Satunnaistettu kontrolloitu koe kolmesta ei-farmakologisesta analgeettisesta tekniikasta maitojalkaisten vauvojen heittämiseen
Vaikka on osoitettu, että sakkaroosin tai maidon nauttiminen vähentää kipuvasteita kantapäässä, mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole määrittänyt parasta toimenpidettä kipsivasteen vähentämiseksi lampijalan epämuodostuman aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen erilaisen ei-farmakologisen toimenpiteen (sakkaroosi, maito, vesi) vaikutusta kipuvasteeseen lampijalan valun aikana.
Tämän tutkimuksen avulla voimme havaita parhaan ei-lääketieteellisen toimenpiteen kivun hallintaan mailojalan valun aikana ja tarjota miellyttävämmän ja mukavamman kokemuksen potilaille ja perheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden nukkajalan epämuodostuma on yleinen, ja sitä esiintyy 1-2/1000 synnytyksessä. Tämän epämuodostuman hoito on siirtynyt kirurgisesta ei-kirurgiseen hoitoon. Ei-kirurgiseen hoitoon sisältyy Ponseti-manipulaatio- ja valutekniikka, jota seuraa Akilleen tenotomia ja tuen käyttö. Vastasyntyneelle tehdään keskimäärin 4-6 kipsistä ennen kuin jalan epämuodostuma korjataan. Tämän käsittelyn ja valun aikana vauvat voivat muuttua kiihkeiksi ja ärtyisiksi. Tämä ärtyneisyys johtuu todennäköisesti manipulaatioprosessin ja myöhemmän valun aiheuttamasta epämukavuudesta.
Tutkimuksissa, joissa on keskitytty vähentämään kipuvastetta kantapäihin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden laboratoriotesteissä, käytettiin vastasyntyneiden sakkaroosin tai maidon nauttimista ja kapaloimista kipuvasteiden vähentämiseen. Sekä sakkaroosin että maidon on osoitettu vähentävän kipuvastetta ennenaikaisten vauvojen kipuprofiililla (PIPP) tai Bernin vastasyntyneiden kipuasteikolla mitattuna. Lisäksi vastasyntyneillä on käytetty muita kipuasteikkoja, kuten CRIES-, CHIPPS-, NIPS- ja COMFORT-asteikkoja kipua lievittävien toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi. Näitä asteikkoja käytettiin objektiivisten fysiologisten mittausten, kuten sykkeen, sykkeen vaihtelun (HRV), hengitystiheyden ja happisaturaation, rinnalla.
Vaikka on osoitettu, että sakkaroosin tai maidon nauttiminen vähentää kipuvasteita kantapäässä, mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole määrittänyt parasta toimenpidettä kipsivasteen vähentämiseksi lampijalan epämuodostuman aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen erilaisen ei-farmakologisen interventiotoimenpiteen (sakkaroosi, maito, vesi) vaikutusta kipuvasteeseen lampijalan heittämisen aikana, jotta voimme havaita parhaan ei-farmakologisen toimenpiteen kivun hallintaan lampijalan heittämisen aikana. miellyttävämpi ja mukava kokemus potilaille ja perheille. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako perheympäristö tai vanhempien tuntema ahdistuksen taso vauvan valuprosessin aikana tuntemaan kipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen lampijalan epämuodostuma
- meneillään lampijalkavalu korjausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi käyttää pulloa ruokinnassa
- kiinteällä ruoalla
- ovat olleet leikkauksessa
- on annettu kipulääkettä kolmen tunnin kuluessa ennen tiedonkeruuta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Maito
Maitopullon hallinta
|
Potilaille annetaan pullo maitoa valuprosessin aikana.
Potilaille annetaan pullo vettä valuprosessin aikana.
Potilaille annetaan pullo sakkaroosia valuprosessin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Vesi
Vesipullon hallinto
|
Potilaille annetaan pullo maitoa valuprosessin aikana.
Potilaille annetaan pullo vettä valuprosessin aikana.
Potilaille annetaan pullo sakkaroosia valuprosessin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Sakkaroosi
Sakkaroosipullon anto
|
Potilaille annetaan pullo maitoa valuprosessin aikana.
Potilaille annetaan pullo vettä valuprosessin aikana.
Potilaille annetaan pullo sakkaroosia valuprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Aikaikkuna: Pisteytys kirjataan minuutin välein alkaen 2 minuuttia ennen heittoa ja päättyen 3 minuuttia heiton jälkeen.
|
Jokainen kipsikäynti tallennetaan videolle ennen kipsikipua, sen aikana ja sen jälkeen, ja myöhemmin se tarkistetaan subjektiivisen kivun arvioimiseksi NIPS:n (Neonatal Infant Pain Scale) avulla.
NIPS tutkii kuutta käyttäytymisryhmää, jotka vaikuttavat kipupisteisiin 0-7: kasvojen ilme (rento lihakset tai irvistys), itku (ei itkua, vinkumista tai voimakasta itkua), hengitysmallit (rento, hengitys muuttuu), käsivarret (rento/hillitty, koukussa/pidennetty), jalat (rento/hillitty, koukussa/pidennetty), kiihottumistila (nukkuu/valveilla, kiukkuinen).
Pisteytys suoritetaan koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta, joka on sokeutunut pullon sisältöön.
Kaikkien mittausten pisteytykset kirjataan minuutin välein.
Esikäsittelypisteet ensimmäisten 3 minuutin tulosten keskiarvosta ennen heittoa; a heiton aikana tulosten keskiarvosta 1 minuutin välein heiton aikana; ja post casting -pisteet 3 minuutin tulosten keskiarvosta.
Pisteet luokitellaan 0 ei kipua, > 4 voimakasta kipua.
|
Pisteytys kirjataan minuutin välein alkaen 2 minuuttia ennen heittoa ja päättyen 3 minuuttia heiton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Syke tallennetaan minuutin välein alkaen 2 minuuttia ennen heittoa ja päättyen 3 minuuttia heittämisen jälkeen.
|
Syke tallennetaan minuutin välein.
Esivalumitta ensimmäisten 3 minuutin mittausten keskiarvosta ennen valua; a heiton aikana mittaa mittausten keskiarvosta 1 minuutin välein heiton aikana; ja heiton jälkeinen mitta 3 minuutin mittausten keskiarvosta heiton jälkeen.
|
Syke tallennetaan minuutin välein alkaen 2 minuuttia ennen heittoa ja päättyen 3 minuuttia heittämisen jälkeen.
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Happisaturaatio tallennetaan minuutin välein alkaen 2 minuuttia ennen heittämistä ja päättyen 3 minuuttia heiton jälkeen
|
Happisaturaatio tallennetaan minuutin välein.
Esivalumitta ensimmäisten 3 minuutin mittausten keskiarvosta ennen valua; a heiton aikana mittaa mittausten keskiarvosta 1 minuutin välein heiton aikana; ja heiton jälkeinen mitta 3 minuutin mittausten keskiarvosta heiton jälkeen.
|
Happisaturaatio tallennetaan minuutin välein alkaen 2 minuuttia ennen heittämistä ja päättyen 3 minuuttia heiton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEX-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .