En randomisert kontrollert utprøving av tre ikke-farmakologiske smertestillende teknikker for støping av klumpfotsbarn
Selv om det har vist seg at inntak av sukrose eller melk reduserer smerteresponsen i hælstikker, har ingen studier til nå bestemt den beste intervensjonen for å redusere smerteresponsen under avstøpning for klumpfotsdeformitet.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tre forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner (sukrose, melk, vann) på smerterespons under klumpfotsstøping.
Denne studien vil tillate oss å se den beste ikke-farmakologiske intervensjonen for smertekontroll under støping av klumpfot og gi en mer behagelig, komfortabel opplevelse for pasienter og familier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klumpfotdeformitet hos nyfødte er vanlig og forekommer i 1-2/1000 fødsler. Behandling av denne deformiteten har skiftet fra kirurgisk til ikke-kirurgisk behandling. Den ikke-kirurgiske behandlingen inkluderer bruk av Ponseti-teknikken for manipulasjon og støping, etterfulgt av Achilles-tenotomi og påføring av skinner. Den nyfødte gjennomgår i gjennomsnitt 4-6 gips før fotdeformasjonen korrigeres. Under denne manipulasjonen og støpingen kan spedbarnene bli masete og irritable. Denne irritabiliteten skyldes sannsynligvis ubehag fra manipulasjonsprosessen og påfølgende støping.
Studier som har fokusert på å redusere smerteresponsen på hælstikker for laboratorietesting på intensivavdelinger for nyfødte brukte sukrose eller melkeinntak og svøping hos nyfødte for å redusere smerteresponsen. Både sukrose og melk har vist seg å redusere smerteresponsen målt med Premature Infant Pain Profile (PIPP) eller Bernese Pain Scale for Neonates. I tillegg har andre smerteskalaer blitt brukt hos nyfødte babyer, inkludert CRIES-, CHIPPS-, NIPS- og COMFORT-skalaene for å evaluere effektiviteten av smertelindrende intervensjoner. Disse skalaene ble brukt sammen med objektive fysiologiske målinger som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.
Selv om det har vist seg at inntak av sukrose eller melk reduserer smerteresponsen i hælstikker, har ingen studier til nå bestemt den beste intervensjonen for å redusere smerteresponsen under avstøpning for klumpfotsdeformitet. Målet med denne studien er å undersøke effekten av tre forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner (sukrose, melk, vann) på smerterespons under klumpfotsstøping, slik at vi kan se den beste ikke-farmakologiske intervensjonen for smertekontroll under klumpfotsavstøpning og å gi en mer behagelig og behagelig opplevelse for pasienter og familier. Et sekundært mål er å undersøke om familiemiljøet eller nivået av angst som foreldrene opplever påvirker smerten som spedbarnet føler under støpeprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk klumpfotsdeformitet
- gjennomgår klumpfotkasting for korrigering
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke bruke flaske til mating
- på fast føde
- har blitt operert
- har fått et smertestillende middel innen tre timer før datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Melk
Administrasjon av melkeflaske
|
Pasientene får en flaske melk under støpeprosessen.
Pasientene får en flaske vann under støpeprosessen.
Pasientene får en flaske sukrose under støpeprosessen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vann
Administrasjon av vannflaske
|
Pasientene får en flaske melk under støpeprosessen.
Pasientene får en flaske vann under støpeprosessen.
Pasientene får en flaske sukrose under støpeprosessen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sukrose
Administrasjon av sukroseflaske
|
Pasientene får en flaske melk under støpeprosessen.
Pasientene får en flaske vann under støpeprosessen.
Pasientene får en flaske sukrose under støpeprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: Poengsummen vil bli registrert med minuttintervaller som starter 2 minutter før casting og slutter 3 minutter etter casting.
|
Hvert gipsbesøk vil bli filmet før, under og etter gipsing, og senere gjennomgått for subjektiv evaluering av smerte ved bruk av NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
NIPS undersøker seks atferdsgrupper som bidrar til en smertescore som varierer fra 0 til 7: ansiktsuttrykk (avslappede muskler eller grimase), gråt (ingen gråt, klynking eller kraftig gråt), pustemønster (avslappet, endring i pusten), armer (avslappet/behersket, bøyd/forlenget), ben (avslappet/behersket, bøyd/forlenget), opphisselsestilstand (sovende/våken, masete).
Poengsummen vil skje av et utdannet studiepersonell som er blindet for innholdet i flasken.
Poengsummen for alle tiltak vil bli registrert med minuttintervaller.
En pre casting score fra gjennomsnittet av de første 3 minuttene før casting; a under casting score fra gjennomsnittet av poengsummene med 1 minutts intervaller under casting; og en postcasting-score fra gjennomsnittet av 3-minuttersscore etter casting.
Poeng er kategorisert som 0 ingen smerte, til >4 alvorlig smerte.
|
Poengsummen vil bli registrert med minuttintervaller som starter 2 minutter før casting og slutter 3 minutter etter casting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli registrert med minuttintervaller som starter 2 minutter før støping og slutter 3 minutter etter støping.
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert med minuttintervaller.
Et forhåndsstøpingsmål fra gjennomsnittet av de første 3 minutters målene før støping; et mål under støping fra gjennomsnittet av målene med 1 minutts mellomrom under støping; og et etterstøpingsmål fra gjennomsnittet av 3 minutters mål etter støping.
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert med minuttintervaller som starter 2 minutter før støping og slutter 3 minutter etter støping.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning vil bli registrert med minuttintervaller som starter 2 minutter før støping og slutter 3 minutter etter støping
|
Oksygenmetning vil bli registrert med minuttintervaller.
Et forhåndsstøpingsmål fra gjennomsnittet av de første 3 minutters målene før støping; et mål under støping fra gjennomsnittet av målene med 1 minutts mellomrom under støping; og et etterstøpingsmål fra gjennomsnittet av 3 minutters mål etter støping.
|
Oksygenmetning vil bli registrert med minuttintervaller som starter 2 minutter før støping og slutter 3 minutter etter støping
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEX-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .