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Un ensayo controlado aleatorizado de tres técnicas analgésicas no farmacológicas para el enyesado de bebés con pie zambo

8 de mayo de 2017 actualizado por: Todd Milbrandt, Shriners Hospitals for Children

Si bien se ha demostrado que la ingesta de sacarosa o leche disminuye las respuestas de dolor en los pinchazos en el talón, ningún estudio hasta este momento ha determinado la mejor intervención para disminuir la respuesta de dolor durante el yeso para la deformidad del pie zambo.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de tres intervenciones no farmacológicas diferentes (sacarosa, leche, agua) sobre la respuesta al dolor durante el yeso del pie zambo.

Este estudio nos permitirá discernir la mejor intervención no farmacológica para el control del dolor durante el yeso del pie zambo y brindar una experiencia más placentera y cómoda para los pacientes y sus familias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deformidad del pie zambo en los recién nacidos es común y ocurre en 1-2/1000 nacimientos. El tratamiento de esta deformidad ha pasado del manejo quirúrgico al no quirúrgico. El tratamiento no quirúrgico incluye la utilización de la técnica Ponseti de manipulación y yeso, seguida de la tenotomía de Aquiles y la aplicación de aparatos ortopédicos. El recién nacido se somete, en promedio, a 4-6 yesos antes de que se corrija la deformidad del pie. Durante esta manipulación y enyesado, los bebés pueden volverse quisquillosos e irritables. Es probable que esta irritabilidad se deba a la incomodidad que se siente por el proceso de manipulación y el enyesado posterior.

Los estudios que se han centrado en disminuir la respuesta del dolor a los pinchazos en el talón para las pruebas de laboratorio en las unidades de cuidados intensivos neonatales utilizaron la ingestión de sacarosa o leche y los pañales en los recién nacidos para disminuir las respuestas al dolor. Se ha demostrado que tanto la sacarosa como la leche disminuyen la respuesta al dolor según lo medido por el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP) o la Escala de dolor de Bernese para recién nacidos. Además, se han utilizado otras escalas de dolor en recién nacidos, incluidas las escalas CRIES, CHIPPS, NIPS y COMFORT para evaluar la eficacia de las intervenciones para aliviar el dolor. Estas escalas se utilizaron junto con mediciones fisiológicas objetivas, como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.

Si bien se ha demostrado que la ingesta de sacarosa o leche disminuye las respuestas de dolor en los pinchazos en el talón, ningún estudio hasta este momento ha determinado la mejor intervención para disminuir la respuesta de dolor durante el yeso para la deformidad del pie zambo. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de tres intervenciones no farmacológicas diferentes (sacarosa, leche, agua) sobre la respuesta al dolor durante el yeso del pie zambo, permitiéndonos discernir la mejor intervención no farmacológica para el control del dolor durante el yeso del pie zambo y proporcionar una experiencia más agradable y cómoda para los pacientes y sus familias. Un objetivo secundario es investigar si el entorno familiar o el nivel de ansiedad que sienten los padres impactan o no en el dolor que siente el infante durante el proceso de enyesado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deformidad idiopática del pie zambo
  • someterse a un yeso de pie zambo para su corrección

Criterio de exclusión:

  • no puede usar un biberón para alimentarse
  • en alimentos sólidos
  • han tenido cirugía
  • haber recibido un analgésico dentro de las tres horas anteriores a la recopilación de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Leche
Administración de biberones de leche
Los pacientes reciben una botella de leche durante el proceso de fundición.
Los pacientes reciben una botella de agua durante el proceso de yeso.
Los pacientes reciben una botella de sacarosa durante el proceso de fundición.
EXPERIMENTAL: Agua
Administración de botellas de agua
Los pacientes reciben una botella de leche durante el proceso de fundición.
Los pacientes reciben una botella de agua durante el proceso de yeso.
Los pacientes reciben una botella de sacarosa durante el proceso de fundición.
EXPERIMENTAL: Sacarosa
Administración de botella de sacarosa
Los pacientes reciben una botella de leche durante el proceso de fundición.
Los pacientes reciben una botella de agua durante el proceso de yeso.
Los pacientes reciben una botella de sacarosa durante el proceso de fundición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIPS (Escala de Dolor Infantil Neonatal)
Periodo de tiempo: La puntuación se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
Cada visita del yeso se grabará en video antes, durante y después del yeso, y luego se revisará para evaluar subjetivamente el dolor usando NIPS (Escala de dolor infantil neonatal). El NIPS examina seis grupos de comportamiento que contribuyen a una puntuación de dolor que va de 0 a 7: expresión facial (músculos relajados o muecas), llanto (sin llanto, gimoteo o llanto vigoroso), patrones de respiración (relajado, cambio en la respiración), brazos (relajado/refrenado, flexionado/extendido), piernas (relajado/refrenado, flexionado/extendido), estado de excitación (dormido/despierto, irritable). La puntuación la llevará a cabo un personal de estudio capacitado que ignora el contenido de la botella. La puntuación de todas las medidas se registrará a intervalos de minutos. Un puntaje previo al lanzamiento del promedio de los puntajes de los primeros 3 minutos antes del lanzamiento; una puntuación durante el lanzamiento a partir del promedio de las puntuaciones a intervalos de 1 minuto durante el lanzamiento; y una puntuación posterior al casting del promedio de las puntuaciones de 3 minutos posteriores al casting. Las puntuaciones se clasifican desde 0 sin dolor hasta >4 con dolor intenso.
La puntuación se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
La frecuencia cardíaca se registrará a intervalos de minutos. Una medida previa al lanzamiento del promedio de las primeras medidas de 3 minutos antes del lanzamiento; una medida durante el colado del promedio de las medidas a intervalos de 1 minuto durante el colado; y una medida posterior al lanzamiento del promedio de las medidas de 3 minutos posteriores al lanzamiento.
La frecuencia cardíaca se registrará en intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registrará a intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.
La saturación de oxígeno se registrará a intervalos de minutos. Una medida previa al lanzamiento del promedio de las primeras medidas de 3 minutos antes del lanzamiento; una medida durante el colado del promedio de las medidas a intervalos de 1 minuto durante el colado; y una medida posterior al lanzamiento del promedio de las medidas de 3 minutos posteriores al lanzamiento.
La saturación de oxígeno se registrará a intervalos de minutos, comenzando 2 minutos antes del lanzamiento y finalizando 3 minutos después del lanzamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de biberones de leche

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