- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395185
Un ensayo controlado aleatorizado de tres técnicas analgésicas no farmacológicas para el enyesado de bebés con pie zambo
Si bien se ha demostrado que la ingesta de sacarosa o leche disminuye las respuestas de dolor en los pinchazos en el talón, ningún estudio hasta este momento ha determinado la mejor intervención para disminuir la respuesta de dolor durante el yeso para la deformidad del pie zambo.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de tres intervenciones no farmacológicas diferentes (sacarosa, leche, agua) sobre la respuesta al dolor durante el yeso del pie zambo.
Este estudio nos permitirá discernir la mejor intervención no farmacológica para el control del dolor durante el yeso del pie zambo y brindar una experiencia más placentera y cómoda para los pacientes y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deformidad del pie zambo en los recién nacidos es común y ocurre en 1-2/1000 nacimientos. El tratamiento de esta deformidad ha pasado del manejo quirúrgico al no quirúrgico. El tratamiento no quirúrgico incluye la utilización de la técnica Ponseti de manipulación y yeso, seguida de la tenotomía de Aquiles y la aplicación de aparatos ortopédicos. El recién nacido se somete, en promedio, a 4-6 yesos antes de que se corrija la deformidad del pie. Durante esta manipulación y enyesado, los bebés pueden volverse quisquillosos e irritables. Es probable que esta irritabilidad se deba a la incomodidad que se siente por el proceso de manipulación y el enyesado posterior.
Los estudios que se han centrado en disminuir la respuesta del dolor a los pinchazos en el talón para las pruebas de laboratorio en las unidades de cuidados intensivos neonatales utilizaron la ingestión de sacarosa o leche y los pañales en los recién nacidos para disminuir las respuestas al dolor. Se ha demostrado que tanto la sacarosa como la leche disminuyen la respuesta al dolor según lo medido por el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP) o la Escala de dolor de Bernese para recién nacidos. Además, se han utilizado otras escalas de dolor en recién nacidos, incluidas las escalas CRIES, CHIPPS, NIPS y COMFORT para evaluar la eficacia de las intervenciones para aliviar el dolor. Estas escalas se utilizaron junto con mediciones fisiológicas objetivas, como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.
Si bien se ha demostrado que la ingesta de sacarosa o leche disminuye las respuestas de dolor en los pinchazos en el talón, ningún estudio hasta este momento ha determinado la mejor intervención para disminuir la respuesta de dolor durante el yeso para la deformidad del pie zambo. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de tres intervenciones no farmacológicas diferentes (sacarosa, leche, agua) sobre la respuesta al dolor durante el yeso del pie zambo, permitiéndonos discernir la mejor intervención no farmacológica para el control del dolor durante el yeso del pie zambo y proporcionar una experiencia más agradable y cómoda para los pacientes y sus familias. Un objetivo secundario es investigar si el entorno familiar o el nivel de ansiedad que sienten los padres impactan o no en el dolor que siente el infante durante el proceso de enyesado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deformidad idiopática del pie zambo
- someterse a un yeso de pie zambo para su corrección
Criterio de exclusión:
- no puede usar un biberón para alimentarse
- en alimentos sólidos
- han tenido cirugía
- haber recibido un analgésico dentro de las tres horas anteriores a la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Leche
Administración de biberones de leche
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Los pacientes reciben una botella de leche durante el proceso de fundición.
Los pacientes reciben una botella de agua durante el proceso de yeso.
Los pacientes reciben una botella de sacarosa durante el proceso de fundición.
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EXPERIMENTAL: Agua
Administración de botellas de agua
|
Los pacientes reciben una botella de leche durante el proceso de fundición.
Los pacientes reciben una botella de agua durante el proceso de yeso.
Los pacientes reciben una botella de sacarosa durante el proceso de fundición.
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EXPERIMENTAL: Sacarosa
Administración de botella de sacarosa
|
Los pacientes reciben una botella de leche durante el proceso de fundición.
Los pacientes reciben una botella de agua durante el proceso de yeso.
Los pacientes reciben una botella de sacarosa durante el proceso de fundición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIPS (Escala de Dolor Infantil Neonatal)
Periodo de tiempo: La puntuación se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
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Cada visita del yeso se grabará en video antes, durante y después del yeso, y luego se revisará para evaluar subjetivamente el dolor usando NIPS (Escala de dolor infantil neonatal).
El NIPS examina seis grupos de comportamiento que contribuyen a una puntuación de dolor que va de 0 a 7: expresión facial (músculos relajados o muecas), llanto (sin llanto, gimoteo o llanto vigoroso), patrones de respiración (relajado, cambio en la respiración), brazos (relajado/refrenado, flexionado/extendido), piernas (relajado/refrenado, flexionado/extendido), estado de excitación (dormido/despierto, irritable).
La puntuación la llevará a cabo un personal de estudio capacitado que ignora el contenido de la botella.
La puntuación de todas las medidas se registrará a intervalos de minutos.
Un puntaje previo al lanzamiento del promedio de los puntajes de los primeros 3 minutos antes del lanzamiento; una puntuación durante el lanzamiento a partir del promedio de las puntuaciones a intervalos de 1 minuto durante el lanzamiento; y una puntuación posterior al casting del promedio de las puntuaciones de 3 minutos posteriores al casting.
Las puntuaciones se clasifican desde 0 sin dolor hasta >4 con dolor intenso.
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La puntuación se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
|
La frecuencia cardíaca se registrará a intervalos de minutos.
Una medida previa al lanzamiento del promedio de las primeras medidas de 3 minutos antes del lanzamiento; una medida durante el colado del promedio de las medidas a intervalos de 1 minuto durante el colado; y una medida posterior al lanzamiento del promedio de las medidas de 3 minutos posteriores al lanzamiento.
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La frecuencia cardíaca se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registrará a intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
|
La saturación de oxígeno se registrará a intervalos de minutos.
Una medida previa al lanzamiento del promedio de las primeras medidas de 3 minutos antes del lanzamiento; una medida durante el colado del promedio de las medidas a intervalos de 1 minuto durante el colado; y una medida posterior al lanzamiento del promedio de las medidas de 3 minutos posteriores al lanzamiento.
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La saturación de oxígeno se registrará a intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- LEX-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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