을 맞춘 연구에서는 통증 반응을 줄이기 위해 신생아의 자당 또는 우유 섭취 및 포대기를 사용했습니다. 자당과 우유 모두 미숙아 통증 프로필(PIPP) 또는 신생아를 위한 베르네제 통증 척도로 측정한 통증 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 CRIES, CHIPPS, NIPS 및 COMFORT 척도를 포함한 다른 통증 척도를 신생아에게 사용하여 통증 완화 개입의 효과를 평가했습니다. 이러한 척도는 심박수, 심박변이도(HRV), 호흡수 및 산소 포화도와 같은 객관적인 생리학적 측정과 함께 사용되었습니다.
자당 또는 우유 섭취가 뒤꿈치 스틱의 통증 반응을 감소시키는 것으로 나타났지만 지금까지 만곡족 기형에 대한 깁스 중 통증 반응을 감소시키기 위한 최선의 개입을 결정한 연구는 없습니다. 이 연구의 목표는 만곡족 깁스 동안 통증 반응에 대한 세 가지 다른 비약물적 중재(자당, 우유, 물)의 효과를 조사하여 만곡족 깁스 동안 통증 조절을 위한 최상의 비약물적 중재를 식별하고 다음을 제공하는 것입니다. 환자와 가족에게 보다 쾌적하고 편안한 경험을 제공합니다. 두 번째 목표는 가족 환경이나 부모가 느끼는 불안 수준이 캐스팅 과정에서 유아가 느끼는 고통에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 만곡 족 기형
- 교정을 위해 만곡 족 주조를 받고
제외 기준:
- 먹이를 위해 병을 사용할 수 없습니다
- 단단한 음식에
- 수술을 받았다
- 데이터 수집 전 3시간 이내에 진통제를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우유
젖병 투여
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캐스팅 과정에서 환자에게 우유 한 병이 제공됩니다.
캐스팅 과정에서 환자에게 물 한 병이 제공됩니다.
캐스팅 과정에서 환자에게 자당 한 병을 제공합니다.
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실험적: 물
물병 관리
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캐스팅 과정에서 환자에게 우유 한 병이 제공됩니다.
캐스팅 과정에서 환자에게 물 한 병이 제공됩니다.
캐스팅 과정에서 환자에게 자당 한 병을 제공합니다.
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실험적: 자당
자당 병 관리
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캐스팅 과정에서 환자에게 우유 한 병이 제공됩니다.
캐스팅 과정에서 환자에게 물 한 병이 제공됩니다.
캐스팅 과정에서 환자에게 자당 한 병을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIPS(신생아 영아 통증 척도)
기간: 채점은 캐스팅 2분 전에 시작하여 캐스팅 후 3분에 끝나는 분 간격으로 기록됩니다.
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각 깁스 방문은 깁스 전, 도중 및 후에 비디오로 녹화되며 나중에 NIPS(신생아 유아 통증 척도)를 사용하여 주관적인 통증 평가를 위해 검토됩니다.
NIPS는 0에서 7까지의 통증 점수에 기여하는 6가지 행동 그룹을 검사합니다. (이완/제지, 굴곡/신장), 다리(이완/제지, 굴곡/신장), 각성 상태(수면/깨어, 보채기).
채점은 병의 내용물에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 인력에 의해 수행됩니다.
모든 측정에 대한 점수는 분 간격으로 기록됩니다.
캐스팅 전 최초 3분 스코어의 평균으로부터의 프리 캐스팅 스코어; a 캐스팅 중 1분 간격의 스코어 평균으로부터의 캐스팅 중 스코어; 및 캐스팅 후 3분 스코어의 평균으로부터의 캐스팅 후 스코어.
점수는 0 통증 없음, >4 심각한 통증으로 분류됩니다.
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채점은 캐스팅 2분 전에 시작하여 캐스팅 후 3분에 끝나는 분 간격으로 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 심박수는 캐스팅 전 2분부터 캐스팅 후 3분까지 분 간격으로 기록됩니다.
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심박수는 분 간격으로 기록됩니다.
캐스팅 전 처음 3분 측정값의 평균에서 사전 캐스팅 측정값; a 캐스팅 중 1분 간격 측정값의 평균으로부터 캐스팅 중 측정값; 및 캐스팅 후 3분 측정의 평균으로부터의 캐스팅 후 측정.
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심박수는 캐스팅 전 2분부터 캐스팅 후 3분까지 분 간격으로 기록됩니다.
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산소 포화도
기간: 산소 포화도는 시전 2분 전부터 시작하여 시전 후 3분까지 분 간격으로 기록됩니다.
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산소 포화도는 분 간격으로 기록됩니다.
캐스팅 전 처음 3분 측정값의 평균에서 사전 캐스팅 측정값; a 캐스팅 중 1분 간격 측정값의 평균으로부터 캐스팅 중 측정값; 및 캐스팅 후 3분 측정의 평균으로부터의 캐스팅 후 측정.
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산소 포화도는 시전 2분 전부터 시작하여 시전 후 3분까지 분 간격으로 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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